ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.11 biologická bezpečnost (biological safety)
nepřítomnost nepřijatelného biologického rizika (3.8) v souvislosti s určeným použitím (3.23) nebo rozumně předvídatelným nesprávným použitím (3.34)
[ZDROJ: ISO 14971:2019, 3.26, modifikováno – V termínu bylo před „bezpečnosti“ přidáno „biologická“ a v definici bylo doplněno „v souvislosti s určeným použitím (3.23) nebo rozumně předvídatelným nesprávným použitím (3.34)“.]
3.11 biological safety
freedom from unacceptable biological risk (3.8) in the context of the intended use (3.23) or reasonably foreseeable misuse (3.34)
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.26, modified — “biological” has been added before “safety” in the term and before “risk” in the definition, and “in the context of the intended use (3.23) or reasonably foreseeable misuse” has been added to the definition.]