Ad 1. Termíny a definice

Doplněno:

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (konsolidované znění)

Článek 2

Ad Základní principy uvádění výrobků na trh EU/ČR

Upraveno:

Tzv. „stanovené výrobky“ (viz přehled stanovených výrobků – web ÚNMZ)

v rámci České republiky jsou výrobky, které představují zvýšenou míru ohrožení oprávněného zájmu. Tyto výrobky většinou patří do působnosti některého z těchto dvou zákonů:

·         Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů (ve znění změn, včetně poslední změny zákonem č. 330/2025 Sb.), dále jen zákon č.  22/1997 Sb.

Sektory k zákonu č. 22/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NA)

Vybrané výrobky k zákonu 22/1997 Sb. – neharmonizovaná oblast

·         Zákon č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh (ve znění změn), dále jen zákon č. 90/2016 Sb.

Sektory k zákonu č. 90/2016 Sb. - harmonizovaná oblast (NLF)

Kromě předpisů spadajících pod tyto dva výše uvedené zákony patří mezi stanovené výrobky Baterie a odpadní baterie (NLF), Umělá inteligence (NLF), Obaly a obalové odpady (NLF) a Pyrotechnické výrobky.

Ad Vybrané výrobky – neharmonizovaná oblast

Upraveno:
 V ČR patří do této neharmonizované oblasti mezi stanovené výrobky spadající pod zákon č. 22/1997 Sb. tyto předpisy dvě nařízení vlády pro vybrané výrobky:

·         Nařízení vlády č. 163/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na vybrané stavební výrobky (ve znění změn), dále nařízení vlády č. 173/1997 Sb.

·         Nařízení vlády č. 173/1997 Sb., kterým se stanoví vybrané výrobky k posuzování shody (ve znění změn), dále nařízení vlády č. 173/1997 Sb.

·         Vybraná zařízení pro jadernou energetiku k zákonu č. 263/2016 Sb. (atomový zákon a jeho prováděcí předpisy).

 

Poznámka: Do neharmonizované oblasti spadá pod zákon č. 22/1997 Sb. také zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon a prováděcí předpisy k němu.

Mezi stanovené výrobky patří i pyrotechnické výrobky podle zákona č. 206/2015 Sb., o pyrotechnických výrobcích a zacházení s nimi a o změně některých zákonů (zákon o pyrotechnice), ve znění pozdějších předpisů.

Dále patří mezi stanovené výrobky systémy umělé inteligence.

Přehled stanovených výrobků – web ÚNMZ

Ad Postup uvádění výrobků na trh – harmonizovaná oblast

Upraveno schema:

Ad 5.1 Harmonizované předpisy a harmonizované normy

Doplněno:

K jednotlivým sektorům jsou vydávány harmonizované normy.

Právní rámec pro tvorbu harmonizovaných norem tvoří nařízení (EU) č. 1025/2012 o evropské normalizaci, změně směrnic Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a směrnic Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES, a kterým se ruší rozhodnutí Rady 87/95/EHS a rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES.

Harmonizovanou normou se zde rozumí evropská norma přijatá na základě žádosti Komise za účelem uplatňování harmonizačních právních předpisů Unie.

V současné době je nařízení o evropské normalizaci v revizi. Evropská komise předložila návrh nového nařízení o evropské normalizaci, které má stávající předpis z roku 2012 zcela nahradit. Jedním z důvodů je zkrácení zdlouhavé tvorby harmonizovaných norem.

Ad Harmonizovaná pravidla pro uvádění určitých systémů umělé inteligence (AI) na trh

Dne 12. října 2026 bylo v OJEU zveřejněno Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/2274 o harmonizovaných normách pro vysoce rizikové systémy AI vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1689

Byla zde zveřejněna první harmonizovaná norma EN 18286:2026: Umělá inteligence – Systém řízení kvality pro účely regulace podle aktu EU o umělé inteligenci, viz také web ÚNMZ: Harmonizovaná pravidla pro umělou inteligenci

Díky této harmonizované normě mohou poskytovatelé vysoce rizikových systémů AI, kteří tuto normu splní, automaticky získat právní jistotu, že jejich systém řízení kvality splňuje přísné požadavky článku 17 nařízení 2024/1689.

Rozhodnutí představuje zásadní milník pro praktické vymáhání evropských pravidel pro AI, neboť dává vývojářům jasný návod, jak postupovat před uvedením vysoce rizikových aplikací na trh EU.