Postup posuzování shody pro OOP podle nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425

Osobní ochranné prostředky (OOP)

Časová osa pro OOP podle nařízení (EU)2016/425

VÝBĚR HLAVNÍCH ZMĚN NOVÉHO NAŘÍZENÍ

• nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 obsahuje v článku č. 3 tyto nové definice a termíny: dodání na trh, uvedení na trh, výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce, distributor, hospodářský subjekt, posuzování shody, subjekt posuzování shody, stažení z trhu, stažení z oběhu, technická specifikace, harmonizovaná norma, akreditace, vnitrostátní akreditační orgán, posuzování shody, označení CE, harmonizační právní předpisy Unie
• směrnice se nevztahovala na rukavice pro soukromé použití proti teplu, nařízení posuzuje stejně rizika rukavic použití pro soukromé použití i pro profesionální proti teplu
• OOP pro ochranu škodlivého hluku (prostředky k ochraně sluchu) jsou přesunuty z kategorie II do kategorie III
• OOP pro ochranu proti utonutí (záchranné vesty) jsou přesunuty z kategorie II do kategorie III
• stanoví plnou zodpovědnost dovozců a distributorů za nesprávnou přepravu a skladování OOP
• zajišťuje zpětnou sledovatelnost OOP (traceability)
• obsahuje ustanovení ohledně obnovy certifikátů EU přezkoušení typu v případě, že se nezměnily předpisy, harmonizované normy, technické specifikace, materiály pro OOP a výroba OOP
• maximální doba platnosti certifikátu EU přezkoušení typu anebo obnoveného certifikátu je stanovena na pět let
• výrobce může požádat o prodloužení platnosti certifikátu EU přezkoušení typu, žádost musí ale podat nejdříve dvanáct a nejpozději šest měsíců před datem konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu
• podrobně specifikuje požadavky na oznámené subjekty (dříve notifikované osoby)
• oznámený subjekt může za určitých podmínek použít pro obnovu certifikátu EU přezkoušení typu zjednodušený postup přezkumu
• obsahuje právo zúčastněných stran odvolat se proti rozhodnutí oznámeného subjektu (proti výsledku posuzování shody provedeného oznámeným subjektem)
• zajišťuje stejně vysokou úroveň výkonnosti subjektů, které provádějí posuzování shody OOP
• stanoví povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody OOP
• ES prohlášení o shodě se stává nyní EU prohlášením o shodě
• nově může výrobce uvádět internetovou adresu, kde je přístup k EU prohlášení o shodě k OOP
• definuje odpovědnost a povinnosti pro dovozce a distributory
  posuzování shody ochranného oblečení obsahující odnímatelné ochranné prvky, které je OOP, musí být posuzováno jako kombinace
• umožňuje výrobci uvést v návodu a informacích internetovou adresu, na které je přístup k EU prohlášení o shodě
• obsahuje dodatečná pravidla pro samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli, které jsou vyráběny jako individuální OOP nebo sériově (každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli)
• hospodářské subjekty kromě poštovní adresy mohou uvádět také adresu webových stránek
• stanoví povinnost hospodářských subjektů vést evidenci všech hospodářských subjektů, které jim dodaly OOP nebo kterým bylo OOP dodáno

PŮSOBNOST NAŘÍZENÍ
Nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 se vztahuje na nové OOP, které byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii nebo na nové nebo použité OOP dovezené ze třetí země. Nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 řeší také všechny formy dodání výrobku na trh včetně prodeje na dálku.

Do oblasti působnosti nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nespadají:

• oděvy určené pro soukromé použití, které z estetických nebo dekorativních důvodů obsahují reflexní nebo fluorescenční prvky
• OOP speciálně navržené pro použití ozbrojenými silami nebo při udržování veřejného pořádku
• OOP navržené pro účely sebeobrany
• výrobky určené pro soukromé použití k ochraně proti povětrnostním podmínkám, které nejsou mimořádné povahy (např. sezónní oděvy, deštníky)
• rukavice pro mytí nádobí
• výrobky určené pro soukromé použití k ochraně proti vlhku
• OOP určené pouze pro použití na námořních lodích nebo v letadlech
• OOP určené pro ochranu hlavy, obličeje nebo očí uživatelů, na které se vztahuje předpis Evropské hospodářské komise Organizace spojených národů č. 22 o jednotných ustanoveních týkajících se schvalování ochranných přileb a jejich hledí pro řidiče a pasažéry motocyklů a mopedů

