Postup posuzování shody podle nařízení (EU)2017/745

Nařízení (EU)2017/745 MDR
Směrnice Rady 93/42/EHS byla částečně zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 aktuální znění, které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost,
změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561.

Nařízení (EU)2017/745 (MDR) se vztahuje na humánní zdravotnické prostředky, na klinické zkoušky týkající se takových zdravotnických prostředků a příslušenství v EU prováděné a na seznam skupin výrobků bez určeného léčebného účelu, který je uveden v příloze XVI.

Důvody vydání nařízení (EU)2017/745 (MDR)

Při používání směrnice Rady 93/42/EHS (MDD) se projevily nedostatky a nesrovnalosti v pokrytí výrobků a postupů posuzování shody, které bylo nutno řešit dalšími implementačními předpisy a zejména právně nevymahatelnými požadavky doporučení MEDDEV a NBOG. MDR obsahuje podrobné specifikace a postupy přímo v textu nařízení (EU)2017/745 (MDR).
Implementace směrnice Rady 93/42/EHS (MDD) nebyla ve všech státech stejná.
Směrnice Rady 93/42/EHS (MDD) vylučuje prostředky deklarující jen estetický nebo neléčivý účel, přitom technologie a rizika pro uživatele jsou prakticky stejná jako u zdravotnických prostředků.
Směrnice Rady 93/42/EHS (MDD) neřeší možnost zhoršení vlastností ZP způsobené nesprávným postupem dovozců a distributorů. Nutnost zajistit, aby uživatel dostal pouze vyhovující prostředky.
Není důvod řešit aktivní implantabilní prostředky samostatným předpisem AIMD, jehož struktura a požadavky jsou prakticky identické s MDD.
Potřeba implementace zásad podle nového legislativního rámce NLF.
Nařízení MDR posiluje zpětnou sledovatelnost MD (traceability), zajišťuje jednoznačný identifikační systém a databáze výrobců, výrobků, certifikátů, klinických zkoušek atd.
Nařízení MDR zjednodušuje postup recertifikace, pokud se nezmění legislativní předpisy, harmonizované normy ani konstrukce a výroba zdravotnických prostředků.
Nařízení MDR sjednocuje a doplňuje terminologii, a „legalizuje“ vžité ustálené termíny.
Nařízení MDR zřizuje Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky MDCG (Medical Device Coordination Group).
Evropská Komise dostává pravomoc ke jmenování odborných skupin a odborných laboratoří, které by ji podporovaly v dané oblasti.
Zdravotnická zařízení (nemocnice, orgány ochrany veřejného zdraví a jejich laboratoře) mají možnost vyrábět, upravovat a používat prostředky interně, a řešit tak specifické potřeby cílových skupin pacientů, které nelze na odpovídající úrovni účinnosti uspokojit rovnocenným prostředkem, který je na trhu. Pro tato zdravotnická zařízení by se neměla některá pravidla nařízení MDR uplatňovat.
Informovanost potenciálních pacientů o implantabilních a vysoce rizikových zdravotnických prostředků a jejich přínosech, rizicích a terapeutických alternativách formou souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické funkci.
Přímé zakotvení požadavků na specifické výrobky, případně procesy spojené s jejich výrobou a uvádění na trh do legislativního systému EU pomocí Společných specifikací namísto harmonizovaných norem (odklon od Nového přístupu).

Přechodná ustanovení
Nařízení (EU)2017/745 MDR vstoupilo v platnost 26. 5. 2017. Většina ustanovení nařízení MDR se však použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost, změna použitelnosti nařízením č. (EU)2020/561.
Zdravotnické prostředky splňující požadavky nařízení MDR lze uvádět na trh i před datem 26. 5. 2020.
26. 5. 2020 přestávají platit notifikace oznámeného subjektu podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS.
Certifikáty vydané oznámenými subjekty podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS:

před 25. květnem 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu;

Výjimkou jsou vydané certifikáty v souladu s přílohou IV (ES ověřování) směrnice 90/385/EHS nebo přílohou IV (ES ověřování) směrnice 93/42/EHS, které pozbývají platnost nejpozději dne 27. 5. 2022.

po 25. 5. 2017 zůstávají platné až do konce doby platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit dobu pěti let od jeho vydání. Pozbývají však platnosti nejpozději dne 27. 5. 2024.

