Posuzování obalů
Uvádění na trh obalu, baleného výrobku nebo obalového prostředku
Podle zákona o obalech č. 477/2001 Sb. osoba, která uvádí na trh obal, balený výrobek nebo obalový prostředek, musí zajistit:
- minimální koncentraci těžkých kovů a ostatních nebezpečných látek*) v obalu, baleném výrobku nebo obalovém prostředku podle limitních hodnot právních předpisů**);
- součet množství olova, kadmia, rtuti a chromu s oxidačním číslem VI v obalu nebo obalovém prostředku nesmí překročit hodnotu 100 mikrogramů/g (neplatí pro obaly z křišťálového skla);
- opakovatelnou použitelnost zbytků obalu nebo obalového prostředku po jeho určeném použití nebo vynětí výrobku buď recyklací nebo energetickým využitím nebo organickou recyklací;
- snížení množství odpadu z obalů zajištěním co nejmenší hmotnosti nebo objemu obalu nebo obalového prostředku, (pokud je obal pro určitý výrobek zhotoven v souladu s harmonizovanými českými technickými normami, jsou požadavky nejmenší hmotnosti a nejmenšího objemu obalu při dodržení požadavků kladených na balený výrobek splněné);
- označení materiálu, ze kterého je obal vyroben, podle rozhodnutím Komise č. 97/129/ES;
- informovanost odběratele a spotřebitele o způsobu zajištění zpětného odběru obalu nebo obalového prostředku;
- zpětný odběr těchto obalů nebo odpadu z těchto obalů;
- podání návrhu na zápis do Seznamu osob, které jsou nositeli povinnosti zpětného odběru nebo využití odpadu z obalů (https://www.env.cz/www/regobaly.ns;
- vedení evidence i na způsoby nakládání s obaly a s odpady obalů a uschovávaní dokladů s údaji vedenými v této evidenci a ohlašovanými z této evidence po dobu nejméně 5 let;
- pro kontrolní orgány prokázání splnění povinností podle zákona č. 477/2001 Sb.;
- vedení technické dokumentace, kterou na požádání kontrolních orgánů musí předložit a která dokladuje soulad s požadavky technických norem.
*) tabulka 3.2. části 3 přílohy VI nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.
**) např. zákona o ochraně ovzduší č. 201/2012 Sb., zákona o vodách č. 254/2001 Sb., zákona o odpadech č. 185/2001 Sb. (zákon o odpadech č. 185/2001 Sb. byl nahrazen zákonem č. 541/2020 Sb.)
Zákon o obalech č. 477/2001 Sb. uvádí výjimky a další náležitosti, kdy osoby uvádějící na trh nebo do oběhu obaly nemusí plnit povinnosti zpětného odběru, využití odpadu z obalů, seznamu osob a evidence.
OBALY PRO KOSMETIKU A FARMACII
Obaly pro kosmetiku
Požadavky na obaly pro kosmetiku uvádí nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 o kosmetických přípravcích (konsolidované znění v pdf formátu z 24. 4. 2024). V příloze č. I nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku obsahuje požadavky na nečistoty, stopová množství zakázaných látek, informace o obalovém materiálu. Významnými vlastnostmi obalového materiálu pro účely kosmetiky je zejména čistota a stabilita. Konkrétní požadavky na obaly pro účely kosmetiky však nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 neuvádí. Nařízení nařízení (ES) č. 1935/2004 lze aplikovat i na obaly pro kosmetiku, ale ne vždy stačí prokázání shody s nařízení (ES) č. 1935/2004.
Obaly pro farmacii
V případě obalů humánních léčivých přípravků a obalů surovin pro přípravu humánních léčivých přípravků je kontrolním orgánem stanoveným zákonem o obalech SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv). Hodnocení obalů a materiálů pro výrobu obalů podle aktuálního znění českého lékopisu (Pharmacopoea Bohemica) a Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia), kapitola 3 Obaly a obalový materiál, která specifikuje požadavky na obaly pro léčiva:
OBALY PRO KOSMETIKU A FARMACII
Obaly pro kosmetiku
Požadavky na obaly pro kosmetiku uvádí nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 o kosmetických přípravcích (konsolidované znění v pdf formátu z 24. 4. 2024). V příloze č. I nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 Zpráva o bezpečnosti kosmetického přípravku obsahuje požadavky na nečistoty, stopová množství zakázaných látek, informace o obalovém materiálu. Významnými vlastnostmi obalového materiálu pro účely kosmetiky je zejména čistota a stabilita. Konkrétní požadavky na obaly pro účely kosmetiky však nařízení EP a Rady č. (EU)1223/2009 neuvádí. Nařízení nařízení (ES) č. 1935/2004 lze aplikovat i na obaly pro kosmetiku, ale ne vždy stačí prokázání shody s nařízení (ES) č. 1935/2004.
Obaly pro farmacii
V případě obalů humánních léčivých přípravků a obalů surovin pro přípravu humánních léčivých přípravků je kontrolním orgánem stanoveným zákonem o obalech SÚKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv). Hodnocení obalů a materiálů pro výrobu obalů podle aktuálního znění českého lékopisu (Pharmacopoea Bohemica) a Evropského lékopisu (European Pharmacopoeia), kapitola 3 Obaly a obalový materiál, která specifikuje požadavky na obaly pro léčiva:
- Polyolefiny (PP, PE, PP/PE)
- PVC
- PET
- Silikonový elastomer a olej
- Skleněné obaly
|
Právní předpisy, které se vztahují k obalům humánních léčivých přípravků |
|
|
Označení |
Název předpisu |
|
č. 477/2001 Sb. |
Zákon o obalech a o změně některých zákonů (zákon o obalech) |
|
č. 111/2002 Sb. |
Vyhláška o stanovení výše záloh pro vybrané druhy vratných zálohových obalů |
|
č. 116/2002 Sb. |
Vyhláška o způsobu označování vratných zálohových obalů |
|
č. 641/2004 Sb. |
Vyhláška o rozsahu a způsobu vedení evidence obalů |
|
č. 30/2021 Sb. |
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o obalech |
|
Rozhodnutí Komise č. 97/129/ES, kterým se zavádí identifikační systém pro obalové materiály 111/2005podle směrnice EP a Rady 94/62/ES o obalech a obalových odpadech |
|
|
č. 378/2007 Sb. |
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“) |
|
č. 228/2008 Sb. |
Vyhláška o registraci léčivých přípravků |
| č. 226/2008 Sb. zrušena vyhláškou č. 463/2021 Sb. |
Vyhláška, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv |
| č. 463/2021 Sb. | Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků |
| č. 229/2008 Sb. (aktuální znění) |
Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv |
