Právní předpisy ČR pro zdravotnické prostředky

č. 90/2016 Sb.
(aktuální znění)

Zákon o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh
/ změna zákonem č. 236/2024 Sb. platí od 7. 8. 2024, výj. viz čl. V

(EU)2017/745 
znění v pdf formátu
z 9. 7. 2024
bez změny 
(EU)2023/2197

Nařízení EP a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
/ nařízení se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz článek 123 "Vstup v platnost a použitelnost"
/ změnou (EU)2020/561  se účinnost některých ustanovení nařízení (EU)2017/745 odkládá o rok
/ změna (EU)2023/502 se použije od 11. 3. 2023
/ změna  (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023
/ změna (EU)2023/2197 se použije od 9.11.2025
/ změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024

č. 22/1997 Sb.
(aktuální znění)

Zákon o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů

č. 54/2015 Sb.
zrušeno
26. 5. 2021
zákonem
č. 89/2021 Sb.

Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

č. 375/2022 Sb.
(aktuální znění)

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
/ 22. 12. 2022 ruší vyhlášku č. 186/2021 Sb. a vyhlášku č. 170/2021 Sb.
/ změna zákonem č. 241/2024 Sb. se použije od 23. 8. 2024

č. 377/2022 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

č. 89/2021 Sb.
(aktuální znění)

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

 č. 268/2014 Sb.
(aktuální znění)

Zákon  o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů