Novinky – Zdravotnické prostředky

30. 11. 2024
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky (uvedené na trh před 26. 5. 2021)

30. 10. 2024
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)

26. 9. 2024
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

č. 375/2022 Sb.
(aktuální znění)

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
/ 22. 12. 2022 ruší vyhlášku č. 186/2021 Sb. a
vyhlášku č. 170/2021 Sb.
/ změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024

Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

31. 8. 2024
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
- doplněno nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 konsolidovaný text v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změny (EU)2023/2197

Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

č. 90/2016 Sb.
(aktuální znění)

Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh

/ změna zákonem č. 236/2024 Sb. platí od 7. 8. 2024, výj. viz čl. V

31. 7. 2024
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021

Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
Doplněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. (EU)2024/1860, kterým se mění nařízení č. (EU)2017/745 a č. (EU)2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (použije se od 9. 7. 2024, výjimkou jsou ustanovení čl. 1 bodu 1 a čl. 2 bodu 1 se použijí ode dne 10. 1. 2025);

26. 6. 2024 bez změn
26. 5. 2024
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Změny - Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021

26. 4. 2024 bez změn
26. 3. 2024
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Doplněno prováděcí rozhodnutí (EU)2024/815, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU)2021/1182, pokud jde o harmonizované normy týkající se lékařských rukavic pro jedno použití, biologického hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizace výrobků pro zdravotní péči, obalů pro zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu a zpracování výrobků pro zdravotní péči.

26. 2. 2024
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

25. 1. 2024
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

22. 12. 2023 bez změn

24.11.2023
Doplněno nařízení Komise v přenesené pravomoci č. (EU)2023/2197 kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o přidělování jedinečných identifikátorů prostředků pro kontaktní čočky (použije se od 9. 11. 2025);
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny- Zdravotnické prostředky

24. 10. 2023
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

Přehledy vybraných skupin STN pro zdravotnické prostředky
vzhledem ke změně webové stránky ÚNMS byly odkazy na vybrané třídy odpojeny, odkazy na vybrané třídy byly obnoveny

25. 9. 2023
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněno konsolidované znění prováděcí nařízení Komise č. (EU)2022/2346 konsolidované znění v pdf formátu včetně změny (EU)2023/1194

23. 8. 2023
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněno konsolidované znění v pdf formátu prováděcího rozhodnutí Komise č. (EU)2021/1182 včetně změny (EU)2023/1410;
doplněno konsolidované znění prováděcího nařízení Komise č. (EU)2022/2346 v html formátu včetně změny (EU)2023/1194

19. 7. 2023
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněno prováděcí nařízení Komise č. (EU)2023/1194, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/2346, pokud jde o přechodná ustanovení týkající se určitých výrobků bez určeného léčebného účelu uvedených v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745;
doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2023/1410 (hEN 5. 7. 2023), kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro sterilizaci výrobků pro zdravotní péči a biologické hodnocení zdravotnických prostředků;

21. 6. 2023
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
doplněno konsolidované znění nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 v pdf z 20. 3. 2023 formátu včetně změny (EU)2023/502 a změny (EU)2023/607

(EU)2023/1194

Prováděcí nařízení Komise, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/2346, pokud jde o přechodná ustanovení týkající se určitých výrobků bez určeného léčebného účelu uvedených v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745

26. 5. 2023
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
doplněno konsolidované znění nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 v html z 20. 3. 2023 formátu včetně změny (EU)2023/502 a změny (EU)2023/607

24. 4. 2023
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
doplněno konsolidované znění nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 v html z 11. 3. 2023 formátu včetně změny (EU)2023/502 a bez změny (EU)2023/607

22. 3. 2023
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
doplněno nařízení Komise v přenesené pravomoci č. změny (EU)2023/502, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů (použije se od 11. 3. 2023);
nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU)2023/607, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (použije se od 20. 3. 2023)

22. 2. 2023
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
doplněn
COM/2023/5: návrh NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

20. 1. 2023 bez změn
28. 12. 2022
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Změny - Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (NLF - účinnost od 26. 5. 2022)
Změny - Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky

č. (EU)2022/2347	Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o změnu klasifikace skupin některých aktivních výrobků bez určeného léčebného účelu
č. (EU)2022/2346	Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky
doplněn zákon č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (použije se od 22. 12. 2022);
doplněna vyhláška č. 377/2022 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (použije se od 22. 12. 2022);

