ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.3 biologická ekvivalence (biological equivalence)
okolnost, kdy lze prokázat, že chemické a fyzikální vlastnosti a výrobní proces hodnoceného zdravotnického prostředku (3.28) nebo materiálu (3.27) jsou dostatečně podobné srovnávacímu zdravotnickému prostředku nebo materiálu, pro který existují údaje prokazující biologickou bezpečnost (3.11) při relevantním typu a délce trvání stylu s tělem, a že u zdravotnického prostředku nejsou zjištěna žádná nová ani zvýšená biologická rizika (3.8)
3.3 biological equivalence
circumstance where the chemical and physical characteristics and manufacturing process of a medical device (3.28) or material (3.27) under evaluation can be shown to be sufficiently similar to a comparator medical device or material for which there are existing data demonstrating biological safety (3.11) in a relevant type and duration of body contact and that no new or increased biological risks (3.8) are identified for the medical device or material under evaluation