ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.23 určené použití (intended use)
určený účel (intended purpose)
použití, pro které je zdravotnický prostředek (3.28) určen v souladu se specifikacemi, pokyny a informacemi
poskytnutými výrobcem (3.26)
POZNÁMKA 1 k heslu Typickými prvky určeného použití jsou určená lékařská indikace, populace pacientů, část těla nebo typ interagující tkáně (3.40), profil uživatele (3.43), prostředí použití a princip funkce.
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.6, modifikováno – V definici byl „výrobek, proces nebo služba“ nahrazen termínem „zdravotnický prostředek“.]
3.23 intended use
intended purpose
use for which a medical device (3.28) is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer (3.26)
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue (3.40) interacted with, user (3.43) profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6, modified — “product, process or service” has been replaced with “medical device” in the definition.]