23. 11. 2022 bez změn
25. 10. 2022 bez změn
23. 9. 2022 bez změn
23. 8. 2022 bez změn
22. 7. 2022 bez změn
22. 6. 2022
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)
27. 5. 2022
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU)2022/757 (hEN 17. 5. 2022), kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro systémy managementu jakosti, sterilizaci a aplikaci řízení rizika na zdravotnické prostředky

26. 4. 2022 bez změn
22. 3. 2022 bez změn
22. 2. 2022 bez změn
31. 1. 2022
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Změny - Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněno prováděcí rozhodnutí Komise č. (EU(2022/6, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2021/1182, pokud jde o harmonizované normy pro biologické hodnocení zdravotnických prostředků, sterilizaci výrobků pro zdravotní péči, aseptické zpracování výrobků pro zdravotní péči, systémy managementu kvality, značky, které mají být používány s informacemi poskytovanými výrobcem, zpracování výrobků pro zdravotní péči a přístroje pro domácí světelnou terapii
21. 12. 2021
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněno prováděcí nařízení Komise č. (EU)2021/2078, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed);
doplněno prováděcí nařízení Komise (EU)2021/2226, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků (zruší a nahradí nařízení Komise č. 207/2012, částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024);

26. 11. 2021 bez změn
26. 10. 2021
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněno Doporučení Komise č. (EU)2021/1433 o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19 (postupně ukončí platnost doporučení Komise (EU) 2020/403

24. 9. 2021
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky
25. 8. 2021
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky
Změny - Zdravotnické prostředky (NLF - účinnost od 26. 5. 2021)

27. 7. 2021
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky

(EU)2021/1182
(hEN 19. 7. 2021)

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745

Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky

č. 56/2018 Z.z.ve znění zákona
č. 259/2021 Z.z.

Zákon o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov
/ 1. 4. 2018 ruší zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody
/ změna zákonem č. 259/2021 Z.z. se použije od 16. 7. 2021, mimo čl. VI, který se použije od 1. 5. 2022

22. 6. 2021 bez změn
28. 5. 2021
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

č. 170/2021 Sb.	Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích
č. 186/2021 Sb.	Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
doplněna informace: nariadenie vlády SR č. 166/2020 Z.z. zrušeno 25. 5. 2021 zákonem č. 362/2011 Z.z.

21. 4. 2021
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky

č. (EU)2020/437
ve znění změny
(EU)2021/610
(hEN 15. 4. 2021)

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS

Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

č. 89/2021 Sb.	Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů // zákon č. 89/2021 Sb. se použije od 26. 5. 2021
č. 268/2014 Sb. ve znění změny č. 90/2021 Sb. ve znění opravy tiskové chyby v zákoně č. 90/2021 Sb.	Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů // změna zákonem č. 90/2021 Sb. se použije od 26. 5. 2021
č. 54/2015 Sb. bude zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.	Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky // Zdravotnický prostředek uvedený na trh před dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.

Připravuje se změna zákona č. 268/2014 Sb.:	Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů stav: Text návrhu zákona přijatého Parlamentem České republiky. Zákon doručen prezidentovi k podepsání 12. 2. 2021. Prezident zákon podepsal 16. 2. 2021. Rozhodnutí doručeno do Sněmovny 16. 2. 2021.
Připravuje se: nový zákon	Návrh zákona o zdravotnických prostředcích stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019 // po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb., předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020 stav: Text návrhu zákona přijatého Parlamentem České republiky. Zákon doručen prezidentovi k podepsání 12. 2. 2021. Prezident zákon podepsal 16. 2. 2021. Rozhodnutí doručeno do Sněmovny 16. 2. 2021.
Připravuje se: vyhláška	Návrh vyhlášky o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích / stav: Připomínkové řízení ukončeno 20. 2. 2021
Připravuje se: vyhláška	Návrh vyhlášky o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích. Poznámka: Návrh vyhlášky provádí zmocnění obsažené v nově připravovaném zákoně o zdravotnických prostředcích (sněmovní tisk 696 a sen. tisk 32) / stav: V připomínkovém řízení do 9. 3. 2021.

Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
stav: Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou.
Poslanecká sněmovna postoupila dne 4. 1. 2021 návrh zákona Senátu jako tisk 33, dokument 33/0.
Projednávání tisku bylo zařazeno na pořad 5. schůze Senátu (od 27. 1. 2021) jako bod č. 5.

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 696/4
Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou.
Poslanecká sněmovna postoupila dne 4. 1. 2021 návrh zákona Senátu jako tisk 32, dokument 32/0. Projednávání tisku bylo zařazeno na pořad 5. schůze Senátu (od 27. 1. 2021) jako bod č. 4.

Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů

stav: 3. čtení - proběhlo 2. 12. 2020 na 72. schůzi.
Návrh zákona schválen (hlasování č. 77, usnesení č. 1386).
Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou se připravuje k zveřejnění a předání do dalších kroků legislativního procesu - mj. probíhá zapracování přijatých pozměňovacích návrhů a legislativně technických oprav. Editační práce probíhají bez zbytečného odkladu, přičemž není stanovena žádná lhůta pro jejich dokončení

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 696/4
3. čtení - proběhlo 2. 12. 2020 na 72. schůzi.
Návrh zákona schválen (hlasování č. 72, usnesení č. 1385). Text návrhu zákona schváleného Poslaneckou sněmovnou se připravuje k zveřejnění a předání do dalších kroků legislativního procesu - mj. probíhá zapracování přijatých pozměňovacích návrhů a legislativně technických oprav. Editační práce probíhají bez zbytečného odkladu, přičemž není stanovena žádná lhůta pro jejich dokončení.

Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: 2. čtení: návrh zákona prošel obecnou a podrobnou rozpravou 10. 11. 2020. Podané pozměňovací návrhy zpracovány jako tisk 696/4.

doplněna informace:
Připravuje se: změna a doplnění zákona LP/2020/395
/ stav: vyhodnotenie medzirezortného pripomienkového konania od 15. 10. 2020

č. 362/2011 Z.z.
(aktuální znění)
Připravuje se změna zákona:
Parlamentná tlač 127
/ stav: Evidencia

Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

Připravuje se změna
zákona
č. 268/2014 Sb.:

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: Garanční Výbor pro zdravotnictví projednal návrh zákona a vydal 10. 9. 2020 usnesení doručené poslancům jako tisk 696/3 (doporučuje schválit).

bez změn
25. 8. 2020 bez změn
20. 7. 2020
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

Připravuje se změna
zákona č. 268/2014 Sb.:

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: Garanční Výbor pro zdravotnictví projednal návrh zákona a vydal 26. 6. 2020 usnesení doručené poslancům jako tisk 696/2 (přerušuje projednávání)

Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky

č. 166/2020 Z.z.

Nariadenie vlády SR, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok
// nařízení vlády č. 166/2020 Z.z. se použije 23. 6. 2020

24. 6. 2020

(EU)2017/745
konsolidované znění včetně změny (EU)2020/561

Nařízení EP a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
// nařízení se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz článek 123 "Vstup v platnost a použitelnost"
// změnou (EU)2020/561 se účinnost některých ustanovení nařízení (EU)2017/745 odkládá o rok

2020/C/171/1

Pokyny k přijímání odchylek pro celou Unii pro zdravotnické prostředky v souladu s článkem 59 nařízení (EU) 2017/745

22. 5. 2020 bez změn
27. 4. 2020

(EU)2017/745
konsolidované znění bez změny (EU)2020/561

(EU)2020/561

Nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU)2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení

21. 4. 2020
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky

č. (EU)2020/403
ve znění opravy

Doporučení Komise o postupech posuzování shody a dozoru nad trhem v souvislosti s hrozbou nákazy koronavirem COVID-19

(EU)2017/745 konsolidované znění	Nařízení EP a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS // nařízení se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz článek 123 "Vstup v platnost a použitelnost"
Připravuje se: COM/2020/144 final	Návrh nařízení EP a Rady, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o data použitelnosti některých jeho ustanovení

Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

Připravuje se změna
zákona č. 268/2014 Sb.:

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: Výbor pro zdravotnictví projednal návrh zákona a vydal 19. 3. 2020 usnesení doručené poslancům jako tisk 696/1 (přerušuje projednávání).

1. 4. 2020
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
25. 3. 2020 oznámila Evropská Komise (EK) přípravné práce na návrhu, který posune účinnost EP a Rady (EU)2017/745 (nařízení MDR) o jeden rok z důvodu na situaci způsobenou pandémiií koronavirem. Začátkem dubna 2020 plánuje EK předložit tento návrh, aby mohl být schválen Evropským parlamentem a Radou EU koncem května 2020.
Více informací viz webová stránka EK: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en

č. (EU)2020/437

Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 93/42/EHS

18. 3. 2020 bez změn
20. 2. 2020
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

Připravuje se změna
zákona č. 268/2014 Sb.:

Připravuje se:
nový zákon

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 28. 9. 2019
// po schválení zákona bude zrušeno nařízení vlády č. 54/2015 Sb.,
předpokládaná účinnost zákona je 26. května 2020
stav: 1. Čtení proběhlo 31. 1. 2020. Návrh zákona přikázán k projednání výborům (usnesení č. 919). Výbor pro zdravotnictví návrh zákona neprojednal

21. 1. 2020
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněna oprava (ze dne 27. 12. 2019) nařízení EP a Rady č. (EU)2017/745

18. 12. 2019
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

25. 11. 2019 bez změn
24. 10. 2019
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

Připravuje se změna
zákona č. 268/2014 Sb.:

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
stav: připomínkové řízení ukončeno 18. 10. 2019

23. 9. 2019
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Nově vydaná legislativa EU

č. (EU)2019/1396

Prováděcí rozhodnutí Komise, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků

21. 8. 2019
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
17. 7. 2019 - bez změn
26. 6. 2019
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
Nově vydaná legislativa EU

Označení	Název
(EU)2019/939	Prováděcí rozhodnutí Komise, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků

27. 5. 2019
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky

(EU)2017/745
ve znění opravy
z 3. 5. 2019

26. 4. 2019 - bez změn
25. 3. 2019 - bez změn
19. 2. 2019
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

28. 1. 2019 bez změn
19. 12. 2018 bez změn
21. 11. 2018
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky

č. (EU)2018/1617

Rozhodnutí Komise o opatření, které přijala Francie v souladu se směrnicí Rady 93/42/EHS a které se týká zdravotnických prostředků Terrafor a Defiligne

24. 10. 2018
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změna - Zdravotnické prostředky

27. 9. 2018 bez změn
27. 8. 2018 bez změn
18. 7. 2018 bez změn
19. 6. 2018 bez změn
24. 5. 2018 bez změn
23. 4. 2018 bez změn

16. 3. 2018
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky

č. 56/2018 Z.z.	Zákon o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov / 1. 4. 2018 ruší zákon č. 264/1999 Z.z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody
č. 264/1999 Z.z. bude zrušen 1. 4. 2018 zákonem č. 56/2018 Z.z.	Zákon o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov / účinnost zákona č. 51/2017 Z.z. od 1. 4. 2017, účinnost čl. I bod 12 od 1. 1. 2018

21. 2. 2018 bez změn
25. 1. 2018 bez změn
20. 12. 2017
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Změny - Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky

č. 2017/2118	Dohoda mezi Evropským společenstvím a Švýcarskou konfederací o vzájemném uznávání posuzování shody
č. (EU)2017/2185	Prováděcí nařízení Komise o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/746

21. 11. 2017
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické
Změny - Zdravotnické prostředky
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky

2017/C/389/3

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích
// zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie

25. 10. 2017 bez změn
20. 9. 2017 bez změn

17. 8. 2017
Právní předpisy ES
Zdravotnické prostředky

(EU)2017/1445

Prováděcí rozhodnutí Komise o skupině přípravků, jejichž hlavní zamýšlenou funkcí v závislosti na proanthokyanidinech vyskytujících se v brusinkách (Vaccinium macrocarpon) je prevence nebo léčba zánětů močového měchýře
// Skupina přípravků, jejichž hlavní zamýšlenou funkcí v závislosti na proanthokyanidinech vyskytujících se ve výtažku z brusinek (Vaccinium macrocarpon) je prevence nebo léčba zánětů močového měchýře, nespadá do definice zdravotnických prostředků podle čl. 1 odst. 2 písm. a) směrnice 93/42/EHS.

4. 7. 2017
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

14. 6. 2017 bez změn

9. 5. 2017
Právní předpisy ES
Zdravotnické prostředky
Nově vydaná legislativa EU

Označení	Název
(EU)2017/745	Nařízení EP a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS // nařízení se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz článek 123 "Vstup v platnost a použitelnost"

2017/C/116/02	Odůvodnění Rady: Postoj Rady (EU) č. 2/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
2017/C/116/01	Postoj Rady (EU) č. 2/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS Přijatý Radou dne 7. března 2017

Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

10. 4. 2017
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Právní předpisy ES pro zdravotnické prostředky
doplněna informace k připravované legislativě EU:
nové nařízení EP a Rady bylo podepsáno předsedou EP a Rady dne 5. 4. 2017, k dispozici dokument z 5. dubna 2017: nařízení EP a Rady (EU)2017/...
Právní předpisy SR pro zdravotnické prostředky
doplněna změna zákona č. 264/199 Z.z. zákonem č. 51/2017 Z.z., platná od 1. 4. 2017, účinnost čl. I bodu 12 je od 1. 1. 2018

8. 3. 2017 bez změn
13. 2. 2017 bez změn

9. 1. 2017
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky
Právní předpisy ES
Zdravotnické prostředky
doplněna oprava směrnice č. 2007/47/ES z 3. 12. 2016

8. 12. 2016 bez změn

15. 11. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky

31. 10. 2016
bez změn

21. 9. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

17. 8. 2016 bez změn
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

21. 7. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky

16. 6. 2016
Právní předpisy ES
Zdravotnické prostředky

2016/C/173/3

Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky

10. 5. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

19. 4. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky

4. 3. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (AIMD)

16. 2. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky (MDD)

19. 1. 2016
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky (MDD)
Změny - Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (AIMD)
Změny - Zdravotnické prostředky in vitro – diagnostické (IVDD)

18. 12. 2015
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky (MDD)

18. 11. 2015
Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny – Zdravotnické prostředky (MDD)

19. 10. 2015 bez změn

19. 8. 2015
Právní předpisy ES
Zdravotnické prostředky

č. 2015/C/226/2

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993
o zdravotnických prostředcích
// zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci harmonizačního právního předpisu Unie

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

č. 2015/C/226/1

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990
o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

č. 2015/C/226/3

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice EP a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998
o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků
MPO ČR na svých webových stránkách informuje, že od 22. 7. 2016 pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, které jsou elektrickým nebo elektronickým zařízením podle nařízení vlády č. 481/2012 Sb., o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, bude platit omezení obsahu nebezpečných látek (olovo, kadmium, rtuť, šestimocný chrom, PBB-polybromované bifenyly a PBDE-polybromované difenylethery) v nadlimitních koncentracích.

Shrnutí změn provedených v aktuálním přehledu norem v oblasti zdravotnických prostředků:
Změny - Zdravotnické prostředky (MDD)

Změny – Zdravotnické prostředky – aktivní implantabilní (AIMD)

22. 4. 2015
doplněny nové postupy shody zdravotnických prostředků podle:

nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
(zdravotnický prostředek uvedený na trh před dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)
nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
(aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)
nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)

31. 3. 2015
vydány dvě nové vyhlášky týkající se zdravotnických prostředků:

Vyhláška č. 61/2015 Sb. o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích,
Vyhláška č. 62/2015 Sb. o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

31. 3. 2015
vydána tři nová nařízení vlády týkající se zdravotnických prostředků:

Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
(zdravotnický prostředek uvedený na trh před dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)
Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
(aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za aktivní implantabilní zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)
Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení (tj. 1. 4. 2015) podle dosavadních právních předpisů se považuje za diagnostický zdravotnický prostředek in vitro uvedený na trh v souladu s tímto nařízením)

9. 3. 2015

20. 2. 2015

Nový zákon č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů nahrazuje zákon č. 123/2006 Sb. Nový zákon č. 268/2014 Sb. uvádí do souladu chybějící provázanost legislativy ČR s platným zněním evropských směrnic: č. 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, č. 90/385/EHS týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků a č. 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Zákon č. 268/2014 Sb. komplexně řeší problematiku zdravotnických prostředků a nastavuje funkční vnitrostátní pravidla v souladu s EU legislativou. Oblasti upravené mimoprávními dokumenty (doporučující evropské interpretační dokumenty MEDDEV pro správnou transpozici směrnic EU) jsou nově legislativně zakotveny. Zákon č. 268/2014 Sb. přesněji doplňuje definici zdravotnického prostředku včetně negativního vymezení. Sjednocuje státní správu a zavádí registr zdravotnických prostředků. Zákon č. 268/2014 Sb. řeší i použití zdravotnických prostředků při poskytování jiných typů služeb. Obsahuje také pravidla pro regulaci reklamy na zdravotnické prostředky se zvláštním zřetelem na reklamu určenou pro širokou veřejnost a reklamu pro odbornou veřejnost. Novelizuje i zákon o správních poplatcích. Komplexně řeší evidenci zdravotnických prostředků Registrem zdravotnických prostředků (RZPRO), jeho správcem bude Státní ústav pro kontrolu léčiv, který správou vybraných dat může pověřit další orgán státní správy (např. ÚNMZ). Zákonem č. 268/2014 Sb. je výkon státní správy rozdělen pouze mezi dva subjekty: Ministerstvo zdravotnictví a Státní ústav pro kontrolu.
V souvislosti s vydáním nového zákona se byla vydána tři nová nařízení vlády:

Nařízení vlády č. 54/2015 Sb. o technických požadavcích na zdravotnické prostředky
Nařízení vlády č. 55/2015 Sb. o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
Nařízení vlády č. 56/2015 Sb. o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro