Novinky – Diagnostické prostředky in vitro

26. 3. 2024
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
Doplněno prováděcí rozhodnutí (EU)2024/817, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU)2021/1195, pokud jde o harmonizované normy týkající se sterilizace výrobků pro zdravotní péči a obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu.

Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků in vitro-diagnostických:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)

27. 2. 2024 bez změn
25. 1. 2024 bez změn

22.12.2023
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno / prováděcí nařízení Komise 2023/2713 (použije se od 1. 10. 2024) kterým se jmenují referenční laboratoře Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

24.11.2023
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků in vitro-diagnostických:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro - diagnostické

24. 10. 2023
Přehledy vybraných skupin STN pro diagnostické prostředky in vitro
vzhledem ke změně webové stránky ÚNMS byly odkazy na vybrané třídy odpojeny, odkazy na vybrané třídy byly obnoveny

25. 9. 2023 bez změn
23. 8. 2023
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno konsolidované znění v pdf formátu prováděcího rozhodnutí Komise č. (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2023/1411;

19. 7. 2023
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023), kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU)2021/1195, pokud jde o harmonizovanou normu pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči

21. 6. 2023
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy SR pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno konsolidované nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 v pdf formátu z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/503 a změny (EU)2023/607

26. 5. 2023
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy SR pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno konsolidované nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 v html formátu z 20. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/503 a změny (EU)2023/607

22. 4. 2023
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy SR pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno konsolidované nařízení EP a Rady (EU) 2017/746 v html formátu z 11. 3. 2023 včetně změny (EU)2023/503 a bez změny (EU)2023/607

22. 3. 2023
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy SR pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno nařízení Komise v přenesené pravomoci č. (EU)2023/503, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů (použije se od 11. 3. 2023);
nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (použije se od 20. 3. 2023)

22. 2. 2023
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro
doplněn
COM/2023/5 návrh nařízení EP a Rady, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

20. 1. 2023 bez změn
28. 12. 2022
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

č. 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
/ použije se od 22. 12. 2022

č. 377/2022 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
/ použije se od 22. 12. 2022

č. 378/2022 Sb.

Vyhláška o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

23. 11. 2022
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
// Text návrhu zákona přijatého Parlamentem České republiky. Prezident zákon podepsal 16. 11. 2022. Rozhodnutí doručeno do Sněmovny 16. 11. 2022.

Připravuje se:
prováděcí předpis

Návrh vyhlášky o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
// stav: připomínkové řízení ukončeno 11. 6. 2022, zruší vyhlášku č. 97/2022 Sb., projednáno PK, zapracovány změny.

Připravuje se:
prováděcí předpis

Návrh vyhlášky o vzoru průkazu inspektora Státního ústavu pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
// stav: připomínkové řízení ukončeno 11. 6. 2022, projednáno PK, zapracovány změny.

25. 10. 2022 bez změn
23. 9. 2022 bez změn
23. 8. 2022
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno konsolidované znění (EU)2021/1195 v pdf formátu včetně změny (EU)2022/729

22. 7. 2022
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno prováděcí nařízení Komise (EU)2022/1107, kterým se stanoví společné specifikace pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (použije se od 25. 7. 2024)

22. 6. 2022
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků in vitro-diagnostických:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)

Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

doplněno prováděcí nařízení Komise (EU)2022/944, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o úkoly referenčních laboratoří Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a kritéria pro tyto laboratoře

doplněno prováděcí nařízení Komise (EU)2022/945, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o poplatky, které mohou vybírat referenční laboratoře EU v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro

27. 5. 2022
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků in vitro-diagnostických:
Změny – Zdravotnické prostředky Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022), kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro systémy managementu jakosti a aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
// Návrh zákona rozeslán poslancům jako tisk 167/0 dne 7. 3. 2022. Lhůta pro implementaci předpisů EU je do 26. 5. 2022. 1. Čtení proběhlo 5. 4. 2022. Garanční Výbor pro zdravotnictví projednal návrh zákona a vydal 5. 5. 2022 usnesení doručené poslancům jako tisk 167/1 (doporučuje schválit).

