|
ISO 13485:2016
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
|
EN ISO 13485:2016
Oprava, změna:
AC:2018, A11:2021
|
ČSN EN ISO 13485 ed. 2:2016 Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů
(85 5001) (cz)
Oprava, změna:
Opr. 1:2017, A11:2022
|
STN EN ISO 13485:2017
Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely
(85 5001) (sk)
Oprava, změna:
AC:2019, A11:2022 (sk)
|
| |
CEN/TR 17223:2018
Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation
|
TNI CEN/TR 17223:2019
Návod pro vztah mezi EN ISO 13485:2016 (Zdravotnické prostředky - Systémy managementu kvality - Požadavky pro účely předpisů) a evropským nařízením o zdravotnických prostředcích a nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
(85 5002) (en)
|
TNI CEN/TR 17223:2019
Vzťah medzi EN ISO 13485: 2016 (Zdravotnícke pomôcky. Systémy manažérstva kvality. Požiadavky na regulačné účely) a európskymi nariadeniami o zdravotníckych pomôckach a o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (85 5000) (sk)
|
|
ISO 14971:2019
Medical devices - Application of risk management to medical devices
|
EN ISO 14971:2019
A11:2021
|
ČSN EN ISO 14971:2020
Zdravotnické prostředky - Aplikace managementu rizik na zdravotnické prostředky
(85 5231) (cz)
Změna A11:2022 (cz)
|
STN EN ISO 14971:2021
Zdravotnícke pomôcky. Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach
(85 5231) (sk)
Změna A11:2022 (sk)
|
|
ISO 20417:2021
Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer
V revizi:
ISO/DIS 20417
|
prEN ISO 20417
|
|
|
|
ISO/TR 24971:2020
Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971
|
CEN ISO/TR 24971:2020
|
|
TNI CEN ISO/TR 24971:2022
Zdravotnícke pomôcky. Návod na používanie normy ISO 14971
(85 5006), sk
|
|
ISO/CD TS 24971-2
Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 – Part 2: Machine learning in artificial intelligence
|
|
|
|
|
ISO 15223-1:2021
Medical devices – Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer – Part 1: General requirements
Návrh změny: ISO 15223-1:2021/PRF Amd 1
|
EN ISO 15223-1:2021
Návrh změny: EN ISO 15223-1:2021/prA1
|
ČSN EN ISO 15223-1:2022
Zdravotnické prostředky – Značky používané s informacemi poskytovanými se zdravotnickými prostředky – Část 1: Obecné požadavky
(85 0005) (cz)
|
STN EN ISO 15223-1:2022 Zdravotnícke pomôcky. Značky na používanie s informáciami od výrobcu. Časť 1: Všeobecné požiadavky
(85 0005) (sk)
|
|
ISO 15223-2:2010
Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied – Part 2: Symbol development, selection and validation
V revizi:
ISO/CD 15223-2
|
|
|
|
|
IEC 62304:2006
Medical device software - Software life cycle processes
Amd 1:2015
|
EN 62304:2006
A1:2015
V revizi:
prEN IEC 62304:2021
|
ČSN EN 62304/A1:2016
Software lékařských prostředků – Procesy v životním cyklu softwaru
(36 4830) (en)
|
STN EN 62304/A1:2016
Softvér zdravotníckych prístrojov. Procesy ovplyvňujúce životný cyklus softvéru
(36 4895) (en)
|
|
IEC 62366-1:2015
Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Cor 1:2016
Změna:
Amd 1:2020
|
EN 62366-1:2015
A1:2020
AC:2015
AC:2016-09
|
ČSN EN 62366-1:2015
Zdravotnické prostředky – Část 1: Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky
Opr.08/2018
(36 4861) (en) |
STN EN 62366-1/AC:2016
Zdravotnícke pomôcky. Časť 1: Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky
(36 4894) (en)
|
|
IEC 80001-1:2010
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities
|
EN 80001-1:2011
V revizi:
FprEN IEC 80001-1:2021
|
ČSN EN 80001-1:2011
Aplikace managementu rizika na sítě IT se zdravotnickými prostředky - Část 1: Úkoly, odpovědnost a činnosti
(36 4880) (en)
|
STN EN 80001-1:2011
Aplikovanie manažérstva rizika na siete IT obsahujúce zdravotnícke pomôcky. Časť 1: Úlohy, zodpovednosti a činnosti
(85 5232) (en)
|
| |
|
|
|
