ČSN EN ISO 10993-17 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-17 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-06-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.23 systémová toxicita (systemic toxicity)
poškození, ke kterému dochází v jiném orgánu nebo systému než v místě styku
POZNÁMKA 1 k heslu Systémová toxicita se může projevit po jednorázové expozici (tj. akutně) nebo po opakované či trvalé expozici (např. subakutní, subchronické nebo chronické) škodlivou dávkou (3.9) složky uvolněné z jednoho zdra-votnického prostředku nebo z používání více zdravotnických prostředků.
POZNÁMKA 2 k heslu Místo styku je specifické místo, kde se zdravotnický prostředek dotýká tkáně nebo s ní interaguje.
3.23 systemic toxicity
harm that occurs in an organ or system other than at the contact site
Note 1 to entry: Systemic toxicity can occur after a one-time exposure (i.e. acutely) or after repeated or ongoing exposure (e.g. subacute or subchronic or chronic) to a harmful dose (3.9) of a constituent released from a single medical device or from use of multiple medical devices.
Note 2 to entry: The contact site is the specific location at which the medical device interfaces or interacts with the tissue.