SROVNÁNÍ SMĚRNICE A NOVÉHO NAŘÍZENÍ PRO OOP
KATEGORIE
Nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 zjednodušuje definici kategorií OOP. Kategorie OOP závisí pouze na riziku, proti kterému má OOP zajišťovat ochranu. Na základě zohlednění technického pokroku a nových poznatků vědy může Komise aktem v přenesené pravomoci přeřadit kategorii některého rizika z jedné kategorie do druhé.
Kategorie rizik uvádí příloha I nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425.

Kategorie II
Kategorie II zahrnuje jiná rizika, než jsou uvedena v kategoriích I a III.

POVINNÉ INFORMACE POSKYTOVANÉ VÝROBCEM

VZOR PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

TECHNICKÁ DOKUMENTACE
Technická dokumentace pro OOP musí obsahovat minimálně informace požadované v příloze III nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425. Technická dokumentace pro OOP vyráběné jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli kromě obecných požadavků musí navíc obsahovat všechny nezbytné pokyny pro výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu. Technická dokumentace pro OOP vyráběné sériově (každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli) musí navíc obsahovat popis opatření, která mají být přijata výrobcem během přizpůsobování a výrobního procesu s cílem zajistit shodu každého OOP se schváleným typem a s příslušnými základními požadavky.

Doba platnosti certifikátu ES přezkoušení typu není u směrnice stanovena (otázka dohody mezi notifikovanou osobou a výrobcem). Doba platnosti nově vydaného certifikátu EU přezkoušení typu a případně obnoveného certifikátu je omezena EP a Rady č. (EU)2016/425 na dobu nejvýše 5 let.

PŘEZKUM CERTIFIKÁTU EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Výrobce požádá oznámený subjekt o přezkum certifikátu EU přezkoušení typu:
a) v případě úpravy schváleného typu nebo technické dokumentace, které mohou ovlivnit shodu OOP s příslušnými základními požadavky,
b) v případě změny stavu techniky (změny v normách, základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost, změny v technologiích),
c) nejpozději před datem konce platnosti certifikátu.
Aby mohl oznámený subjekt plnit své úkoly, podá mu výrobce svou žádost nejdříve dvanáct a nejpozději šest měsíců před datem konce platnosti certifikátu EU přezkoušení typu.
Pokud výrobce nezmění schválený typ a pokud ani harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, které výrobce používá, nebyly změněny a nadále splňují základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost s ohledem na stav techniky, měl by se pro obnovení certifikátu EU přezkoušení typu použít zjednodušený postup. V těchto případech nejsou nutné další zkoušky ani přezkoumání a administrativní zátěž a související náklady může být omezena na minimum.

ZJEDNODUŠENÝ POSTUP PŘEZKUMU
Výrobce poskytne oznámenému subjektu své jméno a adresu a údaje pro identifikaci dotčeného certifikátu EU přezkoušení typu a potvrzení:

• že nebyl změněný schválený typ včetně použitých materiálů, dílčích součástí nebo podsestav,
• že nedošlo ke změně harmonizovaných norem nebo použitých technických specifikací,
• že OOP nadále splňuje příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost s ohledem na stav techniky.

Dále výrobce poskytne oznámenému subjektu, pokud se již před tím nestalo:

• kopie výkresů a fotografií stávajícího výrobku, označení výrobku a informace dodávané výrobcem,
• u výrobků kategorie III, informace o výsledcích kontrol výrobků pod dohledem v náhodně zvolených intervalech provedených v souladu s přílohou VII nebo o výsledcích auditů jeho systému kvality provedených v souladu s přílohou VIII.

Když oznámený subjekt potvrdí, že k žádným změnám nedošlo, použije zjednodušený postup: přezkoumání a zkoušky pro kontrolu splnění základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnost se neprovádí a oznámený subjekt obnoví certifikát EU přezkoušení typu.

