ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.34 rozumně předvídatelné nesprávné použití (reasonably foreseeable misuse)
použití zdravotnického prostředku (3.28) způsobem, který není určen výrobcem (3.26), ale který může být výsledkem rozumně předvídatelného lidského chování
POZNÁMKA 1 k heslu Rozumně předvídatelné lidské chování zahrnuje chování všech typů uživatelů (3.43), např. laických i profesionálních uživatelů.
POZNÁMKA 2 k heslu Rozumně předvídatelné nesprávné použití může být úmyslné nebo neúmyslné.
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.15, modifikováno – V definici bylo „výrobku nebo systému“ nahrazeno termínem „zdravotnického prostředku“.]
3.34 reasonably foreseeable misuse
use of a medical device (3.28) in a way not intended by the manufacturer (3.26), but which can result from readily predictable human behaviour
Note 1 to entry: Readily predictable human behaviour includes the behaviour of all types of users (3.43), e.g. lay and professional users.
Note 2 to entry: Reasonably foreseeable misuse can be intentional or unintentional.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.15, modified — “product or system” has been replaced with “medical device in the definition”.]