ČSN EN ISO 10993-17 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-17 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-06-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.8 poškození zdraví (harm to health)
nepříznivá reakce, jako je změněná morfologie, fyziologie, růst, vývoj, rozmnožování nebo délka života, která
a) narušuje funkci orgánu nebo systému, organismu nebo (sub)populace;
b) snižuje schopnost tolerovat zhoršenou funkci; nebo
c) zvyšuje náchylnost k dalším vlivům, které zhoršují funkci.
POZNÁMKA 1 k heslu Příklady (sub)populace zahrnují, ale nejsou omezeny na muže, ženy, předčasně narozené novo-rozence, dospělé.
3.8 harm to health
adverse reaction, such as altered morphology, physiology, growth, development, reproduction or lifespan that
a) impairs function of an organ or system, organism, or (sub)population,
b) reduces capacity to tolerate an impaired function, or
c) increases susceptibility to other influences that impair function
Note 1 to entry: Examples of (sub)population include, but are not limited to, male, female, preterm neonates, adults.