Postup posuzování shody pro diagnostické prostředky in vitro

Diagnostické prostředky in vitro (IVDD)

Technické požadavky na diagnostické zdravotnický prostředky in vitro jsou obsaženy ve směrnici EP a Rady č. 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ve znění pozdějších změn. Tato směrnice je transformována do české legislativy jako nařízení vlády č. 56/2015 Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. s přihlédnutím k určenému účelu použití. Základní požadavky se považují za splněné, jestliže IVD odpovídají příslušným harmonizovaným normám. Společné technické specifikace pro IVD jsou podle nařízení vlády č. 56/2015 Sb. pokládány za harmonizované normy – viz také rozhodnutí Evropské komise 2002/364/ES (v aktuálním znění) o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Přehled všech harmonizovaných norem pro IVD je k dispozici na webové stránce Evropské komise. Příloha č. 1 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. obsahuje všeobecné požadavky, požadavky na návrh a výrobu IVD. Plnění základních požadavků dokládá výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce notifikované osobě ve formě kontrolního seznamu (tzv. checklistu), kkterý je základním předpokladem posouzení shody. IVD jsou zařazeny podle přílohy č. 2 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. do seznamu „A“ a „B“. Dále jsou IVD rozlišovány pro účely sebetestování a pro hodnocení funkční způsobilosti.

IVD mohou být uvedeny na trh, jestliže byla u nich posouzena shoda v souladu s nařízením vlády č. 56/2015 Sb. splňují základní požadavky a další ustanovení, která se na ně vztahují podle nařízení vlády č. 56/2015 Sb. a bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a byly opatřeny označením CE (mimo IVD pro hodnocení funkční způsobilost).

MPO ČR na svých webových stránkách informuje, že od 22. 7. 2016 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou elektrickým nebo elektronickým zařízením podle nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, bude platit omezení obsahu nebezpečných látek (olovo, kadmium, rtuť, šestimocný chrom, PBB-polybromované bifenyly a PBDE-polybromované difenylethery) v nadlimitních koncentracích.

Posouzení shody

Posouzení shody IVD mimo ty, které jsou uvedeny v příloze č. 2 nařízení vlády č. 56/2015 Sb., a těch, které jsou určeny k ověřování funkční způsobilosti, se provádí podle přílohy č. 3 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. Výrobce IVD pro sebetestování před vyhotovením písemného ES prohlášení o shodě musí splnit další požadavky uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. – výrobce podává notifikované osobě žádost o přezkoumání návrhu, pokud návrh prozkoumaný notifikovanou osobou odpovídá příslušným ustanovením nařízení vlády č. 56/2015 Sb. obdrží žadatel certifikát o přezkoumání návrhu.

Posouzení shody IVD pro sebetestování se provádí:

podle přílohy č. 4 (systém úplného zabezpečení jakosti, systémem jakosti a přezkoumáním návrhu IVD) nařízení vlády č. 56/2015 Sb. nebo
podle přílohy č. 5 (přezkoušením typu) společně s postupem podle přílohy č. 7 (zabezpečením jakosti výroby) nařízení vlády č. 56/2015 Sb.,

ale také může postupovat podle:

přílohy č. 4 (systém úplného zabezpečení jakosti, systémem jakosti a přezkoumáním návrhu IVD) nařízení vlády č. 56/2015 Sb. nebo
přílohy č. 5 (přezkoušením typu) společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 (zabezpečením jakosti výroby) nařízení vlády č. 56/2015 Sb.
Při posuzování shody podle přílohy č. 6 nařízení vlády č. 56/2015 Sb., výrobce IVD zajišťuje a prohlašuje, že jeho IVD byly ověřeny notifikovanou osobou a odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a vyhovují ustanovení nařízení vlády č. 56/2015 Sb.

Posouzení shody IVD uvedených v seznamu A přílohy č. 2 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. a které nejsou určeny k ověřování funkční způsobilosti, se provádí podle:

přílohy č. 4 (systémem úplného zabezpečení jakosti, systémem jakosti a přezkoumáním návrhu IVD) nařízení vlády č. 56/2015 Sb. nebo

přílohy č. 5 (přezkoušením typu) společně s postupem podle přílohy č. 7 (zabezpečením jakosti výroby) nařízení vlády č. 56/2015 Sb.

Výrobce IVD podle seznamu A přílohy č. 2 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. podává žádost notifikované osobě o přezkoumání návrhu a pro účel ověřování poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených IVD, příslušné záznamy o provedených zkouškách. Výrobce IVD zajišťuje a udržuje systém jakosti schválený pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušných IVD podle přílohy č. 4 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. a podléhá dozoru notifikovanou osobou. Výrobce IVD vydá prohlášení o shodě, kterým zaručuje a prohlašuje, že příslušná IVD jsou v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 56/2015 Sb.., která se na ně vztahují.

Posouzení shody IVD uvedených v seznamu B přílohy č. 2 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. a které nejsou určeny k ověřování funkční způsobilosti, se provádí podle:

přílohy č. 4 (systémem úplného zabezpečení jakosti, systémem jakosti a přezkoumáním návrhu IVD) nařízení vlády č. 56/2015 Sb. nebo
přílohy č. 5 (přezkoušením typu) společně s postupem podle přílohy č. 6 (ES ověřováním) nebo přílohy 7 (zabezpečením jakosti výroby) nařízení vlády č. 56/2015 Sb.

Výrobce musí uchovávat certifikát ES o přezkoušení typu a vydá prohlášení o shodě, kterým zaručuje a prohlašuje, že příslušná IVD odpovídá typu popsanému v certifikátu ES o přezkoušení typu a jsou v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 56/2015 Sb., která se na ně vztahují.

Posouzení shody IVD pro ověření funkční způsobilosti se provádí podle přílohy č. 8 (prohlášením a postupy týkající se IVD pro hodnocení funkční způsobilosti) nařízení vlády č. 56/2015 Sb. Prohlášením se rozumí ohlášení hodnocení funkční způsobilosti podle ustanovení § 23 zákona č. 268/2014 Sb.

U všech IVD neuvedených v příloze č. 2 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. a které jsou určeny k ověřování funkční způsobilosti, vypracuje výrobce před jejich uvedením na trh písemné prohlášení o shodě.

Výrobce IVD prohlašuje a zaručuje, že příslušný IVD jsou v souladu s ustanoveními nařízení vlády č. 56/2015 Sb., která se na něj vztahují.

Výrobce je pro kontrolní účely vnitrostátním orgánům povinen po dobu pěti let po vyrobení posledního výrobku IVD uchovávat prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až č. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb., protokoly a certifikáty ES přezkoumání návrhu, certifikáty ES přezkoušení typu nebo rozhodnutí, vyhotovená notifikovanými osobami.

Označení CE

K označení CE u IVD musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, č. 4, č. 6 a č. 7 k nařízení vlády č. 56/2015 Sb. Označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V dokumentaci, upozorněních nebo návodech přiložených k příslušným výrobkům IVD musí být uveden seznam použitých právních předpisů a směrnic EU, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty. Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na IVD, případně na obalu a návodu k jeho použití.