ČSN EN ISO 17665 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 17665 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2025-04-01 |
| Třidící znak: | 855251 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.10 sterilizace uzavřeného výrobku
validovaný proces, kde se používá nepřímý kontakt topného média s vnějšími povrchy uzavřeného výrobku, aby uvnitř uzavřeného výrobku vzniklo vlhké teplo a bylo dosaženo specifikovaných požadavků na sterilitu
POZNÁMKA 1 k heslu Prostředí uvnitř sterilizátoru se používá pouze pro účely ohřevu a chlazení, nikoli pro dosažení sterilizačního účinku, příkladem je roztok v uzavřené lahvičce.
3.10 contained product sterilization
validated process where indirect contact of a heating medium on the external surfaces of contained product is used to create moist heat internally to achieve the specified requirements for sterility within the contained product
Note 1 to entry: The environment within the sterilizer is used for heating and cooling purposes only, not for achieving the sterilization effect, e.g. a solution in a sealed bottle.
[SOURCE: ISO 11139:2018/Amd1:2024, 3.332, modified — Note 1 to entry added.]