Postup posuzování shody pro váhy s neautomatickou činností

Váhy s neautomatickou činností jsou stanovené výrobky definované zákonem č. 90/2016 Sb. o posuzování shody stanovených výrobků a patří do harmonizované oblasti. Od 20. 4. 2016 nabyla účinnosti směrnice EP a Rady č. 2014/31/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání vah s neautomatickou činností na trh (aktální znění), která ruší směrnici 2009/23/ES. Směrnice 2014/31/EU je pouze formálním přizpůsobením úpravy zásadám NLF a nepřináší změny samotných technických požadavků. Výrobci tedy nemusí provádět konstrukční změny na svých výrobcích. Směrnice č. 2014/31/EU zpřesňuje požadavky na uvádění informací na výrobku, včetně kontaktních údajů výrobce a dovozce (distributor pouze ověřuje splnění této povinnosti).

Poznámka: Pro EK se připravuje studie posouzení směrnic 2014/31/EU a 2014/32/EU z hlediska jejich funkčnosti, použitelnosti a aktuálnosti. V srpnu 2024 se předpokládá výsledek hodnocení a publikace zprávy EK. Více informací viz také webová stránka ÚNMZ ZDE, kde je pro případné zájemce uvedena možnost zapojení se do odborných konzultací v rámci této studie.

Tato směrnice je implementována v ČR do nového nařízení vlády č. 121/2016 Sb., které od 20. 4. 2016 ruší a nahrazuje nařízení vlády č. 326/2002 Sb., kterým se doposud provádělo posuzování shody. Zařízení splňující požadavky nařízení vlády č. 326/2002 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na váhy s neautomatickou činností, mohou být nadále dodávána na trh, pokud byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016. Osvědčení vydaná notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 326/2002 Sb. zůstávají v platnosti podle tohoto nařízení.

Váhy s neautomatickou činností jsou váhy vyžadující zásah obsluhy během vážícího procesu.

Nařízení vlády č. 121/2016 Sb. o posuzování shody vah s neautomatickou činností rozděluje podle použití váhy do dvou kategorií:

vybrané váhy
ostatní váhy s neautomatickou činností (jiná použití než jsou pro vybrané váhy)

Vybrané váhy tvoří šest skupin použití, která vyžadují vyšší úroveň zajištění správného výsledku vážení. Například jsou to váhy pro určování ceny zboží, účtování služeb, stanovení daní, tarifů, prémií a výpočtu poplatků a pokut, náhrad nebo odškodnění, pro znalecké posudky v soudních řízeních, pro diagnostiku a léčení, pro lékařské a farmaceutické laboratoře, pro obchodní styk, určování ceny přímého prodeje veřejnosti, přípravy předbalených výrobků.

Nařízení vlády č. 121/2016 Sb. definuje váhy jako:

měřicí přístroj, který slouží k určení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso; váhy mohou rovněž sloužit k určení dalších veličin, množství, parametrů nebo charakteristických vlastností souvisejících s hmotností,
váhy s neautomatickou činností, které vyžadují zásah obsluhy během vážicího procesu.

Vybrané váhy musí splňovat technické požadavky stanovené v příloze č. 1 nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Tyto požadavky odpovídají základním požadavkům na bezpečnost podle předchozího nařízení vlády č. 326/2002 Sb.

Dodávání na trh a uvádění do provozu
Váhy s neautomatickou činností mohou být dodány na trh, pouze pokud jsou splněny požadavky nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Váhy s neautomatickou činností mohou být uvedeny do provozu pro použití uvedená nařízení vlády č. 121/2016 Sb. pouze pokud jsou splněny požadavky tohoto nařízení. Po uvedení do provozu musí být váhy udržovány v souladu s požadavky tohoto nařízení.

Povinnosti hospodářských subjektů
Nově jsou v nařízení vlády č. 121/2016 Sb. uvedena podrobná ustanovení týkající se hospodářských subjektů - výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce a distributora. V zájmu fungování dozoru nad trhem musí každý hospodářský subjekt na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat každý hospodářský subjekt, který jim vybrané váhy dodal a každý hospodářský subjekt, kterému dodaly vybrané váhy. Tyto informace musí hospodářské subjekty poskytovat po dobu deseti let od přijetí nebo dodání vybraných vah.

Výrobce
Zákon o posuzování shody č. 90/2016 Sb. požaduje na výrobci, aby učinil z vlastní iniciativy kroky k ochraně trhu před výrobky, které na tento trh uvedl a u kterých dodatečně zjistil nesoulad. Tyto kroky jsou: uvedení výrobku do souladu se stanovenými požadavky nebo stáhnutí výrobku z trhu nebo oběhu.

Výrobce je povinen provádět zkoušky vzorků vybraných vah dodaných na trh a šetření, pokud je to vhodné k rizikům, která představují vybrané váhy, a v případě potřeby vést evidenci nevyhovujících vybraných vah a stažení vybraných vah z oběhu a informovat o těchto skutečnostech distributory.

Dovozce nebo distributor, pokud uvádí neautomatické váhy pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví neautomatické váhy, které byly již na trh uvedeny, způsobem ovlivňující soulad s tímto nařízením, je pokládán podle zákona o posuzování shody za výrobce a musí plnit povinnosti výrobce stanovené v nařízení vlády č. 121/2016 Sb.

Výrobce může jmenovat zplnomocněného zástupce písemným pověřením. Zplnomocněný zástupce vykonává pouze úkoly uvedené výrobcem v pověření. Výrobce ale nesmí na zplnomocněného zástupce přenést své povinnosti ohledně návrhu, výroby výrobku a vypracování technické dokumentace. Zplnomocněný zástupce musí uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánu dozoru, je 10 let od uvedení vah s neautomatickou činností na trh.

Výrobce při uvádění vybraných vah na trh musí zajistit, aby tyto váhy byly navrženy, vyrobeny podle základních technických požadavků uvedených v příloze 1 nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Výrobce musí vypracovat technickou dokumentaci podle přílohy č. 2 nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Výrobce vah provádí nebo nechá provést příslušný postup posuzování shody podle § 10 nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Při prokázání souladu vybraných vah postupem posuzování shody, výrobce vypracuje EU prohlášení o shodě podle přílohy č. 4 nařízení vlády č. 121/2016 Sb. a umístí na váhy označení CE a doplňkové metrologické označení (M).

Technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě musí uchovávat výrobce po dobu 10 let od uvedení vybrané váhy na trh. Výrobce musí splnit povinnosti dané přílohou č. 3 nařízením vlády č. 121/2016 Sb. pro označení vybraných vah i pro označení ostatních vah s neautomatickou činností. Jestli vybrané váhy obsahují zařízení nebo jsou spojeny se zařízeními, která nejsou používána pro účel tohoto nařízení, umístí výrobce na každé toto zařízení symbol omezeného používání podle nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Výrobce uvede na vahách s neautomatickou činností své kontaktní údaje (jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a jedinou poštovní adresu, na které lze výrobce kontaktovat). Údaje musí být v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru. Výrobce musí zajistit k vybraným vahám dodávaným na trh, přiložení návodů a informací v českém jazyce. Tyto návody, informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.

Dovozce
Zákon o posuzování shody č. 90/2016 Sb. požaduje na dovozci, aby učinil z vlastní iniciativy kroky k ochraně trhu před výrobky, které na tento trh uvedl a u kterých dodatečně zjistil nesoulad. Tyto kroky jsou: stáhnutí výrobku z trhu nebo oběhu.

Nově je v nařízení vlády č. 121/2016 Sb. uvedeno ustanovení týkající se povinností dovozce vah s neautomatickou činností. Dovozce neprovádí úkony při posuzování shody, jeho povinností je zajistit provedení těchto úkonů výrobcem – příslušných postupů provádění shody podle nařízení vlády č. 121/2016 Sb.

Dovozce je povinen provádět zkoušky vzorků vybraných vah dodaných na trh a šetření, pokud je to vhodné k rizikům, která vybrané váhy představují, a v případě potřeby vede knihy stížností, nevyhovujících elektrických zařízení a stažení vybraných vah z oběhu a průběžně o těchto činnostech informuje distributory. Dovozce musí zajistit, aby výrobce vah uvedl na vahách s neautomatickou činností své kontaktní údaje (jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a jedinou poštovní adresu, na které lze výrobce kontaktovat). Údaje musí být v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru. Dovozce musí také zajistit, aby výrobce vah vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobce označil vybrané váhy označením CE a doplňkovým metrologickým označením (M) a aby výrobce k nim přiložil požadované doklady (návody, informace v českém jazyce).

Dovozce uvádí na vahách s neautomatickou činností své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a jedinou poštovní adresu, na které lze dovozce vah kontaktovat. Tyto údaje mohou být uvedeny v přiloženém dokladu nebo na obalu vah s neautomatickou činností. Technickou dokumentaci a kopii EU prohlášení o shodě musí dovozce uchovávat po dobu deseti let od uvedení vybraných vah na trh.

Distributor
Zákon o posuzování shody č. 90/2016 Sb. požaduje na distributorovi, aby učinil z vlastní iniciativy kroky k ochraně trhu před výrobky, které na tento trh uvedl a u kterých dodatečně zjistil nesoulad. Tyto kroky jsou: stáhnutí výrobku z trhu nebo oběhu.

Nově je v nařízení vlády č. 121/2016 Sb. uvedeno ustanovení týkající se povinností distributora. Před dodáním vah s neautomatickou činností na trh distributor ověří splnění povinností výrobce nebo dovozce podle nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Distributor před dodáním vah s neautomatickou činností na trh ověřuje označení CE a doplňková metrologická označení (M) a přiložení všech požadovaných dokladů, návodů a informací v českém jazyce srozumitelném všem spotřebitelům a konečným uživatelům, v členském státě EU, ve kterém mají být vybrané váhy dodány na trh.

Předpoklad shody
Základní technické požadavky podle přílohy č. 1 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb. se považují za splněné, pokud jsou vybrané váhy ve shodě s bezpečnostními požadavky harmonizovaných českých technických norem, případně zahraničních technických norem, které přejímají v členských státech EU harmonizovanou evropskou normu.

Základní požadavky
Základní požadavky, které musí výrobky splňovat (tj. požadavky pro vybrané váhy) jsou uvedeny v příloze č. 1 k nařízení vlády
č. 121/2016 Sb. a odpovídají základním požadavkům na bezpečnost podle původního nařízení vlády č. 326/2002 Sb. Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb. obsahuje výčet základních požadavků na vybrané váhy.

Posuzování shody
Výrobce při uvádění na trh vybraných vah zajistí, aby tyto váhy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními technickými požadavky uvedenými v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb., vypracuje požadovanou technickou dokumentaci uvedenou v příloze č. 2 k tomuto nařízení vlády a provede nebo nechá provést postup posuzování shody. Příslušné postupy posuzování shody jsou uvedeny v § 10 nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Výrobce si může zvolit, že postupy posuzování shody provede sám nebo osloví oznámený subjekt. Výrobce vybraných vah si může v příloze č. 2 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb. zvolit postupy k posouzení shody se základními požadavky.

EU přezkoušení typu (MODUL B) je jedním z postupů posuzování vybraných vah podle přílohy č. 2 k nařízení vlády
č. 121/2016 Sb. Při výběru tohoto modulu musí výrobce vybraných vah podat u jediného oznámeného subjektu, kterého si vybral, žádost o EU přezkoušení typu. Po provedení všech činností posouzení shody oznámeným subjektem lze použít buď MODUL D stanovený v příloze č. 2 nařízení vlády č. 121/2016 Sb. nebo MODUL F stanovený v příloze č. 2 nařízení vlády
č. 121/2016 Sb. Shoda s typem založená na zabezpečování kvality výrobního procesu (MODUL D) je tou částí postupu posuzování shody, kterou plní výrobce. Shoda s typem založená na ověřování výrobků (MODUL F) je tou částí postupu posuzování shody, kterou plní výrobce.
Shoda založená na ověřování každého jednotlivého výrobku (MODUL G) je tou částí postupu posuzování shody, kterou plní výrobce.
U vybraných vah, u kterých nejsou použita elektronická zařízení a u kterých v měřicí jednotce není použita pružina k vyvážení zátěže, není povinný modul B. U těchto vybraných vah lze použít MODUL D1 nebo MODUL F1 uvedené v příloze č. 2 nařízení vlády č. 121/2016 Sb. Zabezpečování kvality výrobního procesu (MODUL D1) je tou částí postupu posuzování shody, kterou plní výrobce. Shoda založená na ověřování výrobků (MODUL F1 ) je tou částí postupu posuzování shody, kterou plní výrobce.

Pozn.: OS - oznámený subjekt

Modul	Typ modulu	Výrobce	OS	Laboratoř výrobce	Zkouška typu	Audit systému
MODUL B	EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU	NE	ANO	NE	ANO	NE
MODUL D	SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU	NE	ANO	NE	NE	ANO
MODUL D1	ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU	NE	ANO	NE	NE	ANO
MODUL F	SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ	NE	ANO	NE	ANO	NE
MODUL F1	SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ	NE	ANO	NE	ANO	NE
MODUL G	SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU	NE	ANO	NE	ANO	NE

EU prohlášení o shodě
Pokud se na vybrané váhy vztahuje více harmonizačních předpisů EU, které požadují vypracování EU prohlášení o shodě, vypracovává se jediné EU prohlášení o shodě s odkazy na všechny tyto předpisy, včetně odkazů na jejich vyhlášení. Toto jediné EU prohlášení o shodě může mít podobu složky tvořené prohlášeními o shodě vydanými k jednotlivým předpisům. Pokud byl soulad vybraných vah se základními technickými požadavky uvedenými v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb. prokázán postupy posuzování shody uvedenými v příloze č. 2 k nařízení vlády č. 121/2016 Sb., vypracuje výrobce EU prohlášení o shodě a umístí označení CE. EU prohlášení o shodě výrobce vypracuje podle vzoru, který uvádí podrobně příloha č. 4 nařízení vlády
č. 121/2016 Sb. EU prohlášení obsahuje prvky stanovené v příslušných modulech uvedených v příloze č. 2 nařízení vlády
č. 121/2016 Sb. a je průběžně aktualizováno. Výrobce na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje shodu vybraných vah se základními technickými požadavky podle nařízení vlády č. 121/2016 Sb. EU prohlášení o shodě se překládá do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem Evropské unie, ve kterém se vybrané váhy uvádí nebo dodávají na trh. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí EU prohlášení o shodě uchovávat po dobu deseti let od uvedení vah s neautomatickou činností na trh pro potřebu orgánu dozoru. Kopie EU prohlášení o shodě na požádání poskytuje orgánu dozoru.

Označení CE a další označení
Označení CE a doplňkové metrologické označení (M) se umisťuje před uvedením vybraných vah na trh, umístí se na vybrané váhy nebo jejich výrobní štítek. Doplňkové metrologické označení tvoří velké písmeno "M" a poslední dvě číslice roku, ve kterém bylo umístěno, ohraničené obdélníkem, jehož výška se rovná výšce označení CE.

Značka shody s požadavky na pro váhy s neautomatickou činností
Doplňkové metrologické označení (M) následuje ihned za označením CE. Obecné zásady označení CE platí pro doplňkové metrologické označení (M) obdobně. Za označením CE a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo oznámeného subjektu nebo subjektů, které jsou zapojeny do kontrolní fáze výroby v souladu s přílohou č. 2 nařízení vlády
č. 121/2016 Sb. Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.

Symbol omezeného používání
Za označením CE, doplňkovým metrologickým označením (M) a identifikačním číslem oznámeného subjektu nebo subjektů může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití např. symbol omezeného používání. Symbol omezeného používání je podrobně specifikován v příloze č. 3 v bodě 3 k nařízení vlády
č. 121/2016 Sb.

Označení CE deklaruje zákazníkům a uživatelům shodu jeho výrobku s technickými požadavky ve všech právních předpisech, které se na něho vztahují a které výrobce použil. Obecné zásady označení CE stanoví nařízení EP a Rady č. 765/2008.