ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.26 výrobce (manufacturer)
fyzická nebo právnická osoba odpovídající za návrh a/nebo výrobu zdravotnického prostředku (3.28) s úmyslem učinit zdravotnický prostředek dostupným k použití pod vlastním jménem, bez ohledu na to, zda zdravotnický prostředek je nebo není navržen a/nebo vyroben touto osobou samotnou nebo jejím jménem jinou osobou (osobami)
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.9, modifikováno – Byly vypuštěnu poznámky k heslu 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7.]
3.26 manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design or manufacture of a medical device (3.28) with the intention of making the medical device available for use, under their name, whether or not such a medical device is designed or manufactured by that person themselves or on their behalf by another person(s)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.9, modified — “his” has been changed to “their” and “himself” has been changed to “themselves” in the definition, and Notes 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 to entry have been deleted.]