Posuzování shody
Posuzování shody je výhradní povinností výrobce. Jedině výrobce zná dokonale proces navrhování a výroby OOP a může tedy nejlíp provést postup posouzení shody. Postupy posuzování shody pro každou kategorii OOP by měly být pokud možno stanoveny na základě modulů posuzování shody stanovených v rozhodnutí EP a Rady č. 768/2008/ES. Pro jednotlivé kategorie OOP jsou v nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 předepsány různé postupy posuzování shody. Postupy posuzování shody pro kategorii I nevyžadují účast oznámeného subjektu (notifikované osoby). Při posuzování shody pro kategorii II se oznámený subjekt (notifikovaná osoba podle směrnice) účastní pouze fáze přezkoušení typu, shodu s typem řeší výrobce. Při posuzování shody pro kategorii III se oznámený subjekt účastní fáze přezkoušení typu i kontroly shody všech OOP s typem.

Schéma postupů, které se uplatní u jednotlivých kategorií osobních ochranných prostředků podle původní směrnice i podle nového nařízení, je uvedeno v následující tabulce:

Alternativní postup posouzení shody pro samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli a klasifikovaných podle kategorie III:
V případě OOP vyráběných jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli a klasifikovaných podle kategorie III se smí použít postup pro kategorii II tj. EU přezkoušení typu (modul B) podle přílohy V, po kterém následuje shoda s typem založená na interním řízení výroby (modul C) podle přílohy VI. Konkrétní postupy posuzování shody uvádí článek 19 nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425.

PŘEDPOKLAD SHODY OOP
Pokud subjekt posuzování shody prokáže splnění kritérií stanovených harmonizovanými normami, na které byly zveřejněny odkazy v OJEU, předpokládá se splnění shody se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425. Předpoklad shody není vázaný na aktuální platnost harmonizované normy. Evropská harmonizovaná norma, která byla zrušena a nahrazena novou, může také poskytovat předpoklad shody a lze ji pro účely prokazování shody a označování CE stále používat až do doby, než bude nová evropská norma zveřejněna v OJEU.

ZÁKLADNÍ POŽADAVKY NA OCHRANU ZDRAVÍ A BEZPEČNOST

Základní požadavky uvedené ve směrnici a v novém nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 jsou téměř identické, v úvodu přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 jsou však navíc vloženy „předběžné poznámky“.

Předběžné poznámky

1. Základní požadavky Nařízení na ochranu zdraví a bezpečnost jsou závazné.
2. Základní požadavky se uplatní pouze tehdy, existuje-li odpovídající riziko v případě dotyčného OOP.
3. Základní požadavky je třeba vykládat a uplatňovat způsobem, který bere v úvahu stav techniky a obvyklou praxi v době navrhování a výroby, jakož i technická a ekonomická hlediska, která odpovídají vysokému stupni ochrany zdraví a bezpečnosti
4. Výrobce provádí posouzení rizik, aby identifikoval rizika vztahující se k jeho OOP. Poté OOP navrhne a vyrobí s ohledem na uvedené posouzení.
5. Při navrhování a výrobě OOP a při vypracovávání pokynů výrobce zváží nejen zamýšlené použití OOP, ale také použití, která lze rozumně předvídat.

OOP PŘIZPŮSOBENÉ KONKRÉTNÍMU UŽIVATELI A DODATEČNÉ POŽADAVKY
Pro individuální OOP (OOP vyráběné jako samostatné jednotky přizpůsobené uživateli – na míru) a pro přizpůsobené OOP (sériově vyráběné OOP – každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli) nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 stanoví zvláštní požadavky:

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY PRO OOP PŘIZPŮSOBENÉ KONKRÉTNÍMU UŽIVATELI
Technická dokumentace:

• pro OOP vyráběné jako samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli kromě obecných požadavků musí navíc obsahovat všechny nezbytné pokyny pro výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu
• pro OOP vyráběné sériově (každý kus přizpůsoben konkrétnímu uživateli) musí navíc obsahovat popis opatření, která mají být přijata výrobcem během přizpůsobování a výrobního procesu s cílem zajistit shodu každého OOP se schváleným typem a s příslušnými základními požadavky.

Alternativní postup posuzování shody

• pro samostatné jednotky přizpůsobené konkrétnímu uživateli a klasifikovaných podle kategorie III lze použít kombinaci modulů B+C předepsanou pro kategorii II (EU přezkoušení typu + shoda s typem založená na interním řízení výroby)

EU přezkoušení typu sériově vyráběných přizpůsobených OOP

• výrobce je povinen ke zkouškám předložit vzorky reprezentativní pro škálu různých uživatelů, OS provede zkoušky a přezkoumá popis opatření, která mají být přijata výrobcem během přizpůsobování a výrobního procesu s cílem zajistit shodu každého OOP s typem a základními požadavky

EU přezkoušení typu individuálních OOP

• výrobce je povinen ke zkouškám poskytnout základní model, OS přezkoumá technickou dokumentaci včetně všech nezbytných pokynů pro výrobu takového OOP na základě schváleného základního modelu

Certifikát EU přezkoušení typu individuálních OOP

• musí kromě obecně závazných informací uvádět i rozsah přípustných odchylek příslušných parametrů na základě schváleného základního modelu

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Výrobci musí:

• zajistit, aby jejich výrobky byly navrhovány a vyrobeny v souladu s požadavky stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• vypracovat požadovanou technickou dokumentaci uvedenou v příloze III nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 a provést nebo nechat provést příslušný postup posuzování shody
• při prokázání souladu OOP s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost musí vypracovat EU prohlášení o shodě a umístit označení CE
• uchovávat technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení OOP na trh
• zajistit u sériové výroby dodržování stanovených požadavků po celou dobu výroby, a to i v případě, kdy dojde ke změně návrhu nebo parametrů výrobku, ke změnám harmonizovaných norem nebo technických specifikací
• provádět zkoušky vzorků OOP dodaných na trh a šetření za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů vzhledem k rizikům, která OOP představuje, případně vést knihu stížností nevyhovujících OOP, záznamy o stažení těchto OOP z oběhu
• informovat průběžně o těchto kontrolních činnostech distributory
• zajistit uvedení identifikačních údajů a informací o výrobku (číslo typu, série, sériové číslo nebo jiný prvek umožňující identifikaci), pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací na výrobku, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
• uvést na OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a adresu (jediné místo, na které lze výrobce kontaktovat), pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
• zajistit k OOP přiložení jasného, srozumitelného, snadno pochopitelného a čitelného návodu a informací uvedených v bodě 1.4 přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v jazyce snadno srozumitelném (který určí příslušný stát)
• přiložit EU prohlášení o shodě k OOP, nebo uvést v návodu a informacích uvedených v bodě 1.4 přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 internetovou adresu, na které je přístup k EU prohlášení o shodě
• přijmout okamžitá nápravná opatření v případě uvedení na trh OOP, který není ve shodě  s nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo v případě potřeby musí stáhnout OOP z trhu nebo z oběhu
• neprodleně informovat v případě dodání rizikového OOP na trh vnitrostátní orgány členských států, kam dodali OOP na trh, o tomto nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních
• poskytnout na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu všechny informace a dokumentaci nutné k prokázání shody OOP s nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 a to v jazyce srozumitelném tomuto orgánu
• spolupracovat s daným vnitrostátním orgánem na jeho žádost v případě požadavku odstranit rizika vyvolaná OOP, které uvedli na trh
• vést evidenci hospodářských subjektů, kterým dodal OOP

Dovozci musí:

• uvádět na trh Společenství pouze OOP, které jsou v souladu s právními předpisy
• uvádět na trh pouze OOP, který je ve shodě s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• zajistit, aby před uvedením OOP na trh, výrobce provedl příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 19 nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• zajistit, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci
• zajistit, aby OOP měl označení CE
• zajistit, aby OOP měl přiložené všechny požadované doklady
• zajistit, aby výrobce uvedl identifikační údaje a informace o OOP (číslo typu, série, sériové číslo nebo jiný prvek umožňující identifikaci) a pokud toto povaha nebo velikost OOP neumožní, tak musí být požadované informace uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP,
• zajistit, aby výrobce uvedl na OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu (jediné místo, na které lze výrobce kontaktovat), tyto kontaktní údaje musí být v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru nad trhem, pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
• uvést na výrobku své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na které je lze kontaktovat, pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
• zajistit k OOP přiložení srozumitelného návodu a informací uvedených v bodě 1.4 přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v jazyce (který určí dotčený stát)
• nést plnou zodpovědnost za přepravu a skladování OOP tak, aby podmínky přepravy a skladování neovlivnily soulad OOP s příslušnými základními požadavky stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• provádět zkoušky vzorků OOP dodaných na trh a šetření za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních konečných uživatelů vzhledem k rizikům, která OOP představuje, případně vést knihu stížností nevyhovujících OOP, záznamy o stažení OOP z oběhu
• informovat průběžně o těchto kontrolních činnostech distributory
• přijmout okamžitá nezbytná nápravná opatření v případě uvedení na trh OOP, který není ve shodě s nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo v případě potřeby musí stáhnout OOP z trhu nebo oběhu
• neprodleně informovat v případě dodání rizikového OOP na trh vnitrostátní orgány členských států, kam dodali OOP na trh, a uvést podrobnosti o tomto nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních
• uchovávat kopii EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci po dobu deseti let od uvedení OOP na trh
• poskytnout na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu všechny informace a dokumentaci nutné k prokázání shody OOP v papírové nebo elektronické podobě a to vždy v jazyce srozumitelném tomuto orgánu
• spolupracovat s daným vnitrostátním orgánem na jeho žádost v případě požadavku odstranit rizika vyvolaná OOP, které uvedli na trh

Distributoři musí:

• jednat s řádnou péčí při dodávání OOP na trh, pokud jde o příslušné požadavky nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• ověřit před dodáním OOP na trh, zda OOP nese označení CE
• ověřit před dodáním OOP na trh, zda jsou k OOP přiloženy požadované doklady, návod a informace uvedené v bodě 1.4 přílohy II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním konečným uživatelům v členském státě, ve kterém má být OOP dodán na trh
• ověřit před dodáním OOP na trh, zda výrobce uvedl identifikační údaje a informace o OOP (číslo typu, série, sériové číslo nebo jiný identifikační prvek), pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací na výrobku, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
• ověřit před dodáním výrobku na trh, zda výrobce uvedl na OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu (jediné místo, na které lze výrobce kontaktovat), pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
• ověřit před dodáním OOP na trh, zda dovozce uvedl na OOP své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na které je lze kontaktovat, pokud povaha nebo velikost OOP neumožní uvedení těchto informací, požadované informace musí být uvedeny na obale nebo v dokladu přiloženém k OOP
• dodat na trh pouze OOP, který je ve shodě s příslušnými základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• informovat v případě dodání rizikového OOP na trh výrobce nebo dovozce jako i orgány dozoru nad trhem
• nést plnou zodpovědnost za přepravu a skladování OOP tak, aby podmínky přepravy a skladování neovlivnily soulad OOP s příslušnými základními požadavky stanovenými v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• přijmout nezbytná nápravná opatření v případě dodání OOP na trh, který není ve shodě s nařízením EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo v případě potřeby musí stáhnout OOP z trhu nebo oběhu
• neprodleně informovat v případě dodání rizikového OOP na trh vnitrostátní orgány členských států, kam dodali výrobek na trh, o tomto nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních
• poskytnout na základě odůvodněné žádosti příslušného vnitrostátního orgánu všechny informace a dokumentaci v papírové nebo elektronické podobě nutné k prokázání shody OOP
• spolupracovat s daným vnitrostátním orgánem na jeho žádost v případě požadavku odstranit rizika vyvolaná OOP, které dodali na trh

POVINNOSTI OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ

Oznámené subjekty (OS) musí:

• provádět posuzování shody v souladu s postupy posuzování shody stanovenými v přílohách V, VII a VIII nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• provádět posuzování shody přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů
• řádně zohlednit velikost a strukturu podniku, odvětví, v kterém působí, míru složitosti dané technologie OOP a hromadný nebo sériový způsob výroby
• dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany vyžadované pro soulad OOP s požadavky nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425
• vyzvat výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydávat certifikát nebo rozhodnutí o schválení, když při posuzování shody OS zjistí, že výrobce nesplnil základní požadavky v příloze II nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 nebo že nesplnil požadavky odpovídající harmonizované normy
• vyzvat výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát nebo rozhodnutí o schválení pozastavit nebo odejmout, když OS v průběhu kontroly po vydání certifikátu zjistí, že OOP již nesplňuje požadavky
• omezit, pozastavit nebo odejmout příslušné certifikáty, pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo nemají požadovaný účinek
• zajistit existující transparentní a dostupnou možnost se odvolat proti vydanému rozhodnutí OS
• informovat oznamující orgán o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu nebo rozhodnutí o schválení; o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení; na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek

Požadavky na oznámené subjekty (OS)

Směrnice č. 89/686/EHS požadavky na notifikované osoby podrobně nespecifikuje a jsou uvedeny v příloze V:

1. dostupnost pracovníků a potřebných prostředků a vybavení;
2. technická způsobilost a profesionální důvěryhodnost pracovníků;
3. nezávislost vedení a technických pracovníků při:

• provádění zkoušek,
• vypracovávání zpráv,
• vydávání certifikátů

provádění dozoru podle této směrnice ve vztahu ke všem kruhům, skupinám nebo osobám přímo nebo nepřímo zainteresovaným v oblasti OOP;

Nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 zejména v článcích 24 až 26 podrobně specifikuje požadavky na oznámené subjekty:

• žadatel musí mít právní subjektivitu podle vnitrostátních právních předpisů
• subjekt musí být nezávislý na organizaci a OOP, které posuzuje
• subjekt a jeho pracovníci nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami OOP, jež posuzují, osobní použití OOP je možné
• pracovníci subjektu nesmějí vykonávat činnosti ohrožující jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu posuzování shody, to platí zejména pro poradenství
• subjekty a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky
• subjekt musí být schopen plnit úkoly posuzování shody, svěřené mu v příloze V, VII a VIII a to sám, nebo když jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost
• subjekt musí mít pro každý postup a OOP v rozsahu notifikace nezbytné:

• subjekt musí mít prostředky nezbytné k plnění technických a administrativních úkolů
• subjekt musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení
• pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí mít:

• musí být zaručena nestrannost subjektů, jejich vedení a pracovníků, odměňování vedení a pracovníků subjektu nesmí záviset na počtu ani na výsledcích provedených posouzení
• subjekt musí uzavřít pojištění odpovědnosti za škodu, pokud ji nepřevzal členský stát
• pracovníci subjektu jsou povinni zachovávat služební tajemství, s výjimkou styku s kompetentními orgány členského státu, důvěrné obchodní informace musí být chráněny
• subjekty se podílejí na příslušných normalizačních činnostech
• subjekt je povinen účastnit se činnosti koordinační skupiny oznámených subjektů nebo musí zjistit, aby jeho pracovníci byli o těchto činnostech informováni
• subjekt a jeho pracovníci jsou povinni se řídit rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce koordinační skupiny
• subdodavatelé a dceřiné společnosti subjektu musí splňovat stejné požadavky jako subjekt sám.
• oznámené subjekty musí uchovávat příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle příloh V, VII a VIII
• pokud subjekt prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky nařízení v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují

• výrobky, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425,
• byly provedeny postupy posuzování shody,
• označení CE a technická dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.

• nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího OOP,
• původu OOP,
• povaze nesouladu a souvisejícího rizika,
• povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni,
• stanovisku příslušného hospodářského subjektu,
• důvodu nesouladu.

Označení CE
Obecné podmínky pro připojení označení CE jsou popsány v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ve znění opravy ze dne 1. 7. 2015. Označení CE připojuje výrobce sám nebo tak činí jeho zplnomocněný zástupce, a to vždy před uvedením OOP na trh. Označení CE na osobním ochranném prostředku vyjadřuje splnění technických požadavků výrobku podle všech právních předpisů, které se na něho vztahují a které výrobce OOP použil. Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně, nesmazatelně a přístupně pro orgány dozoru nad trhem. Označení CE se umisťuje na samotný výrobek, pokud to vzhledem k povaze OOP nelze provést, umístí se na obal a průvodní doklady k OOP. Pokud označení CE bude viditelné, čitelné a jsou dodrženy předepsané proporce, může být např. i barevné, může být vyražené (vystouplé). Minimální výška označení CE je stanovena na 5 mm. U OOP kategorie III se umístí za označením CE identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do postupu posuzování shody. Identifikační číslo oznámeného subjektu připojuje sám subjekt nebo podle jeho pokynů ho umístí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce. Za označením CE a připojeným identifikačním číslem oznámeného subjektu lze umístit piktogram nebo další značku pro riziko, proti kterému má OOP poskytovat ochranu. Nesprávné použití označení CE je trestné.