ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.7 biologické nebezpečí (biological hazard)
potenciální zdroj biologického poškození (3.6)
POZNÁMKA 1 k heslu Biologická nebezpečí relevantní pro určené použití (3.23) mohou vzniknout buď expozicí složkou (3.15) zdravotnického prostředku (3.28), nebo fyzikálním vlastnostmi [např. textura, tuhost, konfigurace (3.14)] zdravotnického prostředku.
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.4, modifikováno – V termínu před „nebezpečí“ a v definici a v poznámce 1 k heslu bylo před „poškození“ doplněno „biologické“.]
3.7 biological hazard
potential source of biological harm (3.6)
Note 1 to entry: Biological hazards relevant to the intended use (3.23) can arise from either exposure to a constituent (3.15) of a medical device (3.28) or the physical characteristics [e.g. texture, stiffness, configuration (3.14)] of the medical device.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.4, modified — “biological” has been added before “hazard” in the term and before “harm” in the definition, and NOTE 1 to entry has been added.]