Postup posuzování shody pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (AIMD)

do 26. 5. 2021

nařízení vlády č. 55/2015 Sb. bylo zrušeno 26. 5. 2021 zákonem č. 89/2021 Sb.

Technické požadavky na AIMD jsou obsaženy ve směrnici Rady č. směrnice č. 90/385/EHS (znění bez opravy směrnice 2007/47/ES z 3. 12. 2016). Tato směrnice je transformována do české legislativy jako nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí před uvedením na trh splňovat ustanovení zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích, základní požadavky uvedeným v příloze č. 1 nařízení vlády č. 55/2015 Sb. a dalším požadavkům, které se na tento prostředek vztahují s přihlédnutím k určenému účelu. Příloha 1 nařízení vlády č. 55/2015 Sb. obsahuje všeobecné požadavky a požadavky na návrh a konstrukci a informace poskytované výrobcem. Jestliže AIMD k určenému účelu použití splňuje příslušná ustanovení harmonizovaných evropských norem uveřejněných v Úředním Věstníku EU, pak tento AIMD také splňuje základní požadavky. Přehled všech harmonizovaných norem pro AIMD je k dispozici na webové stránce Evropské komise. Pro účely tohoto nařízení odkaz na harmonizované normy zahrnuje také odkazy na monografie Evropského lékopisu.

Výrobce AIMD musí vést dokumentaci k systému jakosti a notifikované osobě poskytovat výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh nebo do provozu s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod a výsledky následného klinického sledování, zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který je například zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády č. 176/2008 Sb., musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky přísnější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 nařízení vlády č. 55/2015 Sb. Praktickou podporu jednotného výkladu směrnice č. 90/385/EHS (znění bez opravy směrnice 2007/47/ES z 3. 12. 2016) pro výrobce AIMD poskytují také tyto dokumenty:

MEDDEV 2.1/1 Definitions of "medical devices", "accessory" and "manufacturer" (1994),
MEDDEV 2.1/2. rev. 2 Field of application of directive "active implantable medical devices“ (1994).

Posouzení shody

Výrobce aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (AIMD) si vzhledem k potenciální nebezpečnosti AIMD může zvolit jeden z postupů posuzování shody podle některé z uvedených příloh nařízení vlády č. 55/2015 Sb. uvedených v této tabulce:

Používané přílohy pro posouzení shody AIMD	Zkrácený název přílohy nařízení vlády č. 55/2015 Sb.
Příloha č. 2	ES prohlášení o shodě Systém úplného zabezpečení jakosti
Příloha č. 3 spolu s přílohou č. 4	ES přezkoušení typu – příloha č. 3
Příloha č. 3 spolu s přílohou č. 4	ES ověřování – příloha č. 4
Příloha č. 3 spolu s přílohou č. 5	ES přezkoušení typu – příloha č. 3
Příloha č. 3 spolu s přílohou č. 5	ES prohlášení o shodě Zabezpečení jakosti výroby – příloha č. 5

Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce musí uchovávat spolu s technickou dokumentací systému jakosti, kopii certifikátů v souladu s přílohami č. 2 a č. 3 nařízení vlády č. 55/2015 Sb. po dobu 15 let, kopie certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 15 let po vyrobení posledního implantabilního prostředku, a to i pro potřebu příslušných orgánů.

Prohlášení o shodě

Před uvedením na trh AIMD, u kterých byla posouzena shoda, vypracuje výrobce písemné prohlášení o shodě podle příloh č. 2, č. 4 a č. 5 nařízení vlády č. 55/2015 Sb.

U individuálně zhotoveného AIMD a AIMD určeného pro klinickou zkoušku výrobce vystaví, před uvedením každého tohoto prostředku na trh, písemné prohlášení podle ustanovení přílohy č. 6 nařízení vlády č. 55/2015 Sb. Dokumentaci a prohlášení podle této přílohy uchovává výrobce po dobu nejméně 15 let po vyrobení posledního aktivního prostředku.

Označení CE

Pokud se na AIMD vztahují jiné směrnice týkající se jiných hledisek a ve kterých se také stanoví připojení označení CE, pak označení CE u AIMD vyjadřuje, že je předpoklad shody i s ustanoveními těchto jiných směrnic. Výrobce AIMD musí opatřit svůj výrobek před uvedením na trh nebo do provozu označením CE, pokud splňuje požadavky stanovené nařízením vlády č. 55/2015 Sb. vzhledem k určenému účelu použití.

K označení AIMD musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby která u AIMD posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. 2, č. 4 a č. 5 k nařízení vlády č. 55/2015 Sb. Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na obalu AIMD a návodu k jeho použití.