Posuzování shody strojních zařízení

Strojní zařízení jsou stanovené výrobky definované zákonem č. 22/1997 Sb., které patří do harmonizované oblasti. Výrobce nebo dovozce strojního zařízení je povinen podle zákona č. 22/1997 Sb. uvádět na trh pouze bezpečný výrobek. Směrnice č. 2006/42/ES o strojních zařízeních a o změně směrnice č. 95/16/ES (znění včetně opravy) (změny: č. 2009/127/ES, č. 596/2009/ES oprava 2006/42/ES, č. 167/2013, č. 2014/33/EU, oprava) je v české legislativě zavedena jako nařízení vlády č. 176/2008 Sb. o technických požadavcích na strojní zařízení (v aktuálním znění) změny nařízení vlády č. 170/2011 Sb., nařízení vlády č. 229/2012 Sb.

Nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) se vztahuje na tyto výrobky:

strojní zařízení,
vyměnitelná přídavná zařízení,
bezpečnostní součásti,
příslušenství pro zdvihání,
řetězy, lana a popruhy,
odnímatelná mechanická převodová zařízení,
neúplná strojní zařízení.

Definice strojního zařízení je uvedena v § 2 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění).

Před uvedením strojního zařízení na trh nebo do provozu musí jeho výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajistit:

splnění příslušných požadavků bezpečnosti a ochrany zdraví;
posouzení shody podle postupů uvedených v § 5 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění);
technickou dokumentaci podle přílohy č. 7 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění), která dokladuje soulad s požadavky nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění);
vydání ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) a jeho přiložení ke strojnímu zařízení;
umístění na strojní zařízení označení CE.

Před uvedením na trh neúplného strojního zařízení na trh musí jeho výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajistit:

vypracování příslušné technické dokumentace podle části B přílohy č. 7 k nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění);
vypracování návodu k montáži podle přílohy č. 6 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění);
vypracování prohlášení o zabudování podle části 1 oddílu B přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění).

Předpoklad shody

U strojního zařízení, které bylo vyrobeno v souladu s harmonizovanou evropskou normou zveřejněnou v Úředním věstníku Evropské unie nebo s harmonizovanou českou normou nebo se zahraniční technickou normou přejímající harmonizovanou evropskou normu, existuje předpoklad shody se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle těchto harmonizovaných norem. Pokud byl však odkaz na harmonizovanou evropskou normu z Úředního věstníku EU stažen, tento předpoklad shody již neplatí.

Základní požadavky

Základní požadavky ochrany zdraví a bezpečnosti vzhledem k návrhu a konstrukci strojního zařízení jsou uvedeny v příloze č. 1 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) a jsou závazné. Tyto základní požadavky zahrnují například: zásady zajišťování bezpečnosti, materiály a výrobky, osvětlení, konstrukci strojního zařízení z hlediska manipulace, ergonomii, stanoviště obsluhy, sedadlo, ovládací systémy, bezpečnost a spolehlivost ovládacích systémů, ovládací zařízení, spouštění a zastavování, volbu ovládacích nebo pracovních režimů, výpadek dodávky energie, ochranu před mechanickým nebezpečím, vlastnosti ochranných krytů a ochranných zařízení, rizika související s jiným nebezpečím, údržbu, informace. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí zajistit posouzení rizik (analýza rizik) u konkrétního strojního zařízení, určit požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost. Zde se uplatňují zkušenosti z praxe, znalosti požadavků technických norem, informace o strojním zařízení a technických možnostech výrobce atd., a proto je vhodné kvalitní posouzení rizik provést společně s notifikovanou osobou.

Posuzování shody strojního zařízení uvedené v příloze č. 4 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění), které bylo vyrobeno podle harmonizované evropské normy provádí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce:

sám interním řízením výroby strojního zařízení podle přílohy č. 8 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) nebo
notifikovanou osobou, která zjišťuje a prověřuje ES přezkoušením typu podle přílohy č. 9 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění), zda vzor strojního zařízení uvedený v příloze č. 4 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) splňuje požadavky daného nařízení nebo
notifikovanou osobou, která posuzuje a schvaluje komplexní systém zabezpečování jakosti a následně ho uplatňuje podle přílohy č. 10 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění).

Posuzování shody strojního zařízení uvedené v příloze č. 4 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) a které nebylo vyrobeno podle harmonizované evropské normy provádí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce:

notifikovanou osobou, která zjišťuje a prověřuje ES přezkoušením typu podle přílohy č. 9 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění), zda vzor strojního zařízení uvedený v příloze č. 4 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) splňuje požadavky daného nařízení a posouzením shody interním řízením výroby strojního zařízení podle přílohy č. 8 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) nebo
notifikovanou osobou, která posuzuje a schvaluje komplexní systém zabezpečování jakosti a následně ho uplatňuje podle přílohy č. 10 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění).

Posuzování shody strojního zařízení neuvedené v příloze č. 4 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) provádí sám výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce:

interním řízením výroby strojního zařízení podle přílohy č. 8 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění). Při zpracování analýzy rizik posouzeni shody je výhodná spolupráce s notifikovanou osobu a nechat si certifikovat výrobek jako podklad pro vlastní posouzení shody

ES prohlášení o shodě

ES prohlášení o shodě se vztahuje výlučně na strojní zařízení ve stavu, v jakém bylo uvedeno na trh, a nevztahuje se na součásti, které byly následně přidány konečným uživatelem, nebo následně provedené zásahy konečného uživatele. Příloha č. 2 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění) obsahuje údaje, které musí obsahovat ES prohlášení o shodě, mimo jiné se v něm uvádějí i podrobné údaje o použitých právních předpisech nebo jejich ustanoveních, které výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce použil. Originál ES prohlášení o shodě musí výrobce strojního zařízení/neúplného strojního zařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovávat po dobu nejméně deseti let od posledního dne výroby strojního zařízení/ neúplného strojního zařízení.

Označení CE

Strojní zařízení výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen opatřit označením CE. Označení CE na výrobku vyjadřuje zákazníkům a uživatelům jeho shodu pouze s právními předpisy, které výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce použil. Pokud se používá při posuzování shody postup komplexního zabezpečování jakosti, musí být doplněno identifikační číslo notifikované osoby. Doplňující požadavky k provedení označení CE jsou uvedeny v příloze č. 3 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění). Strojní zařízení, opatřené označením CE, ke kterému je přiloženo ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 nařízení vlády č. 176/2008 Sb. (v aktuálním znění), se považuje za splňující požadavky tohoto nařízení.

Další doplňující informace:

Příručka pro uplatňování směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES (2. vydání - červen 2010) (anglická verze Edition 2.2 – October 2019)

Harmonizované normy ke směrnici č. 2006/42/ES

Notifikované osoby v EU

Přehled subjektů autorizovaných k činnostem při posuzování shody strojních zařízení a další užitečné odkazy