Nacházíte se: Domů » Terminologická databáze » ČSN EN ISO 10993-1 - skupina zdravotnických prostředků (medical device family)

ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik

Stáhnout normu:	ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) Zákazníci, kteří mají na svém počítači sjednanou od České agentury pro standardizaci (ČAS) službu ČSN on-line pro elektronický přístup do plných textů norem v pdf (verzi pro firmy nebo pro jednotlivce), mohou zde přímo otevírat citované ČSN.
Datum vydání/vložení:	2026-08-01
Třidící znak:	855220
Obor:	Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky
ICS:	11.100.20 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků
Stav:	Platná

Terminologie normy

‹

Nahlásit chybu

3.29 skupina zdravotnických prostředků (medical device family)

množina zdravotnických prostředků (3.28) vyrobených danou organizací nebo pro stejnou organizaci a které mají stejné základní konstrukční materiály (3.27), výrobní proces a funkční charakteristiky týkající se bezpečnosti,

určeného použití (3.23) a funkce

[ZDROJ: ISO 13485:2016, 3.12, modifikováno – V definici bylo doplněno „materiály“ a „výrobní proces“.]

3.29 medical device family

group of medical devices (3.28) manufactured by or for the same organization and having the same basic design, materials (3.27), manufacturing process and performance characteristics related to safety, intended use (3.23) and function

[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.12, modified — “materials and manufacturing process” has been added to the definition.]