ČSN EN ISO 10993-17 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 17: Posouzení toxikologických rizik složek zdravotnických prostředků
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-17 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2024-06-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.4 složka (constituent)
chemická látka, která je přítomna v hotovém zdravotnickém prostředku nebo na něm, nebo v jeho konstrukč-ních materiálech nebo na nich
POZNÁMKA 1 k heslu Složky mohou být záměrně nebo neúmyslně přidané chemikálie nebo sloučeniny, jako jsou: aditiva (např. změkčovadla, maziva, stabilizátory, antioxidanty, barviva, plniva), rezidua z výrobních procesů (např. mo-nomery, katalyzátory, rozpouštědla, sterilizační prostředky a čisticí prostředky), produkty degradace nebo nečistoty (např. vedlejší produkty) nebo kontaminanty [5].
[ZDROJ: ISO 10993-18:2020, 3.10, modifikováno – Do definice bylo doplněno „nebo na“ a poznámka 1 k heslu byla nahrazena.]
3.4 constituent
chemical that is present in or on the finished medical device or its materials of construction
Note 1 to entry: Constituents can be intentionally or unintentionally added chemicals or compounds, such as: additives (e.g. plasticizers, lubricants, stabilizers, anti-oxidants, colouring agents, fillers), manufacturing process residues (e.g. monomers, catalysts, solvents, sterilant and cleaning agents), degradation products or impurities (e.g. byproducts or side products) or contaminants[5].
[SOURCE: ISO 10993-18:2020, 3.10, modified — "or on" has been added to the definition and Note 1 to entry has been replaced.]