Modul A1

Modul A1

Interní řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem

1.	Interní řízení výroby spolu se zkoušením výrobků pod dohledem je postupem posuzování shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3, 4 a 5 a na svou výhradní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právního nástroje, které se na ně vztahují.

Technická dokumentace

Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik.

Technická dokumentace musí uvádět příslušné požadavky a v míře nutné pro posouzení se musí vztahovat na návrh, výrobu a fungování výrobku. Technická dokumentace musí obsahovat, je-li to relevantní, alespoň tyto prvky:

— všeobecný popis výrobku,

— koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,

— popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů a schémat a fungování výrobku,

— seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie a které byly použity v celém rozsahu nebo zčásti, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků právního nástroje, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,

— výsledky konstrukčních výpočtů, provedených přezkoušení atd.,

— protokoly o zkouškách.

3.	Výroba Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních nástrojů, které se na ně vztahují.

Kontroly výrobků

U každého jednotlivého vyrobeného výrobku je výrobcem či jeho jménem provedena jedna nebo více zkoušek jednoho či více specifických hledisek výrobku, aby se ověřila shoda s odpovídajícími požadavky právního nástroje. Podle volby výrobce provádí zkoušky buď akreditovaný vnitropodnikový subjekt, nebo se provedou na odpovědnost oznámeného subjektu zvoleného výrobcem.

Provádí-li zkoušky oznámený subjekt, výrobce během výrobního procesu opatří výrobky na odpovědnost oznámeného subjektu identifikačním číslem tohoto subjektu.

Označení shody a prohlášení o shodě

5.1	Výrobce umístí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který splňuje příslušné požadavky právního nástroje.

5.2

Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let od uvedení výrobku na trh je společně s technickou dokumentací uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se na požádání poskytne příslušným orgánům.

6.	Zplnomocněný zástupce Povinnosti výrobce stanovené v bodě 5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou uvedeny v pověření.