Posuzování shody - výrobky z hlediska EMC

Posuzování shody - EMC (elektromagnetická kompatibilita) od 20. 4. 2016

Výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility jsou stanovené výrobky definované zákonem č. 90/2016 Sb. o posuzování shody a patří do harmonizované oblasti. Od 20. 4. 2016 nabyla účinnosti směrnice 2014/30/EU, která zrušila směrnici 2004/108/ES.

Tato nová směrnice je implementována v ČR do nového nařízení vlády č. 117/2016 Sb., které ruší od 20. 4. 2016 nařízení vlády č. 616/2006 Sb., kterým se doposud provádělo posuzování shody. Zařízení splňující požadavky nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility, mohou být nadále dodávána na trh a uváděna do provozu, pokud byla uvedena na trh před dnem 20. dubna 2016. Osvědčení vydaná notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 616/2006 Sb. zůstávají v platnosti podle tohoto nařízení.

Zákon č. 90/2016 Sb. o posuzování shody vznikl v souvislosti s uplatňováním nového legislativního rámce (NLF) a s novými harmonizačními předpisy.

Nařízení vlády č. 117/2016 Sb. se konkrétně týká: zařízení (tj. přístroj) nebo pevné instalace.
Přístroj je hotový přístroj nebo sestava přístrojů dodávaná na trh jako samostatný funkční celek určený pro konečného uživatele, který může být zdrojem elektromagnetického rušení nebo na jehož provoz může mít elektromagnetické rušení vliv. Přístrojem jsou komponenty nebo podsestavy pro zabudování do přístroje konečným uživatelem; mobilní instalace jako sestavy přístrojů, případně prostředků, určené k přesunu a provozu na různých místech.
Pevnou instalací je určitá sestava několika druhů přístrojů, případně prostředků, které jsou zkompletovány, instalovány a určeny k trvalému používání na předem daném místě.

Zákonné povinnosti při dodávání výrobků na trh a uvádění do provozu
Zařízení smí být dodáno na trh nebo uvedeno do provozu pouze, jestliže je řádně instalováno, udržováno a používáno pro účely, pro které je určeno, a jestliže splňuje požadavky tohoto nařízení. Výjimkou jsou zařízení vystavovaná nebo předváděná na veletrzích, která ale musí být viditelně označená a která nesmí být uváděna na trh nebo do provozu, dokud nebude zajištěna shoda s požadavky tohoto nařízení. Vystavovaná nebo předváděná zařízení nezpůsobují nepřípustné elektromagnetické rušení jiného zařízení.

Základní požadavky, které musí výrobky splňovat (tj. požadavky elektromagnetické kompatibility) jsou uvedeny v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 117/2016 Sb. a odpovídají technickým požadavkům podle původního nařízení vlády č. 616/2006 Sb.
Pokud zařízení spadá např. i pod nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na měřidla nebo pod nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, musí navíc splnit základní požadavky i u těchto nařízení.

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Nově je v nařízení vlády č. 117/2016 Sb. uvedeno ustanovení týkající se hospodářských subjektů - výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce a distributora. V zájmu fungování dozoru nad trhem každý hospodářský subjekt musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat každý hospodářský subjekt, který jim přístroj dodal a každý hospodářský subjekt, kterému dodaly přístroj. Tyto informace musí hospodářské subjekty poskytovat po dobu deseti let od přijetí nebo vydání přístroje.

Výrobce může jmenovat zplnomocněného zástupce písemným pověřením. Zplnomocněný zástupce vykonává pouze úkoly uvedené výrobcem v pověření. Výrobce ale nesmí na zplnomocněného zástupce přenést své povinnosti ohledně návrhu, výroby výrobku a vypracování technické dokumentace.

Výrobce při uvádění přístrojů musí zajistit návrh, výrobu přístrojů podle základních technických požadavků uvedených v příloze 1 nařízení vlády č. 117/2016 Sb. Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci podle přílohy č. 2 nebo přílohy č. 3 nařízení vlády č. 117/2016 Sb. Výrobce přístrojů provádí nebo nechá provést příslušný postup posuzování shody podle nařízení vlády č. 117/2016 Sb. Při prokázání souladu přístroje postupem posuzování shody, výrobce vypracuje EU prohlášení o shodě a umístí na přístroj označení CE. Technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě musí uchovávat výrobce po dobu 10 let od uvedení přístroje na trh. Výrobce musí zajistit zavedení postupů u sériově vyráběných výrobků tak, aby tyto výrobky byly ve shodě s nařízení vlády č. 117/2016 Sb. Změny návrhu nebo parametrů přístroje, změny harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, podle kterých se prohlašuje shoda, musí výrobce zohlednit.

Výrobce musí splnit povinnosti dané nařízením vlády č. 117/2016 Sb. pro identifikaci přístroje, při uvádění svých kontaktních údajů na obalu nebo v dokladu přiloženém k přístroji, při zpracování návodů, informací a označení.