Připravuje se:
prováděcí předpis

Návrh vyhlášky o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
// stav: v připomínkovém řízení do 10. 6. 2022, zruší vyhlášku č. 97/2022 Sb.

Připravuje se:
prováděcí předpis

26. 4. 2022 bez změn
22. 3. 2022
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno konsolidované znění nařízení EP a Rady č. (EU(2017/746 v pdf formátu včetně změny nařízením EP a Rady č. (EU)2022/112

22. 2. 2022
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

doplněno konsolidované znění prováděcího rozhodnutí (EU)2021/1195 o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 včetně změny (EU)2022/15;
doplněno nařízení EP a Rady č. (EU)2022/112, kterým se mění nařízení (EU)2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti podmínek v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení

31. 1. 2022
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků in vitro-diagnostických:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2022/15, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU)2021/1195, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, a požadavky na stanovení metrologické návaznosti hodnot přiřazených kalibrátorům, kontrolním materiálům pravdivosti a humánním vzorkům

21. 12. 2021 bez změn
26. 11. 2021 bez změn
26. 10. 2021 bez změn
24. 9. 2021 bez změn
25. 8. 2021
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků in vitro-diagnostických:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)

26. 7. 2021
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

(EU)2021/1195
(hEN 20. 7. 2021)

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746

Právní předpisy SR pro diagnostické prostředky in vitro

č. 56/2018 Z.z.ve znění zákona
č. 259/2021 Z.z.

Zákon o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov
/ 1. 4. 2018 ruší zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody
/ změna zákonem č. 259/2021 Z.z. se použije od 16. 7. 2021, mimo čl. VI, který se použije od 1. 5. 2022

22. 6. 2021 bez změn
28. 5. 2021
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

č. 171/2021 Sb.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

21. 4. 2021
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků in vitro:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

(EU)2020/439
ve znění změny (EU)2021/609
(hEN 15. 4.2021)

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

25. 3. 2021
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

č. 268/2014 Sb. ve znění změny č. 90/2021 Sb. ve znění opravy tiskové chyby v zákoně č. 90/2021 Sb.	Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů // změna zákonem č. 90/2021 Sb. se použije od 26. 5. 2021
č. 89/2021 Sb.	Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů // zákon č. 89/2021 Sb. se použije od 26. 5. 2021, zákon se nevztahuje na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

24. 2. 2021
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se
změna zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: Text návrhu zákona přijatého Parlamentem České republiky. Zákon doručen prezidentovi k podepsání 12. 2. 2021. Prezident zákon podepsal 16. 2. 2021. Rozhodnutí doručeno do Sněmovny 16. 2. 2021.

25. 1. 2021
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se
změna zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou.
Poslanecká sněmovna postoupila dne 4. 1. 2021 návrh zákona Senátu jako tisk 32, dokument 32/0. Projednávání tisku bylo zařazeno na pořad 5. schůze Senátu (od 27. 1. 2021) jako bod č. 4.

29. 12. 2020
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: 3. čtení - proběhlo 2. 12. 2020 na 72. schůzi.
Návrh zákona schválen (hlasování č. 77, usnesení č. 1386).
Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou se připravuje k zveřejnění a předání do dalších kroků legislativního procesu - mj. probíhá zapracování přijatých pozměňovacích návrhů a legislativně technických oprav. Editační práce probíhají bez zbytečného odkladu, přičemž není stanovena žádná lhůta pro jejich dokončení

23. 11. 2020
Právní předpisy SR pro diagnostické prostředky in vitro
doplněna informace:Připravuje se: změna a doplnění zákona / stav: vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania od 15. 10. 202023. 10. 2020
LP/2020/395

Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: Garanční Výbor pro zdravotnictví projednal návrh zákona a vydal 10. 9. 2020 usnesení doručené poslancům jako tisk 696/3 (doporučuje schválit).

23. 10. 2020 bez změn24. 9. 2020 bez změn

25. 8. 2020 bez změn
20. 7. 2020
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se změna
zákona č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: Garanční Výbor pro zdravotnictví projednal návrh zákona a vydal 26. 6. 2020 usnesení doručené poslancům jako tisk 696/2 (přerušuje projednávání)

24. 6. 2020 bez změn
22. 5. 2020 bez změn
21. 4. 2020
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se změna
zákona č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: Garanční Výbor pro zdravotnictví projednal návrh zákona a vydal 19. 3. 2020 usnesení doručené poslancům jako tisk 697/1 (přerušuje projednávání).

Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

(EU)2017/746
konsolidované znění

Nařízení EP a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

1. 4. 2020
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

(EU)2020/439

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES

18. 3. 2020 bez změn
20. 2. 2020
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se změna
zákona č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: 1. čtení proběhlo 31. 1. 2020. Návrh zákona přikázán k projednání výborům (usnesení č. 920). Výbor pro zdravotnictví návrh zákona neprojednal

21. 1. 2020
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněna oprava (ze dne 27. 12. 2019) nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746
18. 12. 2019 bez změn25. 11. 2019 bez změn24. 10. 2019
Právní předpisy ČR pro diagnostické prostředky in vitro

Připravuje se změna
zákona č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 18. 10. 2019

23. 9. 2019 - bez změn
21. 8. 2019 - bez změn
17. 7. 2019 - bez změn
26. 6. 2019 - bez změn
26. 4. 2019 - bez změn27. 5. 2019
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

(EU)2017/746
ve znění
opravy z 3. 5. 2019

Nařízení EP a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

26. 4. 2019 - bez změn
25. 3. 2019 bez změn
19. 2. 2019 bez změn
28. 1. 2019 bez změn
19. 12. 2018 bez změn
19. 12. 2018 bez změn
21. 11. 2018 bez změn
24. 10. 2018 bez změn
27. 9. 2018 bez změn
27. 8. 2018 bez změn
18. 7. 2018 bez změn
19. 6. 2018 bez změn
24. 5. 2018 bez změn
23. 4. 2018 bez změn

16. 3. 2018
Právní předpisy SR pro diagnostické prostředky in vitro

č. 56/2018 Z.z.	Zákon o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov / 1. 4. 2018 ruší zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody
č. 264/1999 Z.z. bude zrušen 1. 4. 2018 zákonem č. 56/2018 Z.z.	Zákon o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov / účinnost zákona č. 51/2017 Z.z. od 1. 4. 2017, účinnost čl. I bod 12 od 1. 1. 2018

21. 2. 2018 bez změn
25. 1. 2018 bez změn
20. 12. 2017
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
Nově vydaná legislativa EU

č. (EU)2017/2185

Prováděcí nařízení Komise o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/746

21. 11. 2017
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

2017/C/389/4

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice EP a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
// tento seznam nahrazuje předchozí seznam zveřejněný v Úředním věstníku EU

25. 10. 2017 bez změn
20. 9. 2017 - bez změn
17. 8. 2017 - bez změn
4. 7. 2017 - bez změn
14. 6. 2017 - bez změn

9. 5. 2017
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
Nově vydaná legislativa EU

Označení	Název
(EU)2017/746	Nařízení EP a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
2017/C 126/02	Odůvodnění Rady: Postoj Rady (EU) č. 3/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
2017/C 126/01	Postoj Rady (EU) č. 3/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Přijatý Radou dne 7. března 2017)

7. 4. 2017
Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro
doplněna informace k připravované legislativě EU: nařízení EP a Rady bylo podepsáno předsedou EP a Rady dne 5. 4. 2017, k dispozici dokument z 5. dubna 2017: nařízení EP a Rady (EU)2017/...
Právní předpisy SR pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
doplněna změna zákona č. 264/199 Z.z. zákonem č. 51/2017 Z.z., platná od 1. 4. 2017, účinnost čl. I bodu 12 je od 1. 1. 2018

9. 3. 2017 - bez změn
13. 2. 2017 - bez změn

9. 1. 2017
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické

8. 12. 2016 - bez změn
15. 11. 2016 - bez změn
31. 10. 2016 - bez změn
22. 9. 2016 bez změn
17. 8. 2016 bez změn

