Nacházíte se: Uvádění výrobků na trh»Uvádění výrobků na trh»Zákon č. 90/2016 Sb. o posuzování shody

Zákon č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků

Dne 31. 3. 2016 vyšel ve Sbírce zákonů ČR zákon č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh.  Tento zákon upravuje technické požadavky na stanovené výrobky ze sektorů, které jsou na úrovní EU harmonizovány podle zásad nového legislativního rámce, a upřesňuje práva a povinnosti související s posuzováním shody stanovených výrobků.  Předmětem zákona č. 90/2016 Sb. (stejně jako zákona č. 22/1997 Sb., který platí současně) je ochrana trhu EU před potenciálně nebezpečnými výrobky, práva a povinnosti související s posuzováním shody výrobků, povinnosti hospodářských subjektů, označení CE.

Sektory spadající pod zákon č. 90/2016 Sb.

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky (ve znění pozdějších předpisů), nadále platí vedle zákona č. 90/2016 Sb. o posuzování shody a v jeho působnosti zůstávají  tyto sektory


Členění zákona č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků na šest částí:

               I.   DODÁVÁNÍ VÝROBKŮ NA TRH
             
              II. 
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O NĚKTERÝCH VÝROBCÍCH

              III. DOZOR NAD TRHEM

              IV.  PŘESTUPKY


               V.  
SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZMOCŇOVACÍ USTANOVENÍ


               VI.  ÚČINNOST


I. DODÁVÁNÍ VÝROBKŮ NA TRH

Zákon č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků podrobně upřesňuje pojmy: uvedení na trh a dodání na trh.

Uvedení na trh
je první dodání výrobku na trh Evropské unie, uvádět na trh může pouze výrobce nebo dovozce (dodavatelé výrobku) Uvedení na trh je když, výrobce nebo dovozce dodává výrobek poprvé distributorovi nebo koncovému uživateli. Další aktivita od distributora k distributorovi nebo od distributora ke koncovému uživateli je již dodání na trh. Uvedení na trh je nejdůležitějším bodem z hlediska harmonizačních předpisů EU. V době uvedení na trh již výrobce vypracoval návrh v souladu se základními požadavky platného právního aktu, provedl posouzení rizik a shody, vydal prohlášení o shodě, splnil požadavky na označení (označení CE, jméno, adresa výrobce atd.) a vyhotovil technickou dokumentaci. Pojem uvedení na trh se vztahuje na každý jednotlivý výrobek, který je vyroben samostatně nebo sériově, pojem dodání se nevztahuje na typ výrobku.

Dodání na trh
je dodání výrobku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Evropské unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo bezúplatně. Při dodání výrobku na trh musí být výrobek v souladu s harmonizačními právními předpisy Unie platnými v okamžiku uvedení na trh. Pojem dodání se vztahuje na každý jednotlivý výrobek, který je vyroben samostatně nebo sériově, pojem dodání se nevztahuje na typ výrobku.  Dodání na trh je pojmem širším než uvádění na trh. Pojem „dodání“ usnadňuje zpětné sledování nevyhovujícího výrobku zpět k výrobci.

Příklady nepokládané za dodání na trh:

  • dodávka výrobků za účelem další distribuce, zabudování do konečného výrobku, dalšího zpracování nebo vylepšení, pro vývoz konečného výrobku mimo trh Unie;
  • výrobky vyrobené pro vlastní použití (některé předpisy NLF ale obsahují ustanovení pro výrobky vyrobené pro vlastní použití např. stroje, měřidla, výbušniny pro civilní použití,…);
  • výrobky vystavené, provozované za kontrolovatelných podmínek na výstavách veletrzích, předváděcích akcích (prototyp musí být bezpečný, pod kontrolou a dohledem odborníka, omezený styk   veřejnosti s výrobkem);
  • výrobek předaný ke zkoušení nebo validaci;
  • výrobek pod celním dohledem;
  • výrobek předaný výrobcem ze třetí země jeho zplnomocněnému   zástupci, aby zajistil soulad s předpisy NLF.
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ 
Upraveny v souladu  s evropskou legislativou.

POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY
Upraveny v souladu  s evropskou legislativou.

SLEDOVATELNOST VÝROBKU

Zákon č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků podrobněji stanoví požadavky na sledovatelnost výrobku, ale způsob uplatnění tohoto požadavku neurčí. Sledovatelnost umožní orgánům dozoru dohledat historii výrobku. Odpovědnost za splnění požadavků na sledovatelnost má  výrobce a dovozce (příp. distributor).

POŽADAVKY NA SLEDOVATELNOST VÝROBKU:

  • označení výrobku
  • identifikace hospodářských subjektů v distribučním   řetězci
  • uchování technické dokumentace

OZNAČENÍ VÝROBKU
musí být uveden typ, série/sériové číslo, číslo modelu nebo případně jiný identifikační prvek (např. jedinečným kódem používaným obchodníky SKU – Stock Keeping Unit). Jestliže  rozměr nebo povaha výrobku neumožní umístit tyto údaje na  výrobek, lze je umístit na jeho obal nebo přiložený doklad.  

Výrobek, který je sestaven z jedné nesložené položky a který lze použít samostatně nebo v sadě s jinými výrobky, může mít na obalu uvedené číslo položky.

Výrobek, který je sestaven z více samostatných částí příliš malých a který je vložený do jednoho obalu, může mít na souboru  přidělené jedno číslo položky. 

Výrobek, který je sestaven z jedné složené položky (spotřebitel ji nemá rozebírat), může mít na obalu uvedené číslo položky. Uvedené údaje na výrobku nebo na obalu ale musí souhlasit s údaji uvedenými v EU prohlášení o shodě!

JMÉNO A ADRESA VÝROBCŮ
Nevyžaduje se překlad slov „manufactured by" nebo jejich uvedení před adresou výrobce. Výrobce musí  vždy uvést na výrobku nebo obalu nebo dokladu přiloženém k výrobku:

  • své jméno
  • svou zapsanou obchodní firmu nebo ochrannou známku
  • jedinou adresu, na které je lze kontaktovat

Tyto údaje musí být stejné jako uvedené v prohlášení o shodě a v technické dokumentaci.

Adresa výrobce nemusí být místem jeho výroby, nemusí se nacházet v každém členském státě (MS), kam výrobek dodává, může to být adresa informačního místa pro spotřebitele a ostatní uživatele MS, může to být adresa zplnomocněného zástupce nebo zákaznických služeb (ulice a číslo, poštovní schránka a číslo, PSČ a obec). Adresa internetových stránek výrobce je doplňkovým údajem a je nepostačující.

JMÉNO A ADRESA DOVOZCŮ
Nevyžaduje se překlad „imported by" nebo jejich uvedení před adresou dovozce. Dovozce musí uvést na výrobku nebo obalu nebo dokladu přiloženém k výrobku:

  • své jméno
  • svou zapsanou obchodní firmu nebo ochrannou známku
  • jedinou adresu, na které je lze kontaktovat

Tyto údaje musí být stejné jako uvedené v prohlášení o shodě a v technické dokumentaci. Dodatečné údaje o dovozci nesmí zakrývat údaje uvedené výrobcem na výrobku. Adresa dovozce nemusí být místem jeho sídla. Adresa internetových stránek dovozce je doplňkovým údajem a jako adresa dovozce nepostačující.

UCHOVÁNÍ TECHNICKÉ DOKUMENTACE
Technickou dokumentaci musí vyhotovit výrobce.

Technická dokumentace:

  • poskytuje informace o návrhu, výrobě a provozu výrobku;
  • musí být k dispozici při uvádění výrobku na trh;
  • musí být uchovávána po dobu 10 let ode dne uvedení výrobku na trh (= povinnost výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce);
  • někdy je uveden požadavek podle příslušného předpisu NLF pro daný   výrobek na vyhotovení v jazyce přijatelném pro oznámený subjekt;
  • požadavky na obsah je v příslušném předpisu NLF pro daný   výrobek (zpravidla se jedná o popis výrobku, jeho určené použití, návrh výrobku, všechny verze výrobku, provoz výrobku, průkaz shody výrobku se základními požadavky, použité hEN nebo ISO případně další normy.
Výrobce v technické dokumentaci musí zdokumentovat analýzu a posouzení rizik s ohledem na určené použití výrobku.

ANALÝZA A POSOUZENÍ RIZIK
Na jeden výrobek se mohou vztahovat dva i více harmonizačních předpisů (např. směrnice o strojním zařízení a   směrnice o elektrických zařízeních pro nízké napětí). Otázku upřednostnění konkrétního harmonizačního předpisu EU řeší analýza rizik výrobku s ohledem na určené použití stanovené výrobcem.  Analýzu a posouzení rizik nesmí výrobce provádět dodatečně, ale musí být součástí technické dokumentace k výrobku před jeho uvedením nebo dodáním na trh. Výrobce může posoudit riziko konkrétního výrobku podle příslušné harmonizované normy (hEN) pro tento výrobek, jenom když se tato norma danými riziky zabývá. Při částečném využití hEN musí výrobce zdokumentovat  nepokrytá rizika a zahrnout odpovídající analýzu a posouzení rizik do technické dokumentace. Pro posuzení rizik lze využít normy pro management rizik. Výrobek musí navržen a vyroben v souladu se všemi platnými harmonizačními právními předpisy.

II. ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O NĚKTERÝCH VÝROBCÍCH

Obsahuje specifické odchylky pro výrobky upravené příslušnými nařízeními EU (osobní ochranné prostředky, spotřebiče plynných paliv, lanové dráhy, zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, hnojivé výrobky EU) nebo zvláštní ustanovení pro některé jiné výrobky:

  • výtahy a bezpečnostní komponenty pro výtahy
  • pevné instalace z hlediska elektromagnetické kompatibility
  • rekreační plavidla a vodní skútry
  • lodní výstroj
  • tlaková zařízení
  • rádiová zařízení
  • interopearability automobilových rádiových zařízení a digitálních televizních zařízení
  • měřidla
  • váhy s neautomatickou činností
  • zařízení a ochranné systémy určené k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu
III. DOZOR NAD TRHEM

IV. PŘESTUPKY
Podle zákona č. 90/2016 Sb. je maximální výše pokuty za zvláště závažné porušení povinností pro právnické nebo podnikající fyzické osoby 50 mil. Kč. Pokuty vybírá orgán dozoru, který je uložil. Tyto pokuty jsou příjmem státního rozpočtu.

V. SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZMOCŇOVACÍ USTANOVENÍ
Společná ustanovení
Územní působnost ustanovení týkající se členských států je rozšířena i na státy EHP a na Švýcarsko. Hospodářské subjekty mají právo využívat služeb oznámených subjektů z jiných členských států, případně subjektů z třetích zemí uznávaných na základě mezinárodní smlouvy s EU. Výstupy těchto subjektů jsou z hlediska zákona považovány za rovnocenné se subjekty českými.


 
Mohlo by vás zajímat:
Právní předpisy ČR pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX)

Platné právní předpisy ČR pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX), hypertextové propojení na příslu...

Postup posuzování shody pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX)

Postupy posuzování shody pro zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (ATEX), hypertextové propojení na přísluš...

Právní předpisy ČR pro výbušniny pro civilní použití

Platné právní předpisy ČR pro dodávání výbušnin pro civilní použití na trh, hypertextové propojení na příslušné předpisy s možností otevírání těchto p...

Právní předpisy ES pro výbušniny pro civilní použití

Platné právní předpisy ES pro dodávání výbušnin pro civilní použití na trh, hypertextové propojení na příslušné předpisy s možností otevírání těchto p...

Postup posuzování shody pro výbušniny pro civilní použití

Postup posuzování shody pro výbušniny určené pro civilní použití, hypertextové propojení na příslušné předpisy s možností otevírání těchto předpisů v ...

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím