ČSN EN ISO 10993-17 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-17 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-06-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.32 odhadnutá expoziční dávka v nejhorším případu (worst-case estimated exposure dose)
EEDmax
expoziční dávka (3.7), která je maximální hodnotou pro specifikovaný určený scénář klinického použití
POZNÁMKA 1 k heslu EEDmax je založena na výběru celého rozsahu určených scénářů klinického použití, specifických podmínek klinického použití nebo předpokladů souvisejících s určeným klinickým scénářem (další informace jsou uve-deny v příloze E).
POZNÁMKA 2 k heslu Specifické podmínky klinického použití nebo předpoklady použité ke stanovení odhadované expoziční dávky v nejhorším případu nezahrnují úmyslné nesprávné použití zdravotnického prostředku, které nelze ro-zumně předvídat nebo které má za následek různé poškození zdraví (3.8).
3.32 worst-case estimated exposure dose
EEDmax
exposure dose (3.7) that is a maximum value for a specified intended clinical-use scenario
Note 1 to entry: EEDmax is based on the selection of the full range of intended clinical use scenarios, specific clinical use condition or assumption related to the intended clinical scenario (see Annex E for additional information).
Note 2 to entry: Specific clinical use conditions or assumptions used to establish worst-case estimated exposure dose do not include deliberate misuse of a medical device that is not reasonably foreseeable or that results in different harm to health (3.8).