Posuzování materiálů pro styk s potravinami

EU legislativa má pro oblast materiálů a předmětů pro styk s potravinami následující 4 typy předpisů:

nařízení Komise (ES) (přímá účinnost ve všech členských státech EU)
směrnice pro skupiny materiálů (zvláštní směrnice)
směrnice pro jednotlivé skupiny látek
směrnice pro zkoušení

Harmonizace materiálů a předmětů pro styk s potravinami v EU

HARMONIZOVANÁ OBLAST
Plně harmonizována je pouze část materiálů a předmětů pro styk s potravinami, jsou to výrobky:

z keramiky (směrnice Rady č. 84/500/EHS)
z regenerované celulózy (celofánu) (směrnice Komise č. 2007/42/ES)
aktivní a inteligentní materiály (nařízení Komise č. 450/2009)
z plastů (obecně nařízení Komise č. (EU)10/2011 konsolidované znění z 23. 9. 2020 bez změny
č. (EU)2023/1442
z recyklovaných plastů (nařízení Komise č. 282/2008 zrušeno 10. 10. 2022 nařízením Komise č.
(EU) 2022/1616 ve znění opravy z 21. 9. 2022)

nádobí z melaminu a z polyamidu a (nařízení Komise č. 284/2011)

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami

OBECNÉ POŽADAVKY (článek 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 včetně změny č. (EU)2019/1381):

Materiály a předměty (výrobky), včetně aktivních a inteligentních materiálů a předmětů, musí být vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí tak, aby za normálních nebo předvídatelných podmínek použití neuvolňovaly své vlastní složky do potravin v množství, které ohrožuje lidské zdraví, způsobí nepřijatelnou změnu ve složení potravin nebo způsobí zhoršení organoleptických vlastností potravin.
Označování, reklama a obchodní úprava materiálů nebo předmětů nesmí být zavádějící pro spotřebitele.

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY (článek 5 nařízení (ES) č. 1935/2004 včetně změny č. (EU)2019/1381)
Pro skupiny materiálů a předmětů uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1935/2004 včetně změny č. (EU)2019/1381, případně pro kombinace těchto materiálů a předmětů nebo pro recyklované materiály a předměty použité při výrobě těchto materiálů a předmětů, mohou být přijímána nebo měněna zvláštní opatření.

Příloha I nařízení (ES) č. 1935/2004 včetně změny č. (EU)2019/1381:

Aktivní a inteligentní materiály a předměty
Adhezívní látky
Keramika
Korek
Pryže
Sklo
Iontoměničové pryskyřice
Kovy a slitiny
Papír a karton
Plasty
Tiskařské inkousty
Regenerovaná celulóza
Silikony
Textil
Laky a materiály pro povrchovou úpravu
Vosky
Dřevo

POVOLOVÁNÍ LÁTEK
Obecné požadavky na povolování látek jsou uvedeny ve článku 8 nařízení (ES) č. 1935/2004. Postup žádosti o povolení je popsán ve článku 9 nařízení (ES) č. 1935/2004. Povolení nové látky neuvedené na seznamu povolených látek provádí Státní zdravotní ústav Praha (SZÚ). Rozhoduje na návrh výrobce nebo dovozce materiálu k výrobě předmětu určeného pro styk s potravinami, o přípustnosti, obsahu, popřípadě migračním limitu látek, které nejsou v prováděcím právním předpisu pro tyto materiály uvedeny, pokud přímo použitelný předpis ES nestanoví jinak (povolení je max. na dobu 2 let). O vydaném povolení vydaném informuje MZdr. nejdéle do 2 měsíců ode dne jeho vykonatelnosti ostatní členské státy EU a Komisi ES. Před uplynutím období, na které bylo povolení uděleno, může MZdr. podat Komisi ES žádost o zahrnutí látky do seznamu povolených látek.

OZNAČOVÁNÍ
Náležitostmi označování se podrobně zabývá článek 15 nařízení (ES) č. 1935/2004. Požadavky na značení předmětů určených pro styk s potravinami musí být uvedeny viditelně, čitelně a nesmazatelně:

slovně „pro styk s potravinami“;
určení konkrétního použití (kávovar, láhev na víno, polévková lžíce);
symbolem.

Připojují se i pokyny pro dodržení bezpečného a vhodného užívání, jméno nebo obchodní jméno, vždy adresa nebo sídlo výrobce, zpracovatele nebo prodejce zodpovědného za uvedení na trh v ES, označení nebo identifikace materiálu nebo předmětů pro zajištění jeho sledovatelnosti.

Označení CE nelze používat obecně pro výrobky určené pro styk s potravinami. Výjimkou jsou stanovené výrobky v působnosti zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 90/2016 Sb. (např. tlakové hrnce, části mixerů, robotů - bezpečnost elektrického zařízení, elektromagnetická kompatibilita, obsah nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních, nádobíčko jako hračky).

PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

Nařízení č. 1935/2004 dává členským státům možnost přijetí vnitrostátního předpisu, který upraví prohlášení o shodě pro dané materiály a předměty. Podrobnosti prohlášení o shodě upravuje v ČR vyhlášky č. 38/2001 Sb.

Materiály a předměty určené pro styk s potravinami musí provázet ve všech fázích obchodování tzv. písemné prohlášení pro dané materiály a předměty. Písemné prohlášení podle vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV nařízení č. (EU)10/2011. Písemné prohlášení o souladu s předpisy, které se na ně vztahují, musí mít:

materiály a předměty uvedené v příloze I nařízení (ES) č. 1935/2004;
kombinace těchto materiálů a předmětů;
recyklované materiály a předměty použité při výrobě těchto materiálů a předmětů.

SLEDOVATELNOST
Sledovatelnost materiálů a předmětů musí být zajištěna ve všech fázích procesu pro usnadnění kontroly, stažení vadných výrobků, informovanosti spotřebitele a vymezení odpovědnosti. Na požádání příslušných orgánů musí být k dispozici odpovídající dokumentace, která tuto shodu dokládá.

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
Zvláštní požadavky se vztahují na plastové materiály, které musí splňovat nařízení (EU)10/2011 konsolidované znění z 31. 1. 2019 včetně změny (EU)2019/37. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Celkový migrační limit je nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin. Celkový migrační limit 10 mg/1 dm² znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg/kg potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět materiály a předměty z plastů tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm² svého povrchu. Materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 mg celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.

Pokyny - plasty
Union Guidance on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food as regards information in the supply chain (2013) (povinnosti výrobců, dodavatelů, zpracování „Prohlášení o shodě"; celý distribuční řetězec od výrobců surovin až po konečný maloobchodní prodej)
Union Guidelines on Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food (2014) (výklad jednotlivých požadavků uvedených v 10/2011)

NANOLÁTKY
Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I v tabulce 1 nařízení č. (EU)10/2011:

nitrid titanu - nanočástice;
kopolymer butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěný divinylbenzenem, v nanoformě;
kopolymer butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu, nezesítěný, v nanoformě;
kopolymer butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěný butan-1,3-diol- dimethakrylátem, v nanoformě;
oxid zinečnatý, nanočástice, s povrchovou úpravou z [3-(trimethoxysilyl)propyl]-methakrylátu (materiál pro styk s potravinami č. 788);
oxid zinečnatý, nanočástice, bez povrchové úpravy.

NEHARMONIZOVANÁ OBLAST
Do neharmonizované části patří zatím ještě tyto materiály pro styk s potravinami: laky a materiály pro povrchovou úpravu; vosky; papír a karton; kovy a slitiny; iontoměničové pryskyřice; tiskařské inkousty; dřevo; pryže; sklo; korek; adhezivní látky; textil; silikony. V této neharmonizované části chybí specifické směrnice pro tyto materiály a jsou pod působností národních legislativ členských států EU. V případě absence harmonizovaných předpisů nebo legislativních požadavků členského státu vydává Rada Evropy: Rezoluce, Pokyny (Guideline) nebo Technické dokumenty (TD Technical Documents). Požadavky rezolucí, pokynů a technických dokumentů jsou přejímány i profesními svazy výrobců. Rezoluce jsou schválené a přejímané všemi členskými státy a používají je kontrolní orgány při posuzování.

Evropské rezoluce
Resolution AP (89) 1on the use of colourants in plastic materials coming into contact with food (Rezoluce ohledně používání barviv a pigmentů pro plasty)
Resolution AP (92) 2 on control of aids to polymerisation for plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Rezoluce ohledně kontroly pomocných látek pro polymerizaci)
Resolution AP(2002) 1 on paper and board materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Rezoluce ohledně používání materiálů a předmětů z papíru a lepenka)
Resolution AP(2004)1 on coatings intended to come into contact with food (Rezoluce ohledně povrchové úpravy - laky)
Resolution AP (2004) 2 on cork stoppers and other cork materials and articles intended to come into contact with foodstuf (Rezoluce ohledně používání korku)
Resolution ResAP (2004) 4 on rubber products intended to come into contact with foodstuffs (Rezoluce ohledně používání pryže)
Resolution AP (2004) 5 on silicones used for food contact applications (Rezoluce ohledně používání silikonů)
Resolution AP (2005) 2 on packaging inks applied to the non-food contact surface of food packaging materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (Rezoluce ohledně používání inkoustů)
Resolution CM/Res(2013)9 on metals and alloys used in food contact materials and articles (Rezoluce ohledně používání kovů a slitin)
Resolution AP (2004) 3 on ion exchange and adsorbent resins used in the processing of foodstuffs (Rezoluce ohledně používání iontoměničových pryskyřic při zpracování potravin)

Pokyny

Guidelines on lead leaching from glass tableware into foodstuffs (2004)
(Pokyny ohledně uvolňování olova ze skleněného nádobí)

Guidelines on tissue paper kitchen towels and napkins (Version 1 – 22. 09. 2004)
(Pokyny ohledně papírových kuchyňských utěrek a ubrousků)

Industrial Guidelines on Traceability of Materials and Articles for Food Contact (2004)
(Pokyny průmyslu ohledně sledovatelnosti materiálů a předmětů pro styk s potravinami)

Industry Guideline for the Compliance of Paper & Board Materials and Articles for Food Contact (2010)
(Pokyn průmyslu ohledně shody papíru & lepenky)

Guideline for metals and alloys as food contact materials (amongst others also a “Guideline on Aluminium”) (2002)
(Pokyn pro kovy a slitiny)

Metals and alloys used in food contact materials and articles (2013)
A practical guide for manufacturers and regulators k dispozici pouze náhled

Good Manufacturing Practice for the Manufacture of Paper and Board for Food Contact
(Správná výrobní praxe pro výrobu papíru a kartonu pro styk s potravinami) (září 2010)

Good Manufacturing Practices for the production of coatings intended to come into contact with food (‘Can Coatings’) (2010)
(SVP pro výrobu povlakování pro styk s potravinami (povlakování konzerv))

Stránka EU pro materiály a předměty určené pro styk s potravinami