ČSN EN ISO 10993-17 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-17 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-06-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.22 suspektní lidský karcinogen (suspected human carcinogen)
karcinogen (3.3), pro který experimentální důkazy nezískané na člověku naznačují pravděpodobnou souvislost mezi expozicí složkou (3.4) a rakovinou u lidí
POZNÁMKA 1 k heslu Podezření na lidský karcinogen se vztahuje na případy, kdy údaje o lidech nepostačují ke stano-vení souvislosti mezi expozicí danou složkou a rakovinou. Podezření na lidské karcinogeny lze zjistit důkazy in vivo nebo in vitro získanými na základě posouzení průkaznosti důkazů (viz C.3.1).
POZNÁMKA 2 k heslu Mezi suspektní lidské karcinogeny patří mimo jiné karcinogeny IARC skupiny 2A nebo 2B nebo NTP „přiměřeně předpokládané jako lidský karcinogen“. [6], [7]
3.22 suspected human carcinogen
carcinogen (3.3) for which non-human experimental evidence indicates a probable association between exposure to the constituent (3.4) and cancer in humans
Note 1 to entry: Suspected human carcinogen applies when human data are inadequate to establish an association between exposure to the constituent and cancer. Suspected human carcinogens can be established by non-human in vivo or in vitro evidence based on a weight of evidence assessment (see C.3.1).
EXAMPLE Suspected human carcinogens include, but are not limited to, IARC Group 2A or 2B carcinogens or NTP “reasonably anticipated to be human carcinogen”.[6][7]