Nacházíte se: Uvádění výrobků na trh»STANOVENÉ VÝROBKY K ZÁKONU č. 22/1997 Sb., č. 90/2016 Sb. a č. 206/2015 Sb.»Osobní ochranné prostředky»Postup posuzování shody pro OOP podle nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425

Postup posuzování shody pro OOP podle nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425

Osobní ochranné prostředky (OOP)

Osobní ochranné prostředky (OOP) jsou stanovené výrobky, které od 21. 4. 2018 spadají pod zákon č. 90/2016 Sb. do harmonizované oblasti. Novela zákona č. 90/2016 Sb. zákonem č. 265/2017 Sb. implementuje i nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 o osobních ochranných prostředcích. Nařízení jsou přímo aplikovatelná v celé EU a v jednotlivých členských státech (MS). MS jsou povinny je přímo používat bez další implementace v národní legislativě.

PŘECHODNÁ OBDOBÍ PRO IMPLEMENTACI NAŘÍZENÍ
Aby měli výrobci a další hospodářské subjekty dostatek času přizpůsobit se požadavkům nového nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425, bylo stanoveno dvouleté přechodné období po vstupu tohoto nařízení v platnost. Do 21. dubna 2019 lze stále uvádět na trh OOP podle směrnice č. 89/686/EHS bez překážek obchodu s OOP mezi členskými státy. Certifikáty ES přezkoušení typu a rozhodnutí o schválení vydaná podle směrnice č. 89/686/EHS platí do 21. dubna 2023 (pokud jejich platnost neskončila před tímto datem).
Evropská Komise vydala pro přechodné období pokyn k přechodu OOP ze směrnice 89/686/EHS na nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425: "GUIDANCE DOCUMENT ON THE PPE TRANSITION FROM DIRECTIVE 89/686/EEC TO REGULATION (EU) 2016/425"

Časová osa pro OOP podle nařízení (EU)2016/425

VÝBĚR HLAVNÍCH ZMĚN NOVÉHO NAŘÍZENÍ

  • nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 obsahuje v článku č. 3 tyto nové definice a termíny: dodání na trh, uvedení na trh, výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, hospodářský subjekt, posuzování shody, subjekt posuzování shody, stažení z trhu, stažení z oběhu, technická specifikace, harmonizovaná norma, akreditace, vnitrostátní akreditační orgán, posuzování shody, označení CE, harmonizační právní předpisy Unie
  • směrnice se nevztahovala na rukavice pro soukromé použití proti teplu, nařízení posuzuje stejně rizika rukavic použití pro soukromé použití i pro profesionální proti teplu
  • OOP pro ochranu škodlivého hluku (prostředky k ochraně sluchu) jsou přesunuty z kategorie II do kategorie III
  • OOP pro ochranu proti utonutí (záchranné vesty) jsou přesunuty z kategorie II do kategorie III
  • stanoví plnou zodpovědnost dovozců a distributorů za nesprávnou přepravu a skladování OOP
  • zajišťuje zpětnou sledovatelnost OOP (traceability)
  • obsahuje ustanovení ohledně obnovy certifikátů EU přezkoušení typu v případě, že se nezměnily předpisy, harmonizované normy, technické specifikace, materiály pro OOP a výroba OOP
  • maximální doba platnosti certifikátu EU přezkoušení typu anebo obnoveného certifikátu je stanovena na pět let
  • výrobce může požádat o prodloužení platnosti certifikátu EU přezkoušení typu, žádost musí ale podat nejdříve dvanáct a nejpozději šest měsíců před datem konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu
  • podrobně specifikuje požadavky na oznámené subjekty (dříve notifikované osoby)
  • oznámený subjekt může za určitých podmínek použít pro obnovu certifikátu EU přezkoušení typu zjednodušený postup přezkumu
  • obsahuje právo zúčastněných stran odvolat se proti rozhodnutí oznámeného subjektu (proti výsledku posuzování shody provedeného oznámeným subjektem)
  • zajišťuje stejně vysokou úroveň výkonnosti subjektů, které provádějí posuzování shody OOP
  • stanoví povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody OOP
  • ES prohlášení o shodě se stává nyní EU prohlášením o shodě
  • nově může výrobce uvádět internetovou adresu, kde je přístup k EU prohlášení o shodě k OOP
  • definuje odpovědnost a povinnosti pro dovozce a distributory
    posuzování shody ochranného oblečení obsahující odnímatelné ochranné prvky, které je OOP, musí být posuzováno jako kombinace
  • umožňuje výrobci uvést v návodu a informacích internetovou adresu, na které je přístup k EU prohlášení o shodě
  • obsahuje dodatečná pravidla pro samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli, které jsou vyráběny jako individuální OOP nebo sériově (každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli)
  • hospodářské subjekty kromě poštovní adresy mohou uvádět také adresu webových stránek
  • stanoví povinnost hospodářských subjektů vést evidenci všech hospodářských subjektů, které jim dodaly OOP nebo kterým bylo OOP dodáno

PŮSOBNOST NAŘÍZENÍ
Nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 se vztahuje na nové OOP, které byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii nebo na nové nebo použité OOP dovezené ze třetí země. Nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 řeší také všechny formy dodání výrobku na trh včetně prodeje na dálku.

Do oblasti působnosti nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nespadají:

  • oděvy určené pro soukromé použití, které z estetických nebo dekorativních důvodů obsahují reflexní nebo fluorescenční prvky
  • OOP speciálně navržené pro použití ozbrojenými silami nebo při udržování veřejného pořádku
  • OOP navržené pro účely sebeobrany
  • výrobky určené pro soukromé použití k ochraně proti povětrnostním podmínkám, které nejsou mimořádné povahy (např. sezónní oděvy, deštníky)
  • rukavice pro mytí nádobí
  • výrobky určené pro soukromé použití k ochraně proti vlhku
  • OOP určené pouze pro použití na námořních lodích nebo v letadlech
  • OOP určené pro ochranu hlavy, obličeje nebo očí uživatelů, na které se vztahuje předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů č. 22 o jednotných ustanoveních týkajících se schvalování ochranných přileb a jejich hledí pro řidiče a pasažéry motocyklů a mopedů

SROVNÁNÍ SMĚRNICE A NOVÉHO NAŘÍZENÍ PRO OOP
KATEGORIE
Nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 zjednodušuje definici kategorií OOP. Kategorie OOP závisí pouze na riziku, proti kterému má OOP zajišťovat ochranu. Na základě zohlednění technického pokroku a nových poznatků vědy může Komise aktem v přenesené pravomoci přeřadit kategorii některého rizika z jedné kategorie do druhé.
Kategorie rizik uvádí příloha I nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425.

Srovnání kategorie rizik u OOP

směrnice:

nové nařízení:

Kategorie I - modely jednoduché konstrukce k ochraně proti:

povrchovým mechanickým zraněním

povrchovým mechanickým zraněním

slabě agresivním čisticím prostředkům

styku se slabě agresivními čisticími prostředky nebo dlouhotrvající styk s vodou

rizikům při manipulaci s předměty, které nevystaví uživatele teplotám převyšujícím 50 °C nebo nebezpečným nárazům

styku s horkými povrchy o teplotě nepřesahující 50 °C

zhoršeným povětrnostním vlivům, které nejsou ani výjimečné, ani extrémní

povětrnostní podmínky, které nejsou mimořádné povahy

drobnějším nárazům a vibracím, které nemohou způsobit poškození životně důležitých částí těla a jejichž účinek nemůže způsobit poškození s trvalými následky

odstraněn požadavek nepřekročení mezních hodnot stanovených právními předpisy Unie týkajícími se expozice zaměstnanců vibracím - samotným použitím OOP nelze tohoto cíle dosáhnout

slunečnímu záření

poškození očí v důsledku expozice slunečnímu záření (mimo pozorování Slunce)

Kategorie II
Kategorie II zahrnuje jiná rizika, než jsou uvedena v kategoriích I a III.

Srovnání kategorie rizik u OOP

směrnice:

nové nařízení:

Kategorie III - modely složité konstrukce k ochraně proti:

dráždivým, nebezpečným, toxickým nebo radioaktivním aerosolům obsahujícím pevné nebo kapalné částice nebo proti plynům

látkám a směsím nebezpečných pro zdraví

okolní atmosféře, včetně prostředků pro potápění

nedostatku kyslíku

chemickým škodlivinám nebo proti ionizujícímu záření

ionizujícímu záření

-

škodlivým biologickým faktorům

proti vysoké teplotě, jejíž účinky jsou srovnatelné s teplotou vzduchu 100 °C nebo vyšší, ve kterých může vznikat nebezpečí od infračerveného záření, plamenů nebo rozstřiku velkého množství roztaveného materiálu

horkému prostředí s účinky srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě nejméně 100 °C

nízké teplotě, jejíž účinek je srovnatelný s teplotou vzduchu -50 °C nebo nižší

chladnému prostředí s účinky srovnatelnými s účinky vzduchu o teplotě – 50 °C nebo nižší

pádu z výšek nebo do hloubky

pádu z výšky

rizikům způsobeným elektrickým proudem a nebezpečným napětím nebo izolující OOP používané při práci pod vysokým napětím

úrazu elektrickým proudem a práce pod napětím

-

utonutí

-

pořezu ruční motorovou pilou

-

vysokotlakého otryskávání

-

střelnému poranění nebo pobodání nožem

-

škodlivému hluku

POVINNÉ INFORMACE POSKYTOVANÉ VÝROBCEM

Srovnání povinných informací poskytovaných výrobcem

směrnice:

nové nařízení:

pokyny pro skladování, používání, čistění, údržbu, seřizování a dezinfekci

pokyny pro skladování, používání, čistění, údržbu, seřizování a dezinfekci

dosahované účinnosti daného OOP, stanovené zkouškami zjištěných úrovní nebo tříd ochrany

dosahované účinnosti daného OOP, stanovené zkouškami zjištěných úrovní nebo tříd ochrany

vhodné příslušenství k OOP a charakteristiky příslušných náhradních dílů

případné příslušenství, a charakteristiky příslušných náhradních dílů

třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika a z toho vyplývající limity užívání

případné třídy ochrany odpovídající různým úrovním rizika a z toho vyplývající limity užívání

doba ukončení životnosti nebo doba životnosti OOP nebo určitých jeho součástí

případný měsíc a rok použitelnosti nebo případná doba životnosti OOP nebo určitých jeho součástí

typ balení vhodný pro přepravu

případný typ balení vhodný pro přepravu

význam všech označení

význam všech označení

-

riziko, před nímž má OOP chránit

odkaz na jiné směrnice, připadá-li to v úvahu

odkaz na toto nařízení a případně další předpisy EU

identifikace oznámeného subjektu, který se účastnil ve fázi navrhování OOP

identifikace oznámeného subjektu nebo oznámených subjektů, které jsou zapojeny do posuzování shody OOP

-

odkazy na použité harmonizované normy, včetně dat těchto norem, nebo odkazy na jiné technické specifikace

-

internetová adresa, na níž je EU prohlášení o shodě

VZOR PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Srovnání obsahu prohlášení o shodě

směrnice:

nové nařízení:

ES prohlášení o shodě

EU prohlášení o shodě

identifikace výrobce (firma a úplná adresa) nebo jeho zplnomocněného zástupce (obchodní firma a úplná adresa)

jméno a adresa výrobce a jeho zplnomocněného zástupce, pokud byl jmenován

popis nového OOP (značka, typ, číslo, výrobní série, atd.)

OOP (výrobek, typ, šarže nebo sériové číslo)

-

toto prohlášení se vydává na výhradní odpovědnost výrobce

-

předmět prohlášení (identifikace OOP umožňující jeho zpětné vysledování, může obsahovat dostatečně zřetelné barevné vyobrazení, je-li to nezbytné)

prohlášení shody OOP (OOP jednoduché konstrukce) buď s ustanoveními směrnice
č. 89/686/EHS a případně s vnitrostátní normou přejímající harmonizovanou normu (uvést její číslo) nebo s OOP, který je předmětem ES certifikátu (číslo certifikátu), vydaného notifikovanou osobou (jméno a adresa schváleného subjektu)

předmět prohlášení je ve shodě s příslušnými harmonizačními právními předpisy Unie (výčet předpisů);

odkazy na příslušné použité harmonizované normy včetně data normy, nebo odkazy na jiné technické specifikace, včetně data specifikace, na jejichž základě se shoda prohlašuje;

případně: oznámený subjekt (název, číslo) provedl EU přezkoušení typu (modul B) a vydal certifikát EU přezkoušení typu (číslo certifikátu)

případně prohlášení, že je předmětem postupu stanoveného v článku 11, bodě A nebo B směrnice č. 89/686/EHS pod dozorem oznámeného subjektu (jméno a adresa schváleného subjektu)

případně: OOP (kategorie III) podléhá postupu posouzení shody buď:

  • shoda s typem (modul C2)
  • zabezpečení kvality výroby (modul D)

pod dohledem oznámeného subjektu (název, číslo)

podpis a datum vydání (jméno a funkce osoby zmocněné podepsat prohlášení jménem výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce)

funkce, podpis, místo a datum vydání

TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická dokumentace pro OOP musí obsahovat minimálně informace požadované v příloze III nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425. Technická dokumentace pro OOP vyráběné jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli kromě obecných požadavků musí navíc obsahovat všechny nezbytné pokyny pro výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu. Technická dokumentace pro OOP vyráběné sériově (každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli) musí navíc obsahovat popis opatření, která mají být přijata výrobcem během přizpůsobování a výrobního procesu s cílem zajistit shodu každého OOP se schváleným typem a s příslušnými základními požadavky.

Srovnání požadavků technické dokumentace u OOP

směrnice:

nové nařízení:

-

úplný popis OOP a jeho zamýšleného použití

celkové a podrobné výkresy OOP

konstrukční a výrobní výkresy a schémata OOP a jeho součástí, podsestav a obvodů

-

vysvětlivky potřebné pro pochopení schémat

-

posouzení rizik, proti kterým má OOP chránit

výpočty a výsledky zkoušek prototypu pro ověření shody se základními požadavky, protokoly o provedených kontrolách a zkouškách

výsledky konstrukčních výpočtů, kontrol a přezkoušení pro ověření shody OOP se základními požadavky, protokoly o zkouškách provedených k ověření shody OOP a stanovení příslušné třídy ochrany

úplný seznam základních požadavků na bezpečnost

seznam základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost

úplný seznam harmonizovaných norem, které byly vzaty v úvahu při navrhování vzoru

odkazy na harmonizované normy nebo jejich části, které byly použity pro návrh a výrobu OOP

úplný seznam jiných technických specifikací, které byly vzaty v úvahu při navrhování vzoru

jiné technické specifikace, pokud nebyly použity harmonizované normy

popis kontrolních a zkušebních zařízení použitých v závodě výrobce pro kontrolu shody výroby OOP s harmonizovanými normami nebo jinými technickými specifikacemi a k udržení úrovně jakosti

popis prostředků použitých výrobcem ve výrobě k zajištění shody se specifikacemi návrhu

-

u OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobených konkrétnímu uživateli všechny nezbytné pokyny pro výrobu takového OOP na základě základního modelu

-

u sériově vyráběných OOP přizpůsobených konkrétnímu uživateli popis opatření přijatých výrobcem během přizpůsobování a výrobního procesu pro zajištění shody každého OOP se schváleným typem a s příslušnými základními požadavky

návod a informace poskytované výrobcem

kopie návodu a informace výrobce


Obsah certifikátu přezkoušení typu

Srovnání požadavků na obsah certifikátu přezkoušení typu u OOP

směrnice:

nové nařízení:

závěry přezkoušení

-

podmínky spojené s vydáním certifikátu

-

popisy nezbytné k identifikaci vzoru

identifikace OOP, na který se certifikát vztahuje (číslo typu)

výkresy nezbytné k identifikaci vzoru

-

-

název a identifikační číslo oznámeného subjektu

-

jméno a adresa výrobce, případně i zplnomocněného zástupce

-

prohlášení o splnění základních požadavků

-

odkaz na použité harmonizované normy nebo její části

-

jiné technické specifikace, pokud byly použity

-

úroveň nebo úrovně účinnosti nebo třída ochrany OOP

-

pro OOP vyráběné jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli rozsah přípustných odchylek příslušných parametrů na základě schváleného základního modelu

-

datum vydání, datum konce platnosti a případně datum či data obnovení

-

všechny podmínky spojené s vydáním certifikátu

-

u OOP kategorie III prohlášení, že se certifikát musí používat jen ve spojení s jedním z postupů podle článku 19 písmena c)

Doba platnosti certifikátu ES přezkoušení typu není u směrnice stanovena (otázka dohody mezi notifikovanou osobou a výrobcem). Doba platnosti nově vydaného certifikátu EU přezkoušení typu a případně obnoveného certifikátu je omezena EP a Rady č. (EU)2016/425 na dobu nejvýše 5 let.

PŘEZKUM CERTIFIKÁTU EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Výrobce požádá oznámený subjekt o přezkum certifikátu EU přezkoušení typu:
a) v případě úpravy schváleného typu nebo technické dokumentace, které mohou ovlivnit shodu OOP s příslušnými základními požadavky,
b) v případě změny stavu techniky (změny v normách, základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, změny v technologiích),
c) nejpozději před datem konce platnosti certifikátu.
Aby mohl oznámený subjekt plnit své úkoly, podá mu výrobce svou žádost nejdříve dvanáct a nejpozději šest měsíců před datem konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu.
Pokud výrobce nezmění schválený typ a pokud ani harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, které výrobce používá, nebyly změněny a nadále splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost s ohledem na stav techniky, měl by se pro obnovení certifikátu EU přezkoušení typu použít zjednodušený postup. V těchto případech nejsou nutné další zkoušky ani přezkoumání a administrativní zátěž a související náklady může být omezena na minimum.

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP PŘEZKUMU
Výrobce poskytne oznámenému subjektu své jméno a adresu a údaje pro identifikaci dotčeného certifikátu EU přezkoušení typu a potvrzení:

  • že nebyl změněný schválený typ včetně použitých materiálů, dílčích součástí nebo podsestav,
  • že nedošlo ke změně harmonizovaných norem nebo použitých technických specifikací,
  • že OOP nadále splňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost s ohledem na stav techniky.

Dále výrobce poskytne oznámenému subjektu, pokud se již před tím nestalo:

  • kopie výkresů a fotografií stávajícího výrobku, označení výrobku a informace dodávané výrobcem,
  • u výrobků kategorie III, informace o výsledcích kontrol výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech provedených v souladu s přílohou VII nebo o výsledcích auditů jeho systému kvality provedených v souladu s přílohou VIII.

Když oznámený subjekt potvrdí, že k žádným změnám nedošlo, použije zjednodušený postup: přezkoumání a zkoušky pro kontrolu splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost se neprovádí a oznámený subjekt obnoví certifikát EU přezkoušení typu.

Posuzování shody
Posuzování shody je výhradní povinností výrobce. Jedině výrobce zná dokonale proces navrhování a výroby OOP a může tedy nejlíp provést postup posouzení shody. Postupy posuzování shody pro každou kategorii OOP by měly být pokud možno stanoveny na základě modulů posuzování shody stanovených v rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES. Pro jednotlivé kategorie OOP jsou v nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 předepsány různé postupy posuzování shody. Postupy posuzování shody pro kategorii I nevyžadují účast oznámeného subjektu (notifikované osoby). Při posuzování shody pro kategorii II se oznámený subjekt (notifikovaná osoba podle směrnice) účastní pouze fáze přezkoušení typu, shodu s typem řeší výrobce. Při posuzování shody pro kategorii III se oznámený subjekt účastní fáze přezkoušení typu i kontroly shody všech OOP s typem.

Schéma postupů, které se uplatní u jednotlivých kategorií osobních ochranných prostředků podle původní směrnice i podle nového nařízení, je uvedeno v následující tabulce:

kategorizace OOP

směrnice
č. 89/686/EHS

nové nařízení
č. (EU)2016/425

Kategorie I
(OOP jednoduché konstrukce)

(článek 8, odstavec 1 a odstavec 3 a článek 12)

ES prohlášení o shodě výroby

  • shromáždění technické dokumentace
  • vypracování prohlášení o shodě
  • připojení označení shody CE na každý OOP

(článek 19 odstavec a) a příloha IV)

Interní řízení výroby – modul A

  • vypracování technické dokumentace
  • výrobní postup zajišťující shodu všech OOP se základními požadavky
  • umístění označení CE na každý OOP
  • vypracování EU prohlášení o shodě
Kategorie II

(článek 8 odstavec 1, odstavec 2 a článek 10 a článek 12)

ES přezkoušení typu

  • NB přezkoumá technickou dokumentaci
  • NB provede zkoušky vzorků
  • certifikát ES přezkoušení typu

ES prohlášení o shodě výroby

  • shromáždění technické dokumentace
  • vypracování prohlášení o shodě
  • připojení označení shody CE na každý OOP

(článek 19 odstavec b) a příloha V a příloha VI)

EU přezkoušení typu - modul B

  • OS přezkoumá technickou dokumentaci
  • OS provede zkoušky vzorků
  • certifikát EU přezkoušení typu

Shoda s typem založená na interním řízení výroby modul C

  • opatření, aby výrobní proces zajistil shodu všech OOP s typem
  • umístění označení CE na každý OOP
  • vypracování EU prohlášení o shodě
Kategorie III
(OOP složité konstrukce)

(článek 8 odstavce 1, 2, 4 a článek 10 a článek 11 a článek 12)
ES přezkoušení typu
a buď:

ES systém řízení jakosti konečného výrobku

  • NB u výrobce 1 ročně odebere vzorek
  • NB provede zkoušky
  • NB vydá Protokol o zkoušce (zprávu)
nebo

ES systém zabezpečování jakosti výroby prostředky dozoru
  • výrobce zkouší každý OOP
  • NB posoudí auditem systém kvality
  • NB vydá Rozhodnutí (Certifikát)
  • NB provádí dozorové audity
Výrobce připojí CE a vydá Prohlášení o shodě

(článek 19 odstavec c) a příloha V a příloha VII nebo příloha VIII)

EU přezkoušení typu - modul B
a buď:

Shoda s typem založená na interním řízení výroby spolu s kontrolami výrobků pod dohledem – modul C2

  • Výrobce zajišťuje shodu všech OOP s typem
  • OS odebere a zkouší statistický vzorek
  • OS předá výrobci Protokol o zkoušce

nebo

Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu - modul D

  • výrobce používá schválený systém kvality
  • OS posoudí auditem systém kvality
  • OS vydá Rozhodnutí (Certifikát)
  • OS provádí dozorové audity

Výrobce umístí CE a vydá Prohlášení o shodě

Alternativní postup posouzení shody pro samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli a klasifikovaných podle kategorie III:
V případě OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli a klasifikovaných podle kategorie III se smí použít postup pro kategorii II tj. EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy V, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle přílohy VI. Konkrétní postupy posuzování shody uvádí článek 19 nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425.

PŘEDPOKLAD SHODY OOP
Pokud subjekt posuzování shody prokáže splnění kritérií stanovených harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v OJEU, předpokládá se splnění shody se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425. Předpoklad shody není vázaný na aktuální platnost harmonizované normy. Evropská harmonizovaná norma, která byla zrušena a nahrazena novou, může také poskytovat předpoklad shody a lze ji pro účely prokazování shody a označování CE stále používat až do doby, než bude nová evropská norma zveřejněna v OJEU.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST

Základní požadavky uvedené ve směrnici a v novém nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 jsou téměř identické, v úvodu přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 jsou však navíc vloženy „předběžné poznámky“.

Předběžné poznámky

  1. Základní požadavky Nařízení na ochranu zdraví a bezpečnost jsou závazné.
  2. Základní požadavky se uplatní pouze tehdy, existuje-li odpovídající riziko v případě dotyčného OOP.
  3. Základní požadavky je třeba vykládat a uplatňovat způsobem, který bere v úvahu stav techniky a obvyklou praxi v době navrhování a výroby, jakož i technická a ekonomická hlediska, která odpovídají vysokému stupni ochrany zdraví a bezpečnosti
  4. Výrobce provádí posouzení rizik, aby identifikoval rizika vztahující se k jeho OOP. Poté OOP navrhne a vyrobí s ohledem na uvedené posouzení.
  5. Při navrhování a výrobě OOP a při vypracovávání pokynů výrobce zváží nejen zamýšlené použití OOP, ale také použití, která lze rozumně předvídat.

OOP PŘIZPŮSOBENÉ KONKRÉTNÍMU UŽIVATELI A DODATEČNÉ POŽADAVKY
Pro individuální OOP (OOP vyráběné jako samostatné jednotky přizpůsobené uživateli – na míru) a pro přizpůsobené OOP (sériově vyráběné OOP – každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli) nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 stanoví zvláštní požadavky:

 

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY PRO OOP PŘIZPŮSOBENÉ KONKRÉTNÍMU UŽIVATELI
Technická dokumentace:

  • pro OOP vyráběné jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli kromě obecných požadavků musí navíc obsahovat všechny nezbytné pokyny pro výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu
  • pro OOP vyráběné sériově (každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli) musí navíc obsahovat popis opatření, která mají být přijata výrobcem během přizpůsobování a výrobního procesu s cílem zajistit shodu každého OOP se schváleným typem a s příslušnými základními požadavky.

