Postup posuzování shody OOP

OD 21. 4 2018:
Osobní ochranné prostředky (OOP) jsou stanovené výrobky, které od 21. 4. 2018 spadají pod zákon č. 90/2016 Sb. do harmonizované oblasti. Novela zákona č. 90/2016 Sb. zákonem č. 265/2017 Sb. implementuje i nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 o osobních ochranných prostředcích. Nařízení jsou přímo aplikovatelná v celé EU a v jednotlivých členských státech (MS). MS jsou povinny je přímo používat bez další implementace v národní legislativě.
Pozn.: směrnice Rady č. 89/686/EHS byla 21. 4. 2018 zrušena a nahrazena nařízením EP a Rady č. (EU)2016/425 o osobních ochranných prostředcích. Postupy posuzování shody podle nového nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425 jsou uvedeny v kapitole: Postup posuzování shody pro OOP podle nového nařízení. Na trh mohou být dodávány výrobky, které jsou se směrnicí Rady č. 89/686/EHS ve shodě a které byly uvedeny na trh před 21. dubnem 2019. Certifikáty ES přezkoušení typu a rozhodnutí o schválení vydané podle směrnice Rady č. 89/686/EHS zůstávají v platnosti do 21. dubna 2023, pokud jejich platnost neskončí před uvedeným dnem.

DO 21. 4. 2018:
Osobní ochranné prostředky (OOP) jsou stanovené výrobky definované zákonem č. 22/1997 Sb., které patří do harmonizované oblasti. Osobní ochranné prostředky musí splňovat základní požadavky na bezpečnost a na ochranu zdraví stanovené v příloze č. 2 nařízení vlády č. 21/2003 Sb. Nařízení vlády č. 21/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky, implementuje směrnici Rady č. 89/686/EHS. Osobní ochranné prostředky, které jsou ve shodě s nařízením vlády č. 21/2003 Sb., mohou být nadále dodávány na trh, pokud byly uvedeny na trh do 20. dubna 2019. Platné certifikáty ES přezkoušení typu a jiné dokumenty vydané notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 21/2003 Sb. zůstávají v platnosti po dobu 5 let ode dne nabytí účinnosti tohoto nařízení, pokud v nich není stanovena platnost kratší. Notifikované osoby, které byly pověřeny k činnostem při posuzování shody osobních ochranných prostředků stanovených nařízením vlády č. 21/2003 Sb., mohou nadále vykonávat činnost do 20. dubna 2019.

Evropská Komise vydala pro přechodné období pokyn k přechodu OOP ze směrnice 89/686/EHS na nařízení EP a Rady č. (EU)2016/425: "GUIDANCE DOCUMENT ON THE PPE TRANSITION FROM DIRECTIVE 89/686/EEC TO REGULATION (EU) 2016/425"

Základní požadavky na OOP se považují za splněné, pokud je osobní ochranný prostředek ve shodě s harmonizovanou českou technickou normou nebo se zahraniční technickou normou přejímající v členských státech EU harmonizovanou evropskou normu.

Rozdělení osobních ochranných prostředků (OOP)

Podle závislosti na míře možného nebezpečí spojeného s používáním výrobku jsou OOP rozděleny do tří skupin (kategorií). Směrnice č. 89/686/EHS přesněji definuje jen první a třetí kategorii, do kategorie druhé jsou zařazeny všechny zbývající OOP. Zařazení OOP do jednotlivých kategorií je ze zákona věcí výrobce, resp. dovozce. V případě pochybností lze kategorizaci konzultovat s příslušnou notifikovanou osobou, v případě rozporů má konečné a rozhodující slovo pouze soud.

OOP první kategorie

Osobní ochranné prostředky jednoduché konstrukce, u nichž může výrobce nebo dovozce předpokládat, že uživatel je schopen sám zhodnotit úroveň ochrany proti rizikům, která mohou být včas a bezpečně uživatelem rozpoznána. Patří sem například OOP chránící proti povrchovému mechanickému působení (zahradnické rukavice), proti teplotám do 50 °C, klimatickým vlivům, které však nejsou extrémní, drobnějším nárazům nebo slunečnímu záření (sluneční brýle).

OOP třetí kategorie

Osobní ochranné prostředky, které jsou určeny k ochraně života či k ochraně proti rizikům, která mohou vážně a trvale poškodit zdraví, a u kterých může výrobce nebo dovozce předpokládat, že tato nebezpečí není uživatel schopen včas rozpoznat. Do této kategorie patří OOP k ochraně dýchacích orgánů, ochrana proti teplotám nad 100 °C nebo nižším než -50 °C, všechny OOP na ochranu proti pádu, apod.

OOP druhé kategorie

Zbývající osobní ochranné prostředky, které svým charakterem nevyhovují definici první ani třetí kategorie, se řadí do kategorie druhé.

Postupy posuzování shody pro jednotlivé kategorie

Pro jednotlivé kategorie OOP jsou směrnicí č. 89/686/EHS předepsány různé postupy posuzování shody. Schéma postupů, které se uplatní u jednotlivých kategorií osobních ochranných prostředků je uvedeno v následující tabulce. Tabulka je současně pomůckou výrobce při kategorizaci OOP a při rozhodování, který z alternativních postupů posuzování osobních ochranných prostředků třetí kategorie zvolit.

Tabulka: Schéma postupů posuzování shody OOP

Výrobce nebo dovozce rozhodne, zda se jedná o OOP jednoduché konstrukce
Ano OOP I. kategorie	Ne OOP II. nebo III. kategorie
Výrobce (dovozce) porovná vlastnosti OOP se základními požadavky přílohy č. II směrnice č. 89/686/EHS a shromáždí potřebnou technickou dokumentaci podle přílohy č. III	Výrobce (dovozce) shromáždí potřebnou technickou dokumentaci podle přílohy č. III směrnice č. 89/686/EHS a předá ji notifikované osobě společně s žádostí o posouzení shody.
Notifikovaná osoba provede ES přezkoušení typu podle č. 10 směrnice
Výrobce (dovozce) rozhodne, zda se jedná o OOP určené k ochraně života a k ochraně proti rizikům, které mohou vážně a trvale ohrozit zdraví
Ne OOP II. kategorie	Ano OOP III. kategorie
Výrobce (dovozce) volí způsob každoroční kontroly:
ES systém řízení jakosti výrobku podle čl. 11 A směrnice č. 89/686/EHS	Systém zajištění ES jakosti výroby prostřednictvím dohledu podle čl. 11 B směrnice č. 89/686/EHS
Výrobce (dovozce) vydá prohlášení o shodě a označí každý výrobek značením CE.

ES přezkoušení typu
ES přezkoušení typu je postup, při kterém notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje shodu OOP s požadavky směrnice č. 89/686/EHS v platném znění. Žádost o ES přezkoušení typu podává výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, k žádosti přikládá přiměřený počet vzorků a soubor technické dokumentace podle požadavků směrnice č. 89/686/EHS.

Označení CE
Označení CE na osobním ochranném prostředku vyjadřuje splnění technických požadavků výrobku podle všech právních předpisů, které se na něho vztahují a které výrobce OOP použil. Označení CE na osobním ochranném prostředku vyjadřuje také dodržení stanoveného postupu při posouzení jeho shody. V případě účasti notifikované osoby ve fázi řízení výroby OOP, musí být doplněno i její notifikační číslo.