ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.5 hodnocení biologického rizika (biological risk evaluation)
proces porovnávání biologického rizika (3.8) zdravotnického prostředku (3.28) nebo materiálu (3.27) s definovanými kritérii pro určení přijatelnosti biologického rizika
POZNÁMKA 1 k heslu Hodnocení biologického rizika je podmnožinou celkového biologického hodnocení (3.4).
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.2.3, modifikováno – V termínu a definici bylo před „rizika“ doplněno „biologického“, „odhadnutého rizika“ bylo nahrazeno „biologického rizika zdravotnického prostředku nebo materiálu“ a v definici bylo „s danými kritérii“ nahrazeno „s definovanými kritérii“.]
3.5 biological risk evaluation
process of comparing the biological risk (3.8) of a medical device (3.28) or material (3.27) against defined criteria to determine the acceptability of the biological risk
Note 1 to entry: Biological risk evaluation is a subset of the overall biological evaluation (3.4).
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.23, modified — “biological” has been added before “risk” in the term and in the definition, and “biological risk of a medical device or material” has replaced “estimated risk” and “defined criteria” has replaced “given risk criteria” in the definition.]