DOVOZCE
Zákon o posuzování shody č. 90/2016 Sb. požaduje na dovozci, aby učinil z vlastní iniciativy kroky k ochraně trhu před výrobky, které na tento trh uvedl a u kterých dodatečně zjistil nesoulad. Tyto kroky jsou: stáhnutí výrobku z trhu nebo oběhu.

Nově je v nařízení vlády č. 117/2016 Sb. uvedeno ustanovení týkající se povinností dovozce přístrojů. Dovozce neprovádí úkony při posuzování shody, jeho povinností je zajistit provedení těchto činností – příslušných postupů provádění shody podle nařízení vlády č. 117/2016 Sb. výrobcem.
Dovozce musí také zajistit, aby výrobce přístrojů vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobce označil přístroje označením CE a uvedl příslušné informace k danému výrobku a také uvedl identifikaci výrobce na obalu, v dokladu nebo na přístroji v českém jazyce. Technickou dokumentaci a kopii EU prohlášení o shodě musí dovozce uchovávat po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh.

Dovozce navíc musí uvádět na přístroji nebo na obalu nebo v dokladu své kontaktní údaje v českém jazyce. Dovozce musí zajistit dodání příslušných informací k montáži, údržbě, instalaci nebo používání přístroje, omezení používání přístroje v návodu přiloženém k přístroji, který bude v českém jazyce.

Dovozce musí spolupracovat s orgány dozoru a poskytovat jim nutné informace k prokázání shody přístroje s tímto nařízením. Dovozce nese plnou zodpovědnost za přepravu a skladování přístroje, tak aby podmínky přepravy a skladování neovlivnily soulad přístroje se základními požadavky v příloze 1 nařízení vlády č. 117/2016 Sb. Dovozce nesmí uvést na trh přístroj, který není ve shodě se základními požadavky v příloze 1 nařízení vlády č. 117/2016 Sb. a musí při zjištění rizika informovat výrobce i orgány dozoru nad trhem.

DISTRIBUTOR
Zákon o posuzování shody č. 90/2016 Sb. požaduje na distributorovi, aby učinil z vlastní iniciativy kroky k ochraně trhu před výrobky, které na tento trh uvedl a u kterých dodatečně zjistil nesoulad. Tyto kroky jsou: stáhnutí výrobku z trhu nebo oběhu.

Nově je v nařízení vlády č. 117/2016 Sb. uvedeno ustanovení týkající se povinností distributora. Před dodáním přístroje na trh distributor ověřuje označení CE na přístroji, přiložení všech požadovaných dokladů, návodů a informací v českém jazyce. Dovozce kontroluje plnění povinností výrobce a dovozce (identifikace přístroje, výrobce nebo dovozce včetně kontaktů výrobce nebo dovozce).
Distributor smí uvádět na trh pouze přístroje, které jsou v souladu s tímto nařízením, při zjištění neshody nesmí dodávat přístroj na trh a při zjištění rizika, musí informovat orgány dozoru nad trhem. Distributor nese plnou zodpovědnost za přepravu a skladování přístroje, tak aby podmínky přepravy a skladování neovlivnily soulad přístroje se základními požadavky v příloze 1. V případě neshody výrobku musí distributor učinit nápravná opatření, případně i ke stažení tohoto výrobku z trhu nebo z oběhu. Distributor musí spolupracovat s orgány dozoru a poskytovat jim nutné informace k prokázání shody přístroje s tímto nařízením.

PŘEDPOKLAD SHODY S TECHNICKÝMI POŽADAVKY
Zařízení, která jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními požadavky stanovenými v příloze I směrnice č. 2014/30/EU. To platí i v případě, kdy česká norma přejímá EhN nebo když existuje zahraniční technická norma, která přejímá EhN. Pokud byl však odkaz na harmonizovanou evropskou normu z Úředního věstníku EU stažen, tento předpoklad shody již neplatí. Příloha I směrnice č. 2014/30/EU obsahuje obecné požadavky na zařízení z hlediska elektromagnetického rušení a zvláštní požadavky na pevné instalace.

Posuzování shody se základními požadavky se provádí:
a) interním řízením výroby podle přílohy č. 2 nařízení vlády č. 117/2016 Sb., nebo
b) EU přezkoušením typu, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby podle přílohy č. 3 nařízení vlády č. 117/2016 Sb. Pro některá hlediska základních požadavků může výrobce kombinovat tyto uvedené postupy posuzování shody.

EU PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Po prokázání shody je výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce (pokud tuto povinnost uvedl výrobce v jeho pověření) povinen podle nařízení vlády č. 117/2016 Sb. vypracovat EU prohlášení o shodě nebo jiný dokument potvrzující shodu. Vzor EU prohlášení o shodě je uveden v příloze č. 4 nařízení vlády č. 117/2016 Sb. EU prohlášení o shodě musí výrobce uchovávat po dobu deseti let od uvedení přístroje na trh je společně s technickou dokumentací pro potřebu vnitrostátních orgánů. V EU prohlášení o shodě musí být uveden přístroj, pro který bylo vypracováno. Kopie EU prohlášení o shodě se na požádání poskytuje orgánu dozoru. Kvůli specifickým vlastnostem pevné instalace, nemusí se na pevné instalace vztahovat EU prohlášení o shodě.

