ČSN EN ISO 10993-17 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-17 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-06-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.20 kinetika uvolňování (release kinetics)
množství složky (3.4), které se uvolní ze zdravotnického prostředku jako funkce času
POZNÁMKA 1 k heslu Údaje o kinetice uvolňování lze získat experimentálně (např. ze studie simulovaného použití, studie vyluhovatelných látek nebo jiného typu studie extrahovatelných látek). Alternativně, pokud jsou k dispozici podpůr-né chemické a materiálové údaje, lze použít kvalifikovaný nebo validovaný model uvolňování. Příklady experimentálních zkušebních metod kinetiky uvolňování a modelů uvolňování byly publikovány ve vědecké literatuře pro ftaláty a barviva [9], [10].
POZNÁMKA 2 k heslu Mezi faktory, které ovlivňují uvolňování (např. lineární vs. nelineární), patří mimo jiné fyzikálně chemické vlastnosti složky (např. velikost molekul, rozpustnost a tepelná stabilita), fyzikálně chemické vlastnosti extrakč-ního rozpouštědla (např. rozpustnost a tepelná stabilita) a vliv extrakční teploty na materiál zdravotnického prostředku ve zkušebním vzorku (např. zvýšený volný objem polymerního systému při zvýšené teplotě).
3.20 release kinetics
quantity of a constituent (3.4) that is released from a medical device as a function of time
Note 1 to entry: Release kinetics data can be obtained experimentally (e.g. simulated use study, leachables study or other type of extractables study). Alternatively, if supporting chemical and material data are available, a qualified or validated release model can be used. Examples of experimental release kinetics test methods and release models have been published in scientific literature for phthalates and colour additives[9][10].
Note 2 to entry: Factors that impact release (e.g. linear versus non-linear) include, but are not limited to, physicochemical properties of the constituent (e.g. molecular size, solubility and thermal stability), physicochemical properties of the extracting solvent (e.g. solubility and thermal stability) and the impact of the extraction temperature on the device material in the test sample (e.g. increased free volume of a polymer system at elevated temperature).