Alternativní postup posuzování shody

  • pro samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli a klasifikovaných podle kategorie III lze použít kombinaci modulů B+C předepsanou pro kategorii II (EU přezkoušení typu + shoda s typem založená na interním řízení výroby)

EU přezkoušení typu sériově vyráběných přizpůsobených OOP

  • výrobce je povinen ke zkouškám předložit vzorky reprezentativní pro škálu různých uživatelů, OS provede zkoušky a přezkoumá popis opatření, která mají být přijata výrobcem během přizpůsobování a výrobního procesu s cílem zajistit shodu každého OOP s typem a základními požadavky

EU přezkoušení typu individuálních OOP

  • výrobce je povinen ke zkouškám poskytnout základní model, OS přezkoumá technickou dokumentaci včetně všech nezbytných pokynů pro výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu

Certifikát EU přezkoušení typu individuálních OOP

  • musí kromě obecně závazných informací uvádět i rozsah přípustných odchylek příslušných parametrů na základě schváleného základního modelu

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Výrobci musí:

  • zajistit, aby jejich výrobky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • vypracovat požadovanou technickou dokumentaci uvedenou v příloze III nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 a provést nebo nechat provést příslušný postup posuzování shody
  • při prokázání souladu OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost musí vypracovat EU prohlášení o shodě a umístit označení CE
  • uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení OOP na trh
  • zajistit u sériové výroby dodržování stanovených požadavků po celou dobu výroby, a to i v případě, kdy dojde ke změně návrhu nebo parametrů výrobku, ke změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací
  • provádět zkoušky vzorků OOP dodaných na trh a šetření za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů vzhledem k rizikům, která OOP představuje, případně vést knihu stížností nevyhovujících OOP, záznamy o stažení těchto OOP z oběhu
  • informovat průběžně o těchto kontrolních činnostech distributory
  • zajistit uvedení identifikačních údajů a informací o výrobku (číslo typu, série, sériové číslo nebo jiný prvek umožňující identifikaci), pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací na výrobku, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
  • uvést na OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a adresu (jediné místo, na které lze výrobce kontaktovat), pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
  • zajistit k OOP přiložení jasného, srozumitelného, snadno pochopitelného a čitelného návodu a informací uvedených v bodě 1.4 přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v jazyce snadno srozumitelném (který určí příslušný stát)
  • přiložit EU prohlášení o shodě k OOP, nebo uvést v návodu a informacích uvedených v bodě 1.4 přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 internetovou adresu, na které je přístup k EU prohlášení o shodě
  • přijmout okamžitá nápravná opatření v případě uvedení na trh OOP, který není ve shodě  s nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo v případě potřeby musí stáhnout OOP z trhu nebo z oběhu
  • neprodleně informovat v případě dodání rizikového OOP na trh vnitrostátní orgány členských států, kam dodali OOP na trh, o tomto nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních
  • poskytnout na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu všechny informace a dokumentaci nutné k prokázání shody OOP s nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 a to v jazyce srozumitelném tomuto orgánu
  • spolupracovat s daným vnitrostátním orgánem na jeho žádost v případě požadavku odstranit rizika vyvolaná OOP, které uvedli na trh
  • vést evidenci hospodářských subjektů, kterým dodal OOP
Zplnomocnění zástupci musí:
plnit úkoly stanovené v pověření, které písemně obdrželi od výrobce a to minimálně:
  • uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě alespoň po dobu deseti let od uvedení OOP na trh
  • smí umístit na OOP označení CE
  • poskytnout na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu všechny informace a dokumentaci nutné k prokázání shody OOP
  • spolupracovat s daným vnitrostátním orgánem na jeho žádost v případě požadavku odstranit rizika vyvolaná OOP, na které se vztahuje jeho pověření
  • vést evidenci hospodářských subjektů, pokud jim dodával OOP
Součástí pověření zplnomocněného zástupce nesmí být návrh a výroba OOP v souladu s požadavky stanovenými v nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 a vypracování technické dokumentace. Zplnomocněný zástupce nemusí na OOP uvádět své jméno a poštovní adresu.

Dovozci musí:

  • uvádět na trh Společenství pouze OOP, které jsou v souladu s právními předpisy
  • uvádět na trh pouze OOP, který je ve shodě s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • zajistit, aby před uvedením OOP na trh, výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 19 nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • zajistit, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci
  • zajistit, aby OOP měl označení CE
  • zajistit, aby OOP měl přiložené všechny požadované doklady
  • zajistit, aby výrobce uvedl identifikační údaje a informace o OOP (číslo typu, série, sériové číslo nebo jiný prvek umožňující identifikaci) a pokud toto povaha nebo velikost OOP neumožní, tak musí být požadované informace uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP,
  • zajistit, aby výrobce uvedl na OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu (jediné místo, na které lze výrobce kontaktovat), tyto kontaktní údaje musí být v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem, pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
  • uvést na výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na které je lze kontaktovat, pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
  • zajistit k OOP přiložení srozumitelného návodu a informací uvedených v bodě 1.4 přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v jazyce (který určí dotčený stát)
  • nést plnou zodpovědnost za přepravu a skladování OOP tak, aby podmínky přepravy a skladování neovlivnily soulad OOP s příslušnými základními požadavky stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • provádět zkoušky vzorků OOP dodaných na trh a šetření za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních konečných uživatelů vzhledem k rizikům, která OOP představuje, případně vést knihu stížností nevyhovujících OOP, záznamy o stažení OOP z oběhu
  • informovat průběžně o těchto kontrolních činnostech distributory
  • přijmout okamžitá nezbytná nápravná opatření v případě uvedení na trh OOP, který není ve shodě s nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo v případě potřeby musí stáhnout OOP z trhu nebo oběhu
  • neprodleně informovat v případě dodání rizikového OOP na trh vnitrostátní orgány členských států, kam dodali OOP na trh, a uvést podrobnosti o tomto nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních
  • uchovávat kopii EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh
  • poskytnout na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu všechny informace a dokumentaci nutné k prokázání shody OOP v papírové nebo elektronické podobě a to vždy v jazyce srozumitelném tomuto orgánu
  • spolupracovat s daným vnitrostátním orgánem na jeho žádost v případě požadavku odstranit rizika vyvolaná OOP, které uvedli na trh

Distributoři musí:

  • jednat s řádnou péčí při dodávání OOP na trh, pokud jde o příslušné požadavky nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • ověřit před dodáním OOP na trh, zda OOP nese označení CE
  • ověřit před dodáním OOP na trh, zda jsou k OOP přiloženy požadované doklady, návod a informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v členském státě, ve kterém má být OOP dodán na trh
  • ověřit před dodáním OOP na trh, zda výrobce uvedl identifikační údaje a informace o OOP (číslo typu, série, sériové číslo nebo jiný identifikační prvek), pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací na výrobku, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
  • ověřit před dodáním výrobku na trh, zda výrobce uvedl na OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu (jediné místo, na které lze výrobce kontaktovat), pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
  • ověřit před dodáním OOP na trh, zda dovozce uvedl na OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na které je lze kontaktovat, pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
  • dodat na trh pouze OOP, který je ve shodě s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • informovat v případě dodání rizikového OOP na trh výrobce nebo dovozce jako i orgány dozoru nad trhem
  • nést plnou zodpovědnost za přepravu a skladování OOP tak, aby podmínky přepravy a skladování neovlivnily soulad OOP s příslušnými základními požadavky stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • přijmout nezbytná nápravná opatření v případě dodání OOP na trh, který není ve shodě s nařízením EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo v případě potřeby musí stáhnout OOP z trhu nebo oběhu
  • neprodleně informovat v případě dodání rizikového OOP na trh vnitrostátní orgány členských států, kam dodali výrobek na trh, o tomto nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních
  • poskytnout na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě nutné k prokázání shody OOP
  • spolupracovat s daným vnitrostátním orgánem na jeho žádost v případě požadavku odstranit rizika vyvolaná OOP, které dodali na trh

POVINNOSTI OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ

Oznámené subjekty (OS) musí:

  • provádět posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách V, VII a VIII nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • provádět posuzování shody přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů
  • řádně zohlednit velikost a strukturu podniku, odvětví, v kterém působí, míru složitosti dané technologie OOP a hromadný nebo sériový způsob výroby
  • dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany vyžadované pro soulad OOP s požadavky nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
  • vyzvat výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydávat certifikát nebo rozhodnutí o schválení, když při posuzování shody OS zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo že nesplnil požadavky odpovídající harmonizované normy
  • vyzvat výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát nebo rozhodnutí o schválení pozastavit nebo odejmout, když OS v průběhu kontroly po vydání certifikátu zjistí, že OOP již nesplňuje požadavky
  • omezit, pozastavit nebo odejmout příslušné certifikáty, pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo nemají požadovaný účinek
  • zajistit existující transparentní a dostupnou možnost se odvolat proti vydanému rozhodnutí OS
  • informovat oznamující orgán o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu nebo rozhodnutí o schválení; o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení; na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek

Požadavky na oznámené subjekty (OS)

Směrnice č. 89/686/EHS požadavky na notifikované osoby podrobně nespecifikuje a jsou uvedeny v příloze V:

  1. dostupnost pracovníků a potřebných prostředků a vybavení;
  2. technická způsobilost a profesionální důvěryhodnost pracovníků;
  3. nezávislost vedení a technických pracovníků při:
  • provádění zkoušek,
  • vypracovávání zpráv,
  • vydávání certifikátů

provádění dozoru podle této směrnice ve vztahu ke všem kruhům, skupinám nebo osobám přímo nebo nepřímo zainteresovaným v oblasti OOP;

4. zachovávání služebního tajemství pracovníky;
5. pojištění občanskoprávní odpovědnosti, pokud ji neřeší.

Nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 zejména v článcích 24 až 26 podrobně specifikuje požadavky na oznámené subjekty:

  • žadatel musí mít právní subjektivitu podle vnitrostátních právních předpisů
  • subjekt musí být nezávislý na organizaci a OOP, které posuzuje
  • subjekt a jeho pracovníci nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami OOP, jež posuzují, osobní použití OOP je možné
  • pracovníci subjektu nesmějí vykonávat činnosti ohrožující jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu posuzování shody, to platí zejména pro poradenství
  • subjekty a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky
  • subjekt musí být schopen plnit úkoly posuzování shody, svěřené mu v příloze V, VII a VIII a to sám, nebo když jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost
  • subjekt musí mít pro každý postup a OOP v rozsahu notifikace nezbytné:
a)    pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi,
b)    popisy postupů posuzování shody, aby bylo možné je zopakovat,
c)    postupy a zavedenou náležitou politiku pro rozlišení mezi úkoly, které plní jako OS a dalšími činnostmi,
d)    postupy pro výkon činností, jež zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie OOP a hromadný či sériový způsob jeho výroby.
  • subjekt musí mít prostředky nezbytné k plnění technických a administrativních úkolů
  • subjekt musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení
  • pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí mít:
a)     dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti v rozsahu notifikace,
b)     uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí,
c)     odpovídající pravomoc jim přidělené posuzování provádět,
d)     náležité znalosti základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost dle přílohy II, harmonizovaných norem a harmonizačních právních předpisů Unie i vnitrostátních a  rozumět jim,
e)     schopnost vypracovávat certifikáty, záznamy, protokoly a zprávy prokazující, že posouzení byla provedena.
  • musí být zaručena nestrannost subjektů, jejich vedení a pracovníků, odměňování vedení a pracovníků subjektu nesmí záviset na počtu ani na výsledcích provedených posouzení
  • subjekt musí uzavřít pojištění odpovědnosti za škodu, pokud ji nepřevzal členský stát
  • pracovníci subjektu jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s kompetentními orgány členského státu, důvěrné obchodní informace musí být chráněny
  • subjekty se podílejí na příslušných normalizačních činnostech
  • subjekt je povinen účastnit se činnosti koordinační skupiny oznámených subjektů nebo musí zjistit, aby jeho pracovníci byli o těchto činnostech informováni
  • subjekt a jeho pracovníci jsou povinni se řídit rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce koordinační skupiny
  • subdodavatelé a dceřiné společnosti subjektu musí splňovat stejné požadavky jako subjekt sám.
  • oznámené subjekty musí uchovávat příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle příloh V, VII a VIII
  • pokud subjekt prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky nařízení v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují
OOP ze třetích zemí
OOP ze třetích zemí, pokud vstupují na trh Unie, musí splňovat požadavky nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425. To znamená, že výrobci ze třetích zemí musí OOP podrobit příslušným postupům posuzování shody. Podle nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 je „dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie OOP ze třetí země. Dovozci OOP ze třetích zemí musí zajistit, aby:
  • výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425,
  • byly provedeny postupy posuzování shody,
  • označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
Sledovatelnost
Zpětná sledovatelnost OOP v celém dodavatelském řetězci zjednodušuje a zvyšuje účinnost dozoru nad trhem. Výrobci musí zajistit, aby na OOP, které uvádějí na trh, bylo uvedeno číslo typu či šarže nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich zpětné vysledování, např. zřetelné barevné vyobrazení OOP. V případech, kdy to velikost nebo povaha OOP neumožňuje, požadovaná informace může být uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k OOP.

Dozor nad trhem
Pro usnadnění komunikace vnitrostátních orgánů dozoru, hospodářských subjektů a spotřebitelů, by měly hospodářské subjekty uvádět kromě poštovní adresy také adresu webových stránek. Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru poskytnout informace o každém hospodářském subjektu, který jim OOP dodal nebo kterému OOP dodaly a to po dobu deseti let od okamžiku uvedení OOP na trh. Postup na vnitrostátní úrovni pro nakládání s OOP představujícími riziko je podrobně uveden ve článku 38 nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425. Příslušné hospodářské subjekty musí s orgány dozoru podle potřeby spolupracovat a případně přijmout nápravná opatření k uvedení OOP do souladu s požadavky nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo ke stažení z trhu a z oběhu ve stanovené lhůtě. Pokud tak neučiní, orgány dozoru vydají opatření s cílem omezit nebo zakázat dodávání OOP a stáhnout OOP z trhu nebo z oběhu. Orgány dozoru poskytují neprodleně informace o těchto opatřeních Komisi a ostatním členským státům. Součástí těchto informací jsou i údaje:
  • nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího OOP,
  • původu OOP,
  • povaze nesouladu a souvisejícího rizika,
  • povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni,
  • stanovisku příslušného hospodářského subjektu,
  • důvodu nesouladu.
Důvodem nevyhovujícího OOP může být nesplnění požadavků týkajících se zdraví nebo bezpečnosti osob nebo nedostatky v harmonizovaných normách, které byly zveřejněny v OJEU a na kterých je založen předpoklad shody. Členské státy a Komise může do tří měsíců od přijetí těchto informací vznést námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem. Pokud tak neučiní, uvedené opatření se pokládá za oprávněné.
Případ, kdy OOP je v souladu s právními předpisy, ale přesto představuje riziko, je řešen ve článku č. 40 nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425.

Označení CE
Obecné podmínky pro připojení označení CE jsou popsány v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ve znění opravy ze dne 1. 7. 2015. Označení CE připojuje výrobce sám nebo tak činí jeho zplnomocněný zástupce, a to vždy před uvedením OOP na trh. Označení CE na osobním ochranném prostředku vyjadřuje splnění technických požadavků výrobku podle všech právních předpisů, které se na něho vztahují a které výrobce OOP použil. Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně, nesmazatelně a přístupně pro orgány dozoru nad trhem. Označení CE se umisťuje na samotný výrobek, pokud to vzhledem k povaze OOP nelze provést, umístí se na obal a průvodní doklady k OOP. Pokud označení CE bude viditelné, čitelné a jsou dodrženy předepsané proporce, může být např. i barevné, může být vyražené (vystouplé). Minimální výška označení CE je stanovena na 5 mm. U OOP kategorie III se umístí za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do postupu posuzování shody. Identifikační číslo oznámeného subjektu připojuje sám subjekt nebo podle jeho pokynů ho umístí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Za označením CE a připojeným identifikačním číslem oznámeného subjektu lze umístit piktogram nebo další značku pro riziko, proti kterému má OOP poskytovat ochranu. Nesprávné použití označení CE je trestné.

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím