ČSN EN ISO 17665 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 17665 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2025-04-01 |
| Třidící znak: | 855251 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.64 hladina sterilizační jistoty
SAL pravděpodobnost výskytu jednoho životaschopného mikroorganismu na předmětu po sterilizaci
POZNÁMKA 1 k heslu Vyjadřuje se jako negativní exponent k základu 10.
POZNÁMKA 2 k heslu Termín SAL má kvantitativní hodnotu, obecně 10-6 nebo 10-3. Při aplikaci této kvantitativní hodnoty na zajištění sterility má SAL, například 10-6, nižší hodnotu než SAL 10-3, ale poskytuje větší jistotu sterility.
[ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.275, modifikováno – Byla doplněna poznámka 2 k heslu.]
3.64 sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
Note 1 to entry: It is expressed as the negative exponent to the base 10.
Note 2 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10-6 or 10-3. When applying this quantitative value to assurance of sterility, an SAL of, for example, 10-6 has a lower value but provides a greater assurance of sterility than an SAL of 10-3.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.275, modified — Note 2 to entry has been added.]