ČSN EN ISO 10993-1 - Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 1: Požadavky a obecné zásady hodnocení biologické bezpečnosti v rámci procesu managementu rizik
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 10993-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2026-08-01 |
| Třidící znak: | 855220 |
| Obor: | Všeobecné předpisy a směrnice pro výrobky zdravotnické techniky |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.15 složka (constituent)
chemická látka, která je přítomna v hotovém zdravotnickém prostředku (3.20) nebo v jeho konstrukčních materiá
lech (3.27) nebo na nich
POZNÁMKA 1 k heslu Složky mohou být záměrně nebo neúmyslně přidané chemikálie nebo sloučeniny, jako jsou: aditiva (např. změkčovadla, maziva, stabilizátory, antioxidanty, barviva, plniva), rezidua z výrobních procesů (např. monomery, katalyzátory, rozpouštědla, sterilizační prostředky a čisticí prostředky), produkty degradace (3.17), reakční produkty nebo nečistoty nebo kontaminanty.
[ZDROJ: ISO 10993-17:2023, 3.4, modifikováno – Do poznámky 1 k heslu bylo doplněno „reakční produkty“
a z poznámky 1 k heslu bylo odstraněno „(např. vedlejší produkty)“.]
3.15 constituent
chemical that is present in or on the finished medical device (3.20) or its materials (3.27) of construction
Note 1 to entry: Constituents can be intentionally or unintentionally added chemicals or compounds, such as: additives (e.g. plasticizers, lubricants, stabilizers, anti-oxidants, colouring agents, fillers), manufacturing process residues (e.g. monomers, catalysts, solvents, sterilant and cleaning agents), degradation (3.17) products, reaction products, or impurities or contaminants.
[SOURCE: ISO 10993-17:2023, 3.4, modified — “reaction products” has been added to and “(e.g. byproducts or side products)” has been removed from Note 1 to entry.]