Ostatní certifikáty vydané pře 26. 5. 2020 vydané oznámenými subjekty podle směrnic 90/385/EHS a 93/42/EHS zůstávají platné až do konce platnosti uvedené na certifikátu, která nesmí překročit po dobu pěti let od jeho vydání, nebo do 27. 5. 2024, podle toho, co nastene dřív.

Závaznost předpisů EU v oblasti zdravotnických prostředků, termíny a definice v nařízení MDR

Lisabonská smlouva

Smlouva o EU a Smlouva o fungování EU, definuje cíle, principy a oblasti integrace, je nadřazena ostatnímu právu EU i členských zemí.

Nařízení (Regulation)

přímá právní účinnost bez transformace do legislativy členských států, obecně a přímo závazný právní akt. Národní předpis, který je s nařízením v rozporu, je platný, ale nevymahatelný. Nařízení je nástrojem právní unifikace a EU je užívá tam, kde je třeba společným rozhodnutím dosáhnout jednoty v obsahu i formě zákona.

Směrnice (Directive)

bez přímé právní účinnosti. Zavazuje členské státy, aby ji aproximovaly do své legislativy. Až po transpozici směrnice jsou její požadavky platné pro osoby v členských státech. Směrnice jsou nástrojem harmonizace národních právních řádů, neboť poté, co jsou na úrovni EU schváleny, mají jednotlivé členské státy povinnost je převést vnitrostátní právní normou do svého právního řádu. Svým obsahem jsou pak jejich předpisy srovnatelné (harmonizované), formou se však mohou lišit. Různé státy to řeší odlišně (vydáním zvláštního zákona nebo vyhlášky nebo novelizací několika existujících zákonů). Pokud členský stát nezapracuje danou směrnici do lhůty v ní stanovené do svého právního řádu, porušuje stát právo Společenství a může být postižen.

Rozhodnutí (Decision)

exekutivní nástroj, který řeší konkrétní problém. Je závazné pouze pro subjekty, kterým je adresován. Od nařízení se liší tím, že nemají obecnou platnost, od směrnic tím, že nemusejí být převáděna do národního práva. Platí přímo, ale jen na vybrané subjekty.

Rozhodnutí soudního dvora - judikáty (Judgement of the Court)

závazné pouze pro subjekty, kterým je určeno. V případě interpretace platných ustanovení EU předpisů se stává judikát obecně uznávanou normou (precedentní právo).

Doporučení, stanoviska, resoluce (Recommendations, Opinions, Resolutions)

nejsou na rozdíl od nařízení, směrnic a rozhodnutí právně závazná. Poskytují doporučení ke konsolidovanému postupu, kodex chování.
V EU někdy předcházejí přijetí závazných právních aktů, neboť Komise často nejprve zkouší regulovat určitou oblast cestou dobrovolných doporučení a až v případě nutnosti sahá k návrhům nařízení nebo směrnic.

Acquis communautaire
Označuje souhrn všech právních pravidel v jakékoliv formě (obecně závazných i individuálně závazných aktů) a dokonce i právně nezávazných dokumentů (deklarací, prohlášení, pokynů, doporučení atd.), které se vztahují k činnosti Evropské unie. Tato pravidla jsou v praxi akceptována a dodržována, i když nemají formu právně závazné legislativy (např. dokumenty MEDDEV nebo NBOG). To je důvod, proč EU autority vyžadují plnění požadavků doporučujících dokumentů (např. Doporučení NBOG), přestože nejsou právně závazné; přitom platí, že o výkladu legislativy smí rozhodnout pouze Evropský soudní dvůr.

Termíny a definice v nařízení MDR
Pro správné porozumění textu nařízení (EU)2017/745 (MDR) je nutné důkladné seznámení se s termíny, které jsou uvedeny v článku 2 nařízení (EU)2017/745 (MDR). Článek 2 obsahuje celkem 71 termínů používaných v nařízení MDR. Většina termínů je známá z používání směrnic AIMD a MDD, i když se v nich přímo nevyskytuje, definice se mimo těchto směrnic vyskytují v pokynech MEDDEV, dokumentech NBOG (Notified Bodies Operations Group).

Nové termíny v nařízení (EU)2017/745 MDR:
Souprava prostředků
kombinace výrobků zabalených společně prostředků a uvedených na trh za účelem použití ke konkrétnímu léčebnému účelu
Systém
kombinace výrobků, zabalených společně či nikoliv, které mají být za účelem konkrétního léčebného účelu propojeny či zkombinovány
Určený účel
použití, pro které je ZP určen podle údajů uvedených výrobcem na označení, v návodu k použití nebo v propagačních nebo prodejních materiálech či prohlášeních a jak je výrobcem specifikováno v rámci klinického hodnocení
Označení
informace v písemné, tištěné nebo grafické podobě uvedené buď na samotném prostředku, nebo na obalu každé části nebo na balení více prostředků
Návod k použití
informace poskytnuté výrobcem, které uživatele k použití informují o určeném účelu a řádném použití daného prostředku a o jakýchkoliv opatřeních, jež mají být přijata
Jedinečný Identifikátor prostředku UDI
série číselných či alfanumerických znaků, které jsou vytvořeny prostřednictvím mezinárodně prostředku přijímaných norem identifikace a kódování a které umožňují jednoznačnou identifikaci konkrétních prostředků na trhu
Účinnost
schopnost ZP plnit určený účel stanovený výrobcem
Riziko
kombinace pravděpodobnosti, že dojde k újmě, a závažnosti takové újmy
Určení poměru přínosů a rizik
analýza všech posouzení přínosů a rizik, které mohou přínosů a rizik souviset s používáním prostředku k určenému účelu, je-li používán v souladu s určeným účelem
Dodání na trh
dodání prostředku (s výjimkou prostředku, který je předmětem klinické zkoušky) k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu EU, ať už za úplatu nebo zdarma
Uvedení na trh
první dodání prostředku na trh EU
Uvedení do provozu
fáze, ve které je ZP poskytnut konečnému uživateli jako prostředek, který je poprvé připraven k použití pro určený účel
Výrobce
(fyzická nebo právnická) osoba, která prostředek vyrábí nebo zcela obnovuje nebo dává prostředek navrhnout nebo vyrobit či zcela obnovit a uvádí jej na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou
Zplnomocněný zástupce
(AR) fyzická nebo právnická osoba usazená v EU, která přijala písemné pověření od výrobce, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů, souvisejících s povinnostmi výrobce podle MDR
Dovozce
osoba usazená v EU, která uvádí na trh EU prostředek ze třetí země
Distributor
osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce nebo dovozce, která prostředek dodává na trh a to až do okamžiku uvedení do provozu
Hospodářský subjekt
výrobce, dovozce, distributor a zplnomocněný zástupce, dále pak osoba spojující ZP označené CE do jednoho celku (systému nebo soupravy) s dalšími ZP, IVD nebo jinými výrobky a osoba, která sterilizuje tyto systémy nebo soupravy pro účely jejich uvedení na trh
Posouzení shody
postup prokazující splnění požadavků MDR týkajících se daného ZP
Označení shody CE
„označení CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že prostředek je ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v MDR a dalších příslušných harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umísťování
Nepříznivá událost
(adverse event) nepříznivá změna zdravotního stavu, nezamýšlená nemoc nebo zranění nebo veškeré nepříznivé klinické příznaky, včetně abnormálních laboratorních výsledků, u subjektů, uživatelů či dalších osob v rámci klinické zkoušky, ať v souvislosti s prostředkem, který je předmětem klinické zkoušky, či nikoliv
Nežádoucí příhoda
(incident) jakákoliv porucha nebo zhoršení vlastností nebo účinnosti prostředku dodaného na trh, včetně uživatelské chyby v důsledku ergonomických vlastností, jakož i jakýkoliv nedostatek informací poskytnutých výrobcem a jakýkoliv nežádoucí vedlejší účinek
Závažná nepříznivá událost
(serious adverse event) nepříznivá událost, která vedla k některému z těchto následků:
- smrt
- závažné zhoršení zdraví subjektu, které vedlo k některému z těchto následků:
i) život ohrožující nemoc nebo zranění
ii) trvalé tělesné poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce
iii) hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta
iv) lékařský nebo chirurgický zákrok, který má zabránit život ohrožující nemoci nebo zranění nebo trvalému tělesnému poškození nebo zhoršení některé tělesné funkce
v) chronické onemocnění
- ohrožení plodu, smrt plodu nebo vrozené tělesné nebo mentální postižení či vrozená vada
Závažné ohrožení veřejného zdraví
(serious public health threat) událost, která by mohla ohrožení mít za následek bezprostřední riziko smrti, vážného
zhoršení zdravotního stavu určité osoby nebo vážného zdraví onemocnění, které může vyžadovat bezodkladný léčebný zásah, a která může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí, nebo která je pro dané místo a čas neobvyklá a neočekávaná
Závažná nežádoucí příhoda
nežádoucí příhoda, která přímo nebo nepřímo vede, mohla vést nebo může vést k některému z těchto následků:
a) smrt pacienta, uživatele nebo jiné osoby
b) dočasné nebo trvalé zhoršení zdravotního stavu pacienta, uživatele či jiné osoby
c) závažné ohrožení veřejného zdraví
Nápravné opatření
přijaté opatření, které má odstranit příčinu možného nebo skutečného nesouladu nebo jinou nežádoucí situaci
Bezpečnostní nápravné opatření
nápravné opatření přijaté výrobcem z technických či lékařských důvodů, aby se zabránilo rizikům nebo se omezila rizika závažné nežádoucí příhody v souvislosti v terénu s prostředkem dodaným na trh
Bezpečností upozornění pro terén
sdělení zaslané výrobcem uživatelům nebo upozornění spotřebitelům v souvislosti s bezpečnostním pro terén nápravným opatřením v terénu

Klasifikace zdravotnických prostředků
Zdravotnické prostředky jsou rozděleny do tříd I, IIa, IIb a III podle určeného účelu každého prostředku a rizika s ním související. Nová klasifikační pravidla ZP jsou podrobně uvedena v příloze VIII nařízení EP a Rady č. (EU)2017/745. Každý ZP musí být podroben procesu klasifikace podle těchto nových pravidel. Klasifikační pravidla jsou podobná ne však identická, jejich počet je navýšen z 18 na 22.
Nová klasifikační pravidla jsou zde uvedena pro:

invazivní a aktivní prostředky
neinvazivní prostředky
invazivní prostředky
aktivní prostředky

Nové základní požadavky
Zdravotnický prostředek musí splňovat obecné požadavky na bezpečnost a účinnost, které se na něj vztahují, přičemž se zohlední jeho určený účel. Obecné požadavky na zdravotnické prostředky jsou uvedeny v Příloze I nařízení (EU)2017/745 (MDR) formou managementu rizik.
Tam, kde je to nutné, prokázání shody s obecnými požadavky na bezpečnost a účinnost zahrnuje i klinické hodnocení podle článku 61 nařízení (EU)2017/745 (MDR).

Požadavky na návrh a výrobu:

Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti
Infekce a mikrobiální kontaminace
Prostředky obsahující látku, jež se považuje za léčivý přípravek, a prostředky složené z látek nebo kombinací látek, které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny
Prostředky obsahující materiály biologického původu
Konstrukce prostředků a interakce s jejich prostředím
Prostředky s diagnostickou nebo měřicí funkcí
Ochrana před zářením
Elektronické programovatelné systémy – prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy a software, který je prostředkem sám o sobě
Aktivní prostředky a prostředky k nim připojené
Zvláštní požadavky pro aktivní implantabilní prostředky
Ochrana před riziky souvisejícími s mechanickými a tepelnými vlastnostmi
Ochrana pacienta nebo uživatele před riziky, která představují prostředky dodávající energie nebo látky
Ochrana proti rizikům, která představují zdravotnické prostředky určené výrobcem k použití laickými osobami
Požadavky týkající se informací poskytovaných spolu s prostředkem (jsou vyjádřeny velmi podrobným výčtem pro různé typy ZP)

Společné specifikace (článek 9, nařízení MDR)
„společnými specifikacemi“ soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému. Pokud neexistují harmonizované normy nebo pokud jsou harmonizované normy nedostatečné, může EK po konzultaci s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky přijímat prostřednictvím prováděcích aktů společné specifikace pro:

obecné požadavky na bezpečnost a účinnost v příl. I
technickou dokumentaci stanovenou v přílohách II a III
klinické hodnocení a PMCF* stanovené v příloze XIV
požadavky ohledně klinické zkoušky stanovené v příloze XV

*PMCF je průběžný a aktualizovaný proces klinického hodnocení

„společné specifikace“ jsou soubor technických a/nebo klinických požadavků jiných než norma, který slouží jako nástroj pro plnění právních povinností použitelných u daného prostředku, postupu nebo systému (článek 2, ods. 71, nařízeníní MDR)

Společné specifikace musí být v souladu s nejnovějšími vědeckými poznatky, musí uplatňovat obecné požadavky na bezpečnost a účinnost stanovené v nařízení MDR.

Společné specifikace pro každou skupinu výrobků uvedenou v příloze XVI musejí upravovat alespoň uplatňování řízení rizik, jak je stanoveno v příloze I u dané skupiny výrobků, a tam, kde je to nutné, klinického hodnocení ohledně bezpečnosti.
Nezbytné společné specifikace musí být přijaty do dne 26. 5. 2021, jejich použitelnost je šest měsíců ode dne jejich vstupu v platnost nebo ode dne 26. 5. 2021, podle toho co později nastane.
Společné specifikace musí dodržovat výrobci zdravotnických prostředků nebo musí zdůvodnit přijetí opatření zajišťující úroveň bezpečnosti a účinnosti, která jsou přinejmenším rovnocenná.

Obnova jednorázových zdravotnických prostředků (článek 17, nařízení MDR)

Pokud společné specifikace nebudou přijaty do 26. 5. 2020, obnova se provádí podle příslušných harmonizovaných norem a vnitrostátních předpisů, které se vztahují na požadavky:
— řízení rizik, včetně analýzy konstrukce a materiálu, souvisejících vlastností prostředku (reverzní inženýrství) a postupů detekce změn v návrhu původního prostředku, jakož i plánovaného používání po obnově,
— validace postupů pro celý proces, včetně jednotlivých fází čištění,
— uvolnění výrobku a testování účinnosti,
— systému řízení kvality,
— ohlašování nežádoucích příhod týkajících se prostředků, které byly obnoveny,
— vysledovatelnosti obnovených prostředků.

„obnova“ je postup prováděný na použitém prostředku, aby se umožnilo jeho bezpečné opětovné použití; zahrnuje čištění, dezinfekci, sterilizaci a související postupy, jakož i testování a obnovu technické a funkční bezpečnosti použitého prostředku (článek 2, odst. 39, nařízení MDR)

Systém jedinečné identifikace prostředku (systém UDI - Unique Device Identification system) (článek 27, příloha VI, část C, nařízení MDR)

Systém UDI sestává ze dvou částí:

identifikátoru UDI-DI, specifického pro model zdravotnického prostředku konkrétního výrobce
identifikátoru UDI-PI, specifického pro vyrobenou jednotku zdravotnického prostředku

UDI je série číselných nebo alfanumerických znaků, která je vytvořená prostřednictvím celosvětově přijímané normy identifikace a kódování prostředků. Umožňuje jednoznačnou identifikaci konkrétního prostředku na trhu.

Umístění nosičů jedinečné identifikace (UDI) zdravotnického prostředku na označení prostředku (článek 27, odts. 4 nařízení MDR):

od 26. 5. 2021 u implantabilních prostředků a zdravotnických prostředků třídy II
od 26. 5. 2023 u zdravotnických prostředků tříd IIa a IIb
od 26. 5. 2026 u zdravotnických prostředků třídy I

Prováděcí rozhodnutí Komise (EU)2019/939, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků. V příloze rozhodnutí (EU)2019/939 jsou jmenovány k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU)2017/745 a k provozování systému pro přidělování UDI podle nařízení (EU)2017/746 tyto organizace:

GS1 AISBL,
Health Industry Business Communications Council (HIBCC),
ICCBBA, Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH,

které čárové a jiné kódy již dnes přidělují pro různé účely, i mimo oblast zdravotnických prostředků.

Evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed (článek 33, nařízení MDR)

Evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed není plně zprovozněná, EK oznámila nové datum spuštění plné verze databáze EUDAMED na 26. května 2022, více informací viz dokument květen 2021 MDCG 2021-1 Rev.1. Než bude EUDAMED plně zprovozněn, postupují subjekty podle pravidel MDD.

Evropská databanka zdravotnických prostředků Medical Devices - EUDAMED je vybavená dodatečnými funkcemi souvisejícími se systémem UDI, s elektronickým systémem pro registraci zdravotnických prostředků a hospodářských subjektů, s elektronickým systémem dozoru nad trhem a vigilancí a sledováním po uvedení na trh, s elektronickým systémem týkající se klinických zkoušek a lektronickým systémem pro oznámené subjekty a certifikáty. Eudamed by měl pouze zveřejňovat informace, které nemají důvěrný charakter.

ÚKOLY A VLASTNOSTI DATABÁZE EUDAMED

informovat veřejnost o ZP, hospodářských subjektech a certifikátech,
umožnit jedinečnou identifikaci a usnadnit vysledovatelnost ZP,
informovat veřejnost o klinických zkouškáchje nástrojem komunikace mezi kompetentními autoritami členských států EU.

Údaje do Eudamedu zadávají členské státy (MS), notifikované osoby a hospodářské subjekty, správcem databáze je Komise. Veškeré informace v Eudamedu jsou přístupné členským státům a Komisi. Omezený rozsah informací je přístupný notifikovaným osobám, hospodářským subjektům, zadavatelům a veřejnosti. Subjekty údajů budou mít právo na přístup k údajům, které se jich týkají, a právo na opravu a výmaz nepřesných nebo neúplných údajů (opravy a odstranění se provedou co nejdříve, nejpozději však do 60 dnů od podání žádosti subjektem údajů).

Evropská databáze zdravotnických prostředků Eudamed není plně zprovozněná, EK oznámila nové datum spuštění plné verze databáze EUDAMED na 26. května 2022, více informací viz dokument květen 2021 MDCG 2021-1 Rev.1

Povinnosti výrobce

Obecné povinnosti výrobce stanoveny v článku 12 nařízení EP a Rady č. (EU)2017/745.

Postupy posuzování shody
Nařízení (EU)2017/745 (MDR) obsahuje pro výrobce zdravotnických prostředků podrobné specifikace a postupy přímo v textu nařízení. Postupy posuzování shody se volí podle článku 52 nařízení MDR, přílohy IX Posouzení shody založené na systému řízení kvality a na posouzení technické dokumentace, přílohy X Posuzování shody založené na přezkoušení typu, přílohy XI Posuzování shody založené na ověření shody výrobku. Dodatečné zvláštní postupy posuzování shody pro zdravotnické implantabilní prostředky třídy III a aktivní prostředky třídy IIb jsou uvedeny v příloze IX v bodě 5.1. Dodatečné zvláštní postupy posuzování shody pro zdravotnické prostředky s látkami, které jsou určeny k zavedení do lidského těla tělním otvorem nebo aplikací na kůži a které jsou lidským tělem absorbovány nebo v lidském těle lokálně rozptýleny jsou uvedeny v příloze IX v bodě 5.4.

Technická dokumentace

Požadavky na technickou dokumentaci stanoví příloha II nařízení MDR a požadavky na technickou dokumentaci týkající se sledování ZP po uvedení na trh stanoví příloha III, kterou má vypracovat výrobce podle požadavků článků 83 a 86 nařízení MDR. Technická dokumentace se odpovídajícím způsobem aktualizuje, případně se upraví návrh výrobku.

Prodej na dálku
Zdravotnický prostředek nabízený prostřednictvím služeb informační společnosti ve smyslu čl. 1 bodu 1 písm. b) směrnice (EU)2015/1535 fyzické nebo právnické osobě usazené v Unii musí splňovat požadavky nařízení (EU)2017/745.

Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky
Podle nařízení je zřízena koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (Medical Device Coordination Group - MDCG), která se sestává z zástupců jednotlivých zemí. Tato skupina před uvedením zejména vysoce rizikových prostředků na trh bude prověřovat jejich posouzení, která provedly oznámené subjekty. Komise stanoví podrobná pravidla pro koordinační skupiny oznámených subjektů.

Další zdroje informací:

Národní informační systém zdravotnických prostředků, https://www.niszp.cz/cs/legislativa

Zájmové sdružení CzechMed, Česká asociace dodavatelů zdravotnických prostředků, www.czechmed.cz

CzechMed člen evropské skupiny MedTech Forum, www.medtechforum.eu

Webová stránka EK Medical Devices - Sector