Nacházíte se: Uvádění výrobků na trh»OSTATNÍ OBLASTI»Obaly»Posuzování obalů

Posuzování obalů

Uvádění na trh obalu, baleného výrobku nebo obalového prostředku

Podle zákona o obalech č. 477/2001 Sb. osoba, která uvádí na trh obal, balený výrobek nebo obalový prostředek, musí zajistit:
  • minimální koncentraci těžkých kovů a ostatních nebezpečných látek*) v obalu, baleném výrobku nebo obalovém prostředku podle limitních hodnot právních předpisů**);
  • součet množství olova, kadmia, rtuti a chromu s oxidačním číslem VI v obalu nebo obalovém prostředku nesmí překročit hodnotu 100 mikrogramů/g (neplatí pro obaly z křišťálového skla);
  • opakovatelnou použitelnost zbytků obalu nebo obalového prostředku po jeho určeném použití nebo vynětí výrobku buď recyklací nebo energetickým využitím nebo organickou recyklací;
  • snížení množství odpadu z obalů zajištěním co nejmenší hmotnosti nebo objemu obalu nebo obalového prostředku, (pokud je obal pro určitý výrobek zhotoven v souladu s harmonizovanými českými technickými normami, jsou požadavky nejmenší hmotnosti a nejmenšího objemu obalu při dodržení požadavků kladených na balený výrobek splněné);
  • označení materiálu, ze kterého je obal vyroben, podle rozhodnutím Komise č. 97/129/ES;
  • informovanost odběratele a spotřebitele o způsobu zajištění zpětného odběru obalu nebo obalového prostředku;
  • zpětný odběr těchto obalů nebo odpadu z těchto obalů;
  • podání návrhu na zápis do Seznamu osob, které jsou nositeli povinnosti zpětného odběru nebo využití odpadu z obalů (http://www.env.cz/www/regobaly.ns;
  • vedení evidence i na způsoby nakládání s obaly a s odpady obalů a uschovávaní dokladů s údaji vedenými v této evidenci a ohlašovanými z této evidence po dobu nejméně 5 let;
  • pro kontrolní orgány prokázání splnění povinností podle zákona č. 477/2001 Sb.;
  • vedení technické dokumentace, kterou na požádání kontrolních orgánů musí předložit a která dokladuje soulad s požadavky technických norem.
*) tabulka 3.2. části 3 přílohy VI nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
**)  např. zákona o ochraně ovzduší č. 201/2012 Sb., zákona o vodách č. 254/2001 Sb., zákona o odpadech č. 185/2001 Sb.
Zákon o obalech č. 477/2001 Sb. uvádí výjimky a další náležitosti, kdy osoby uvádějící na trh nebo do oběhu obaly nemusí plnit povinnosti zpětného odběru, využití odpadu z obalů, seznamu osob a evidence.

OBALY PRO KOSMETIKU A FARMACII
Obaly pro kosmetiku

Požadavky na obaly pro kosmetiku uvádí nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 o kosmetických přípravcích (konsolidované znění z 1. 5. 2020). V příloze č. I nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku obsahuje požadavky na nečistoty, stopová množství zakázaných látek, informace o obalovém materiálu. Významnými vlastnostmi obalového materiálu pro účely kosmetiky je zejména čistota a stabilita. Konkrétní požadavky na obaly pro účely kosmetiky však nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 neuvádí. Nařízení nařízení (ES) č. 1935/2004 lze aplikovat i na obaly pro kosmetiku, ale ne vždy stačí prokázání shody s nařízení (ES) č. 1935/2004.

Obaly pro farmacii
Český lékopis 2009 požadavky na obaly a obalové materiály pro farmacii uvádí v kapitole 3 Obaly. Obsah Českého lékopisu 2009  a Obsah Českého lékopisu 2017 je uveden na stránkách SÚKL.
Aplikace zákona č.  477/2001 Sb. o obalech ve znění pozdějších předpisů ve vztahu k léčivům je uvedena v již neplatném Pokynu SÚKLU UST-33 (duben 2007), tento pokyn byl zrušen v r. 2018. V případě obalů humánních léčivých přípravků a obalů surovin pro přípravu humánních léčivých přípravků je kontrolním orgánem stanoveným zákonem o obalech SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv).

Právní předpisy, které se vztahují k obalům humánních léčivých přípravků

Označení

Název předpisu

č. 477/2001 Sb.
(aktuální znění)

Zákon o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech)
// změna zákonem č. 545/2020 Sb. se použije od 1. 1. 2021
// změna zákonem č. 541/2020 Sb. se použije od 1. 1. 2021
// změna zákonem č. 609/2020 Sb. se použije od 1. 1. 2021

č. 111/2002 Sb.
(v aktuálním znění)

Vyhláška o stanovení výše záloh pro vybrané druhy vratných zálohových obalů

č. 116/2002 Sb.

Vyhláška o způsobu označování vratných zálohových obalů

č. 641/2004 Sb.
(aktuální znění)

Vyhláška o rozsahu a způsobu vedení evidence obalů

Přílohy č. I.-VII.

Rozhodnutí Komise č. 97/129/ES, kterým se zavádí identifikační systém pro obalové materiály 111/2005podle směrnice EP a Rady 94/62/ES o obalech a obalových odpadech

č. 378/2007 Sb.
(v aktuálním znění)

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“)

č. 228/2008 Sb.
(v aktuálním znění)

Vyhláška o registraci léčivých přípravků

č. 226/2008 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv
č. 229/2008 Sb. Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv

Další užitečné informace:

Podmínky uvedení obalů na trh  viz www.ekokom.cz

Management hygieny potravinářských obalů

Obaly a odpady z obalů

Využíváme soubory cookies, díky kterým Vám mužeme poskytovat lepší služby. Využíváním našich služeb s jejich využitím souhlasíte. Více zde Souhlasím