ČSN EN ISO 17665 - Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Sterilizace vlhkým teplem - Požadavky na vývoj, validaci a průběžnou kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 17665 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2025-04-01 |
| Třidící znak: | 855251 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.65 sterilizace
validovaný proces používaný k tomu, aby byl výrobek bez životaschopných mikroorganismů
POZNÁMKA 1 k heslu Při sterilizačním procesu má mikrobiální inaktivace exponenciální charakter, a proto přežití mikroorganismu na jednotlivém předmětu může být vyjádřeno jako pravděpodobnost. Přestože tato pravděpodobnost může být snížena na velmi nízkou hodnotu, nikdy nemůže být snížena na nulu.
[ZDROJ: ISO 11139:2018, 3.277]
3.65 sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus, the survival of a microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a very low number, it can never be reduced to zero.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]