Právní předpisy ES pro diagnostické prostředky in vitro

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY in vitro – diagnostické (IVDD, IVDR)

Označení	Název
č. 98/79/ES (aktuální znění)	Směrnice EP a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro // nařízení EP a Rady č. (EU)2017/746 částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112
č. 2008/932/ES	Rozhodnutí Komise o použití článku 8 směrnice EP a Rady 98/79/ES
č. 2010/227/EU	Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(EU)2020/439 ve znění změny (EU)2021/609 (hEN 15. 4.2021) Zrušeno	Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES
2017/C/389/4	Sdělení Komise v rámci provádění směrnice EP a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro // tento seznam nahrazuje předchozí seznam zveřejněný v Úředním věstníku EU

Nově vydaná legislativa EU

Označení	Název
(EU)2017/746 v pdf formátu z 9. 7. 2024 včetně změny (EU)2024/1860	Nařízení EP a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU // částečně ruší a nahrazuje směrnici 98/79/ES od 26. 5. 2022, výjimky viz čl. 112 // změna (EU)2024/1860 se použije od 9. 7. 2024
(EU)2021/1195 (hEN 20. 7. 2021) ve znění změn: (EU)2024/817 (hEN 8. 3. 2024) (EU)2023/1411 (hEN 5. 7. 2023) (EU)2022/15 (hEN 7. 1. 2022) (EU)2022/729 (hEN 12. 5. 2022) Seznam hEN k IVDR (k 8. 3. 2024, z webu EK, není právně závazný)	Prováděcí rozhodnutí Komise o harmonizovaných normách pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro vypracovaných na podporu nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 / konsolidovaný text (EU)2021/1195 včetně změny (EU)2024/817
č. (EU)2023/2713	Prováděcí nařízení Komise, kterým se jmenují referenční laboratoře Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
č. (EU)2022/1107	Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví společné specifikace pro určité diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (použije se od 25. 7. 2024)
č. (EU)2022/945	Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o poplatky, které mohou vybírat referenční laboratoře EU v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
č. (EU)2022/944	Prováděcí nařízení Komise, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o úkoly referenčních laboratoří Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a kritéria pro tyto laboratoře
č. (EU)2017/2185	Prováděcí nařízení Komise o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení EP a Rady (EU) 2017/746
2017/C 126/02	Odůvodnění Rady: Postoj Rady (EU) č. 3/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
2017/C 126/01	Postoj Rady (EU) č. 3/2017 v prvním čtení k přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Přijatý Radou dne 7. března 2017)