Látky vzbuzující mimořádné obavy (látky SVHC) a Kandidátský seznam
Látky vzbuzující mimořádné obavy (látky SVHC)
a) karcinogeny 1A nebo 2B kategorie (podle nařízení CLP);
b) mutageny 1A nebo 2B kategorie (podle nařízení CLP);
c) toxické pro reprodukci 1A nebo 2B kategorie (podle nařízení CLP);
d) PBT (podle přílohy XIII REACH);
e) vPvB (podle přílohy XIII REACH);
f) endokrinní disruptory nebo látky nesplňující kriteria PBT nebo vPvB, která nesplňuje kritéria přílohy XIII REACH, ale existuje vědecký důkaz o vážných účincích na zdraví nebo životní prostředí.
(P-), (B-), (T-):
- poločas rozpadu v mořské vodě je delší než 60 dnů, nebo
- poločas rozpadu ve sladké vodě nebo ve vodě v ústí je delší než 40 dnů, nebo
- poločas rozpadu v mořském sedimentu je delší než 180 dnů, nebo
- poločas rozpadu ve sladkovodním sedimentu nebo v sedimentu ústí řeky je delší než 20 dnů, nebo
- poločas rozpadu v půdě je delší než 120 dnů.
- biokoncentrační faktor (BCF) je vyšší než 2 000.
- dlouhodobá koncentrace, při které není pozorován žádný účinek (NOEC – No Effect Concentration), je pro mořské nebo sladkovodní organismy nižší než 0,01 mg/l, nebo
- látka je klasifikována jako karcinogenní (kategorie 1 nebo 2), mutagenní (kategorie 1 nebo 2) nebo toxická pro reprodukci (kategorie 1, 2, nebo 3), nebo
- existují jiné důkazy chronické toxicity, které odpovídají klasifikacím: T, R 48 nebo Xn, R 48 podle směrnice 67/548/EHS.
- poločas rozpadu v mořské vodě, sladké vodě nebo ve vodě v ústí je delší než 60 dnů, nebo
- poločas rozpadu v rozpadu v mořském sedimentu, sladkovodním sedimentu nebo sedimentu ústí řeky je delší 180 dnů, nebo
- poločas rozpadu v půdě je delší než 180 dnů.
- biokoncentrační faktor je vyšší než 5 000.
Více informací viz Pokyny k požadavkům na informace a pro posouzení chemické bezpečnosti, Část C: Posouzení PBT/vPvB.
ad f) Endokrinní disruptory (ED) jsou exogenní látky, které mění funkci endokrinního systému a následně vedou ke škodlivým účinkům na celý organismus nebo na jeho potomstvo nebo na (sub)populace. Zástupcem ED je nonylfenol, některé ftaláty, polybromované difenylethery (PBDE), bisfenol A a některé pesticidy jako atrazin, atd. EK vytvořila webovou stránku Endocrine Disruptors , na které jsou k dispozici navrhovaná vědecká kritéria pro určení ED zejména v souvislosti s právními předpisy EU o přípravcích na ochranu rostlin a biocidních přípravcích. Po přijetí těchto kritérií pro určení ED bude regulační systém EU prvním systémem na světě, který bude definovat v právních předpisech vědecká kritéria pro endokrinní disruptory.Agentura ECHA ve spolupráci s EFSA (Evropský úřad pro bezpečnost potravin) zahájila přípravu pokynů na identifikaci endokrinních disruptorů. Kritéria na vědeckém podkladě pro identifikaci endokrinních disruptorů byla již navržena a to v kontextu s legislativou týkající se biocidů a pesticidů. Návrh pokynu by měl publikován v první polovině roku 2017. Více info viz: ECHA/NI/16/50.
Kandidátský seznam
https://echa.europa.eu/candidate-list-table
- látky PBT a vPvB;
- látky se širokým použitím;
- látky používaným ve velkém množství.
Kandidátský seznam (KS)
Kandidátský seznam látek vzbuzujících mimořádné obavy (SVHC) byl 27. 6. 2024 rozšířen a nyní obsahuje 241 SVHC látek.
Nově zařazená látka na KS je bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxid (ES 201-279-3, CAS 80-43-3), látka používaná např. jako např. jako retardér hoření. Více informací viz ECHA/NR/24/19
23. 1. 2024 byl rozšířen Kandidátský seznam (KS) o dalších 5 látek SVHC:
Vložené látky do KS:
- 2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol (EC 221-573-5 a CAS 3147-75-9), výroba nátěrových hmot, lepidel a těsnicích materiálů, maziv a tuků, leštidel, vosků, mycích a čisticích prostředků,
- 2,4,6-tri-tert-butylphenol (EC 211-989-5 a CAS 732-26-3), výroba směsí a výrobků z pohonných hmot,
- Oligomerisation and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol (EC 700-960-7), výroba lepidel, tmelů, nátěrových hmot, plniv, omítek, modelovací hlíny, inkoustů a tonerů, polymerů,
- 2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one (EC 438-340-0 a CAS 119344-86-4), výroba inkoustů, tonerů a nátěrových hmot,
- Bumetrizol (EC 223-445-4 a CAS 3896-11-5), výroba nátěrových hmot, lepidel a tmelů, mycích a čisticích prostředků.
Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky zahrnuté do KS, musí ECHA podat oznámení do šesti měsíců tj. od data jejího zařazení na KS, pokud jsou splněny tyto obě podmínky:
- látka je v předmětu uvedena v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot.,
- látka je přítomna v těchto předmětech v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce/dovozce/rok.
Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky musí také splnit povinnost poskytovat informace o látkách SVHC (článek 33 nařízení REACH).
Také platí povinnost oznamovat výrobky do databáze SCIP pro ty, kdo uvádí předměty na trh EU, pokud předměty obsahují látky SVHC v koncentracích vyšších než 0,1 % hm.
Více info viz ECHA/NR/24/01.
14. června 2023 byl Kandidátský seznam (KS) rozšířen o další dvě látky vzbuzující velmi vážné obavy (SVHC látky), přidané SVHC látky:
- diphenyl(2,4,6-trimethylbenzoyl)phosphine oxide (EC 278-355-8, CAS 75980-60-8) (použití pro výrobu polymerů, plastových předmětů, inkoustů, tonerů, lepidel, tmelů, omítek, plniv
- bis(4-chlorophenyl) sulphone (EC 201-247-9, CAS 80-07-9) (použití pro výrobu chemikálií, pryžových a plastových výrobků)
Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky zahrnuté do KS, musí ECHA podat oznámení do šesti měsíců tj. od data jejího zařazení na KS, pokud jsou splněny tyto obě podmínky:
- látka je v předmětu uvedena v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot.,
- látka je přítomna v těchto předmětech v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce/dovozce/rok.
Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky musí také splnit povinnost poskytovat informace o látkách SVHC
článek 33 nařízení REACH).
Také platí povinnost oznamovat výrobky do databáze SCIP pro ty, kdo uvádí předměty na trh EU, pokud předměty obsahují látky SVHC v koncentracích vyšších než 0,1 % hm.
Více informací viz také ECHA/NR/23/17.
17. 1. 2023 byl Kandidátský seznam (KS) rozšířen o dalších devět látek vzbuzující velmi vážné obavy (SVHC látky), přidané SVHC látky:
- barium diboron tetraoxide (EC 237-222-4, CAS 13701-59-2);
- 2,2',6,6'-tetrabromo-4,4'-isopropylidenediphenol (EC 201-236-9, CAS 79-94-7);
- perfluoroheptanoic acid and its salts (-, -);
- 1,1'-[ethane-1,2-diylbisoxy]bis[2,4,6-tribromobenzene] (EC 253-692-3, CAS 37853-59-1)
- 4,4'-sulphonyldiphenol (bisphenol S; BPS) (EC 201-250-5, CAS 80-09-1);
- isobutyl 4-hydroxybenzoate (EC 224-208-8, CAS 4247-02-3);
- bis(2-ethylhexyl) tetrabromophthalate covering any of the individual isomers and/or combinations thereof ( -, -);
- reaction mass of 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(1,1,1,2,3,3,3-heptafluoropropan-2-yl)morpholine and 2,2,3,3,5,5,6,6-octafluoro-4-(heptafluoropropyl)morpholine (EC 473-390-7, -);
- melamine (EC 203-615-4, CAS 108-78-1).
Více informací viz webová stránka agentury ECHA: ECHA/NR/23/02 a číslo rozhodnutí ECHA: D(2022)9120-DC.
Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky zahrnuté do KS, musí ECHA podat oznámení do šesti měsíců (od data jejich zařazení na KS), pokud jsou splněny tyto obě podmínky:
– látka je v předmětu uvedena v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních,
– látka je přítomna v těchto předmětech v celkovém množství větším než 1 t/výrobce/dovozce/rok.
10. 6. 2022 byl rozšířen KS o jednu látku N-(hydroxymethyl)acrylamide EC 213-103-2, CAS 924-42-5. Látka má široké průmyslové použití např. pro výrobu polymerů, chemických látek, textilu, kůže, kožešin. Více informací viz web ECHA: ECHA/NR/22/12
17. 1. 2021 KS byl rozšířen o další 4 SVHC látky (látky vzbuzující mimořádné obavy):
- 6,6'-di-tert-butyl-2,2'-methylenedi-p-cresol (EC 204-327-1, CAS 119-47-1) látka se používá pro výrobu pryžových (pneumatiky, boty, hračky) a plastových výrobků (mobilní telefony, hračky, obaly pro potraviny,..);
- tris(2-methoxyethoxy)vinylsilane (EC 213-934-0, CAS 1067-53-4) látka se používá pro výrobu pryžových a plastových výrobků;
- (±)-1,7,7-trimethyl-3-[(4-methylphenyl)methylene]bicyclo[2.2.1]heptan-2-one covering any of the individual isomers and/or combinations thereof (4-MBC) (EC -, CAS -) látka se používá pro výrobu kosmetických přípravků;
- S-(tricyclo(5.2.1.02,6)deca-3-en-8(or 9)-yl O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) O-(isopropyl or isobutyl or 2-ethylhexyl) phosphorodithioate (EC 401-850-9, CAS 255881-94-8) látka se používá pro výrobu maziv.
8. 7. 2021 Agentura ECHA přidala do Kandidátského seznamu (KS) dalších 8 nových SVHC látek (Substances of Very High Concern - látky vzbuzující mimořádné obavy).
- 1,4-dioxane (EC 204-661-8, CAS 123-91-1) použití jako rozpouštědlo a regulátor pH, laboratorní chemická látka, pro úpravu vody a výrobu dalších chemických látek, mazadel maziv
- 2,2-bis(bromomethyl)propane1,3-diol (BMP); 2,2-dimethylpropan-1-ol, tribromo derivative/3-bromo-2,2-bis(bromomethyl)-1-propanol (TBNPA); 2,3-dibromo-1-propanol (2,3-DBPA) (EC 221-967-7, 253-057-0, 202-480-9; CAS 3296-90-0, 36483-57-5, 1522-92-5, 96-13-9) použití pro retardér hoření při výrobě polymerních pryskyřic, výroba plastů a chemických látek
- 2-(4-tert-butylbenzyl)propionaldehyde and its individual stereoisomers (EC -, CAS -) použití pro výrobu čistících prostředků, kosmetických výrobků
- 4,4'-(1-methylpropylidene)bisphenol; (bisphenol B) (EC 201-025-1, CAS 77-40-7) použití při výrobě fenolických a polykarbonátových pryskyřic, přísada pro polymerních nánosů pro styk s potravinami
- glutaral (EC 203-856-5, CAS 111-30-8) použití jako biocid, ve zdravotnických prostředcích, výroba papíru, činění kůže
- medium-chain chlorinated paraffins (MCCP) [UVCB ] (EC -, CAS -) použití pro přípravu gumárenských směsí, PVC směsí, pro výrobu lepidel, těsnících a nátěrových hmot, úpravu textilu, retardér hoření
- orthoboric acid, sodium salt (EC 237-560-2, CAS 13840-56-7) použití jako inhibitor koroze, rozpouštědlo
- phenol, alkylation products (mainly in para position) with C12 rich branched or linear alkyl chains from oligomerisation, covering any individual isomers and/ or combinations thereof (PDDP) (EC -, CAS -) použití pro výrobu chemických látek, např. zušlechťující přísada do maziv, látky čistící palivový systém, výrobků z pryže a z plastů
19. 1. 2021 Agentura ECHA přidala do Kandidátského seznamu (KS) další 2 nové SVHC látky (Substances of Very High Concern - látky vzbuzující mimořádné obavy).
Nové dvě přidané SVHC látky jsou:
- Bis(2-(2-methoxyethoxy)ethyl)ether (ES 205-594-7, CAS 143-24-8) používá se při výrobě tonerů a inkoustů
- Dioctyltin dilaurate, stannane, dioctyl-, bis(coco acyloxy) derivs., and any other stannane, dioctyl-, bis(fatty acyloxy) derivs. wherein C12 is the predominant carbon number of the fatty acyloxy moiety (-, -) Dioctyltin dilaurate (ES 222-883-3, CAS 3648-18-8) se používá při výrobě plastů a pryžových pneumatik
Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky zahrnuté do KS, musí ECHA podat oznámení do šesti měsíců tj. od data jejího zařazení na Kandidátský seznam, pokud jsou splněny tyto obě podmínky:
- látka je v předmětu uvedena v koncentraci vyšší než 0,1 % hmot.,
- látka je přítomna v těchto předmětech v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce/dovozce/rok.
Výrobci a dovozci předmětů obsahující tyto látky musí také splnit povinnost poskytovat informace o látkách SVHC (článek 33 nařízení REACH).
Na této adrese: https://echa.europa.eu/candidate-list-table je také možnost stažení příslušného souboru dokumentace k jednotlivým látkám CMR, PBT a PBT/CMR, které připravily jednotlivé členské státy nebo agentura ECHA. Látky uvedené v tomto Kandidátském seznamu budou v budoucnu podléhat procesu povolování.Povinnost poskytovat informace o látkách SVHC
- pro dodavatele látky v EU a zemích EHP (Evropského hospodářského prostoru) poskytovat bezpečnostní list (BL) svým zákazníků, pokud je látka uvedena na Kandidátském seznamu;
- pro dodavatele směsí (přípravků) v EU a zemích EHP, a to směsí (přípravků), které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, poskytnout příjemci na jeho požádání BL, jestliže směs (přípravek) obsahuje nejméně 1 látku z Kandidátského seznamu v individuální koncentraci nejméně 0,1 % hmotnostních pro směsi (přípravky) jiné než plynné a nejméně 0,2 % objemových pro plynné směsi (přípravky);
- pro dodavatele předmětů v EU a zemích EHP, a to předmětů, které obsahují látky z Kandidátského seznamu v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, poskytnout svým zákazníkům (odběratelům) dostatek informací, pokud o ně odběratelé požádají, a to zdarma do 45 dní po obdržení žádosti (čl. 33 odst. 2 nařízení REACH). Tyto údaje musí obsahovat dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně alespoň názvu látky.
ECHA/NR/18/44: Agentura ECHA připravuje novou databázi látek v Kandidátském seznamu, které se vyskytují v předmětech. Databáze by měla být do konce roku 2019 a bude zahrnovat informace od výrobců, dovozců a prodejců předmětů, které obsahují látky zařazené na Kandidátský seznam. Tento úkol je také součástí balíčku legislativních předpisů EU pro oběhové hospodářství a vychází z revidované směrnice o odpadech, ve které jsou nová pravidla pro nakládání s odpady a právně závazné cíle pro recyklaci. Cílem bude zlepšit řízení rizik chemických látek v průběhu recyklace a zpracování odpadu a podpořit netoxické materiálové oběhy.
Povinnost oznámení pro předměty s obsahem látky SVHC
- látka je v předmětu uvedena v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních,
- látka je přítomna v těchto předmětech v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce/dovozce za rok.
Způsob předložení oznámení o látkách obsažených
v předmětech
6 měsíců po jejich zařazení na Kandidátský seznam, tato povinnost nastává pouze za splnění určitých podmínek.
Agentura ECHA vydala manuál, který je nyní k dispozici již ve 23 oficiálních jazycích EU: „Jak připravit oznámení o látkách obsažených v předmětech“ (česká verze manuálu a slovenská verze manuálu).
Výjimky z povinnosti oznámení
Povinnost oznámení látky pro předměty s obsahem látky SVHC nenastane:
-
pokud výrobce nebo dovozce může vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování;
- pokud látka již byla pro dané použití zaregistrována jinou společností;
-
pokud výroba nebo dovoz těchto předmětů s obsahem SVHC látky skončil(a) před zařazením látky na KS.