OZNAČENÍ CE
Výrobce umístí označení CE na každý jednotlivý přístroj, který je ve shodě s typem popsaným v certifikátu EU přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky nařízení vlády č. 117/2016 Sb. Obecné zásady označení CE stanoví nařízení EP a Rady č. 765/2008.
Označení CE se umístí před uvedením přístroje na trh. Označení CE na výrobku vyjadřuje zákazníkům a uživatelům jeho shodu pouze s právními předpisy, které výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce použil. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí na přístroj nebo jeho výrobní štítek. Pokud to není možné nebo charakter přístroje neumožňuje umístění označení CE, musí být označení CE umístěno na obalu, ve kterém je přístroj dodáván a na přiložených dokladech. Kvůli specifickým vlastnostem pevné instalace, nemusí se na pevné instalace vztahovat umisťování označení CE.

Posuzování shody - EMC (elektromagnetická kompatibilita) do 19. 4. 2016

Výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility jsou stanovené výrobky definované zákonem č. 22/1997 Sb. a patří do harmonizované oblasti.

Elektromagnetická kompatibilita je schopnost zařízení uspokojivě fungovat v elektromagnetickém prostředí tak, aby nezpůsobovalo nepřípustné elektromagnetické rušení jiného zařízení v tomto prostředí. Zařízení, přístroj, pevná instalace, sestava zařízení či přístrojů musí být před jejich uvedením na trh posouzena podle nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.

Předpoklad shody
Základní požadavek stanoveného výrobku, který je ve shodě s ustanovením harmonizované evropské normy (EhN) daného výrobku, je pokládán za splněný. To platí i v případě, kdy česká norma přejímá EhN nebo když existuje zahraniční technická norma, která přejímá EhN. Pokud byl však odkaz na harmonizovanou evropskou normu z Úředního věstníku EU stažen, tento předpoklad shody již neplatí.

Základní požadavky
Základní požadavky, které musí stanovené výrobky splňovat, jsou uvedeny v příloze č. 1 k nařízení vlády
č. 616/2006 Sb. To znamená, že musí být splněny požadavky na ochranu a zvláštní požadavky pro pevné instalace a použití komponentů pro daný účel. Současně ale přístroj spadající např. i pod nařízení vlády č. 464/2005 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na měřidla nebo pod nařízení vlády č. 54/2015 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, musí navíc splnit základní požadavky i u těchto nařízení.

Posuzování shody se základními požadavky může výrobce přístroje nebo jeho zplnomocněný zástupce provést postupem také podle přílohy č. 3 NV č. 616/2006 Sb. Tento postup posuzování shody je shodný s vnitřním řízením výroby podle přílohy č. 2, který ale výrobce přístroje nebo jeho zplnomocněný zástupce doplňuje žádostí o posouzení technické dokumentace notifikovanou osobou. Notifikované osobě musí výrobce přístroje nebo jeho zplnomocněný zástupce sdělit, které aspekty základních požadavků požaduje posoudit. Při posuzování notifikovaná osoba prověří technickou dokumentaci a posoudí, zda výrobek náležitě prokazuje splnění požadavků NV č. 616/2006 Sb. Pokud výrobek splní požadavky, notifikovaná osoba vydá vyjádření potvrzující tento soulad a vyjádření notifikované osoby potom výrobce nebo zplnomocněný zástupce připojí k dokumentaci. Vyjádření notifikované osoby odběrateli výrobku prokazuje, že výrobek byl posouzen nezávislou a oficiálně uznávanou autoritou. Vyjádření notifikované osoby může výrobce použít jako podklad pro vydání ES prohlášení o shodě.

ES prohlášení o shodě
Shoda výrobku je osvědčována vydáním ES prohlášení o shodě a opatřením výrobku označením CE. Po splnění všech příslušných základních požadavků u přístroje může výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vydat ES prohlášení
o shodě podle nařízení vlády č. 616/2006 Sb. ES prohlášení o shodě se také musí uchovávat po dobu 10 let od ukončení výroby příslušného přístroje. Pokud výrobce ani zplnomocněný zástupce nemá sídlo v EU, tak pro účely příslušných kontrolních orgánů osoba, která daný přístroj uvádí na trh EU, je zodpovědná za uchovávání technické dokumentace i ES prohlášení o shodě.

Označení CE
Označení CE na výrobku vyjadřuje zákazníkům a uživatelům jeho shodu pouze s právními předpisy, které výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce použil. Pokud to není možné nebo charakter přístroje neumožňuje umístění označení CE, musí být označení CE umístěno na obalu, ve kterém je přístroj dodáván a na přiložených dokladech.