21. 7. 2016
Právní předpisy ES
Diagnostické prostředky in vitro (IVD)
doplněna oprava 2016/C/249/5 sdělení Komise v rámci provádění směrnice EP a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
Posuzování shody

od 22. 7. 2016 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou elektrickým nebo elektronickým zařízením podle nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, bude platit omezení obsahu nebezpečných látek (olovo, kadmium, rtuť, šestimocný chrom, PBB-polybromované bifenyly a PBDE-polybromované difenylethery) v nadlimitních koncentracích.

16. 6. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků in vitro-diagnostických:
Změny – Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Právní předpisy ES
Diagnostické prostředky in vitro (IVD)

2016/C/173/4

10. 5. 2016 - bez změn

19. 4. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

4. 3. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (AIMD)

16. 2. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky (MDD)

19. 1. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky (MDD)
Změny - Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (AIMD)
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (IVDD)

18. 12. 2015
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky (MDD)

18. 11. 2015
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky (MDD)

19. 10. 2015 bez změn

19. 8. 2015
Právní předpisy ES
Zdravotnické prostředky

č. 2015/C/226/2

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993
o zdravotnických prostředcích
// zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

č. 2015/C/226/1

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

č. 2015/C/226/3

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice EP a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků
MPO ČR na svých webových stránkách informuje, že od 22. 7. 2016 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou elektrickým nebo elektronickým zařízením podle nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, bude platit omezení obsahu nebezpečných látek (olovo, kadmium, rtuť, šestimocný chrom, PBB-polybromované bifenyly a PBDE-polybromované difenylethery) v nadlimitních koncentracích.

Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky (MDD)

Změny – Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (AIMD)

22. 4. 2015
doplněny nové postupy shody zdravotnických prostředků podle:

nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
(zdravotnický prostředek uvedený na trh před dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)
nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
(aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)
nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)

31. 3. 2015
vydány dvě nové vyhlášky týkající se zdravotnických prostředků:

Vyhláška č. 61/2015 Sb. o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích,
Vyhláška č. 62/2015 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

31. 3. 2015
vydána tři nová nařízení vlády týkající se zdravotnických prostředků:

Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
(zdravotnický prostředek uvedený na trh před dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)
Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
(aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)
Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)

9. 3. 2015

20. 2. 2015

Nový zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů nahrazuje zákon č. 123/2006 Sb. Nový zákon č. 268/2014 Sb. uvádí do souladu chybějící provázanost legislativy ČR s platným zněním evropských směrnic: č. 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, č. 90/385/EHS týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a č. 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Zákon č. 268/2014 Sb. komplexně řeší problematiku zdravotnických prostředků a nastavuje funkční vnitrostátní pravidla v souladu s EU legislativou. Oblasti upravené mimoprávními dokumenty (doporučující evropské interpretační dokumenty MEDDEV pro správnou transpozici směrnic EU) jsou nově legislativně zakotveny. Zákon č. 268/2014 Sb. přesněji doplňuje definici zdravotnického prostředku včetně negativního vymezení. Sjednocuje státní správu a zavádí registr zdravotnických prostředků. Zákon č. 268/2014 Sb. řeší i použití zdravotnických prostředků při poskytování jiných typů služeb. Obsahuje také pravidla pro regulaci reklamy na zdravotnické prostředky se zvláštním zřetelem na reklamu určenou pro širokou veřejnost a reklamu pro odbornou veřejnost. Novelizuje i zákon o správních poplatcích. Komplexně řeší evidenci zdravotnických prostředků Registrem zdravotnických prostředků (RZPRO), jeho správcem bude Státní ústav pro kontrolu léčiv, který správou vybraných dat může pověřit další orgán státní správy (např. ÚNMZ). Zákonem č. 268/2014 Sb. je výkon státní správy rozdělen pouze mezi dva subjekty: Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu.
V souvislosti s vydáním nového zákona se byla vydána tři nová nařízení vlády:

Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro