ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.28 zdravotnický prostředek (medical device)
nástroj, přístroj, náčiní, strojní zařízení, prostředek, implantát (3.21), činidlo pro použití in vitro, software, materiál nebo jiný podobný nebo související předmět určený výrobcem (3.26) k použití, buď samostatně nebo v kombinaci, pro lidské bytosti, pro jeden nebo více specifických léčebných účelů:
– stanovení diagnózy, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění choroby;
– stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění;
– vyšetřování, náhradu, modifikaci nebo podporu anatomického nebo fyziologického procesu;
– podporu nebo udržení života;
– kontrolu početí;
– dezinfekci zdravotnického prostředku (3.28);
– poskytování informací prostřednictvím zkoušek in vitro vzorků, odejmutých z lidského těla;
a který nedosahuje svého primárně určeného působení v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena
POZNÁMKA 1 k heslu Výrobky, které mohou být v některých jurisdikcích považovány za zdravotnické prostředky, ale v jiných ne, jsou:
− dezinfekční látky (3.39);
− pomůcky pro osoby se zdravotním postižením;
− prostředky obsahující zvířecí nebo lidské tkáně (3.40);
− prostředky pro oplodnění in vitro nebo techniky asistované reprodukce
[ZDROJ: ISO/IEC Guide:2019, 3.7, modifikováno – V poznámce 1 k heslu bylo vypuštěno „a/nebo“ a nahrazeno „nebo“.]
3.28 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant (3.21), reagent for in vitro use, software, material (3.27) or other similar or related article, intended by the manufacturer (3.26) to be used, alone or in combination, for human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
supporting or sustaining life,
control of conception,
disinfection of a medical device (3.28),
providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic means, in or on the human body, but which can be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which can be considered to be medical device in some jurisdictions but not in others include:
disinfection substances (3.39);
aids for persons with disabilities;
devices incorporating animal or human tissues (3.40);
devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.7, modified — “and/or” has been replace with "“or” in Note 1 to entry.]