Novinky – Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

(EU)2017/745 
znění v v pdf formátu z 1. 1. 2026 bez změny 
(EU)2023/2197

Nařízení EP a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
// nařízení se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz článek 123 "Vstup v platnost a použitelnost"
// změnou (EU)2020/561  se účinnost některých ustanovení nařízení (EU)2017/745 odkládá o rok
// změna (EU)2023/502 se použije od 11. 3. 2023
// změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023
//změna (EU)2023/2197 se použije se od 9. 11. 2025
// změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
// změna (EU)2025/2457 se použije od 1. 1. 2026

č. 22/1997 Sb.
aktuální znění

Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů
/ změna zákonem č. 330/2025 Sb. se použije od 1. 1 .2027

č. 362/2011 Z.z.
aktuální znění

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
/ ruší NV č. 527/2008 Z.z. a NV č. 167/2020 Z.z.
/ změna č. 293/2023 Z.z. která se použije od 1.1.2024

č. 56/2018 Z.z.
ve znění zákona
č. 259/2021 Z.z.

Zákon o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov
/ 1. 4. 2018 ruší zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody
/ změna zákonem č. 259/2021 Z.z. se použije od 16. 7. 2021, mimo  čl. VI, který se použije od 1. 5. 2022

č. 170/2021 Sb.

Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích

č. 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

č. 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
// zákon č. 89/2021 Sb. se použije od 26. 5. 2021

 č. 268/2014 Sb.
ve znění změny
č. 90/2021 Sb.
ve znění 
opravy tiskové chyby v zákoně
č. 90/2021 Sb.

Zákon  o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
// změna zákonem č. 90/2021 Sb. se použije od 26. 5. 2021

č. 55/2015 Sb.
bude zrušeno
26. 5. 2021
zákonem
č. 89/2021 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
// Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona,  kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
stav: Text návrhu zákona přijatého Parlamentem České republiky. Zákon doručen prezidentovi k podepsání 12. 2. 2021. Prezident zákon podepsal 16. 2. 2021. Rozhodnutí doručeno do Sněmovny 16. 2. 2021.

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: Text návrhu zákona přijatého Parlamentem České republiky. Zákon doručen prezidentovi k podepsání 12. 2. 2021. Prezident zákon podepsal 16. 2. 2021. Rozhodnutí doručeno do Sněmovny 16. 2. 2021.

Připravuje se: vyhláška

Návrh vyhlášky o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
/ stav: Připomínkové řízení ukončeno 20. 2. 2021

Připravuje se: vyhláška

Návrh vyhlášky o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích.

Poznámka: Návrh vyhlášky provádí zmocnění obsažené v nově připravovaném zákoně o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk 696 a sen. tisk 32)
/ stav: V připomínkovém řízení do 9. 3. 2021.

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona,  kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
stav:  Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou.
Poslanecká sněmovna postoupila dne 4. 1. 2021 návrh zákona Senátu jako tisk 33, dokument 33/0.
Projednávání tisku bylo zařazeno na pořad 5. schůze Senátu (od 27. 1. 2021) jako bod č. 5.

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 55/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav:  Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 696/4
Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou.
Poslanecká sněmovna postoupila dne 4. 1. 2021 návrh zákona Senátu jako tisk 32, dokument 32/0. Projednávání tisku bylo zařazeno na pořad 5. schůze Senátu (od 27. 1. 2021) jako bod č. 4.

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona,  kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
stav: 3. čtení - proběhlo 2. 12. 2020 na 72. schůzi.
Návrh zákona schválen (hlasování č. 77, usnesení č. 1386).
Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou se připravuje k zveřejnění a předání do dalších kroků legislativního procesu - mj. probíhá zapracování přijatých pozměňovacích návrhů a legislativně technických oprav. Editační práce probíhají bez zbytečného odkladu, přičemž není stanovena žádná lhůta pro jejich dokončení

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 696/4
3. čtení - proběhlo 2. 12. 2020 na 72. schůzi. Návrh zákona schválen (hlasování č. 72, usnesení č. 1385). Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou se připravuje k zveřejnění a předání do dalších kroků legislativního procesu - mj. probíhá zapracování přijatých pozměňovacích návrhů a legislativně technických oprav. Editační práce probíhají bez zbytečného odkladu, přičemž není stanovena žádná lhůta pro jejich dokončení.

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona,  kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
stav: 2. čtení: návrh zákona prošel obecnou a podrobnou rozpravou 10. 11. 2020. Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 697/4.

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: 2. čtení: návrh zákona prošel obecnou a podrobnou rozpravou 10. 11. 2020. Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 696/4.