Právní předpisy ES pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY - aktivní implantabilní (AIMD)

Označení	Název
č. 90/385/EHS (aktuální znění)	Směrnice Rady o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků // zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2017/745 , které se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz čl. 123 Vstup v platnost a použitelnost
č. (EU)2019/1396	Prováděcí rozhodnutí Komise, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků
(EU)920/2013	Prováděcí nařízení Komise o jmenování oznámených subjektů podle směrnice Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a dozoru nad těmito subjekty
č. 2010/227/EU	Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
č. 207/2012 zrušeno (zcela od 26. 5. 2024)	Nařízení Komise o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků // (EU)2021/2226 zruší a nahradí nařízení Komise č. 207/2012, částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024
č. 722/2012	Nařízení Komise (EU) o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(EU)2020/438 ve znění změny (EU)2021/611 (hEN 15. 4. 2021) zrušeno	Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vypracovaných na podporu směrnice Rady 90/385/EHS / konsolidované znění (EU)2020/438
2017/C/389/2	Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků // tento seznam nahrazuje předchozí seznam zveřejněný v Úředním věstníku EU

Nově vydaná legislativa EU

Označení	Název
(EU)2017/745 znění v pdf formátu z 9. 7. 2024 bez změny (EU)2023/2197	Nařízení EP a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS // nařízení se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz článek 123 "Vstup v platnost a použitelnost" // změnou (EU)2020/561 se účinnost některých ustanovení nařízení (EU)2017/745 odkládá o rok // změna (EU)2023/502 se použije od 11. 3. 2023 // změna (EU)2023/607 se použije od 20. 3. 2023 //změna (EU)2023/2197 se použije se od 9. 11. 2025 // změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
(EU)2021/2226	Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků (zruší a nahradí nařízení Komise č. 207/2012, částečně od 4. 1. 2022, zcela od 26. 5. 2024)
2020/C/171/1	Pokyny k přijímání odchylek pro celou Unii pro zdravotnické prostředky v souladu s článkem 59 nařízení (EU) 2017/745
(EU)2020/561	Nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU)2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení
(EU)2019/939	Nařízení EP a Rady o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS // nařízení se použije od 26. 5. 2020, odchylně viz článek 123 "Vstup v platnost a použitelnost"