Postup posuzování shody pro nebezpečné látky v elektrických zařízeních (RoHS II)

Nebezpečné látky v elektrických a elektronických zařízeních - RoHS II

Elektrická a elektronická zařízení (dále v textu elektrozařízení) jsou stanovené výrobky definované zákonem č. 22/1997 Sb., které patří do harmonizované oblasti. Navíc elektrozařízení musí splňovat požadavky ohledně omezení používání nebezpečných látek a další podmínky pro uvádění elektrozařízení na trh. Ustanovení týkající se omezení používání nebezpečných látek v elektrozařízení uvádí nařízení vlády č. 481/2012 Sb., které zapracovává předpis EU – směrnici EP a Rady č. 2011/65/EU (RoHS II) znění z 1. 8. 2024. Zkratka RoHS - Restriction of Hazardous Substances. Ke směrnici EP a Rady č. 2011/65/EU (RoHS II) byla vydána řada směrnic Komise v přenesené pravomoci, které nejsou a nebudou implementovány do legislativy ČR vzhledem k ustanovení § 4 odst. 3 nařízení vlády č. 481/2012 Sb. o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízení. Směrnice EP a Rady č. 2011/65/EU (RoHS II) zavádí nová pravidla pro udělování výjimek zakázaných látek. Žádost o udělení, prodloužení platnosti či zrušení výjimky se podává Komisi v souladu s přílohou V této směrnice. Směrnice Komise v přenesené pravomoci vydané k směrnici EP a Rady č. 2011/65/EU (RoHS II) obsahují ustanovení a podmínky, za kterých lze používat nebezpečné látky v elektrozařízení. Tyto směrnice Komise mají bezprostřední účinek v ČR a všechny již nabyly účinnost (leden 2014 a červen 2014), jejich přehled je uveden zde.

V příloze č. 1 nařízení vlády č. 481/2012 Sb. je uveden seznam nebezpečných látek omezených tímto nařízením, který je doplněn o jejich tolerované maximální koncentrace.

Omezená látka	Maximální hodnota hmotnostní koncentrace
Olovo	0,1 %
Rtuť	0,1 %
Kadmium	0,01 %
Šestimocný chrom	0,1 %
Polybromované bifenyly (PBB)	0,1 %
Polybromované difenylethery (PBDE)	0,1 %
Bis(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP)*	0,1 %
Butylbenzylftalát (BBP)*	0,1 %
Dibutylftalát (DBP)*	0,1 %
Diisobutylftalát (DIBP)*	0,1 %

* Omezení DEHP, BBP, DBP a DIBP se vztahuje od 22. 7. 2021 na zdravotnické prostředky in vitro, a monitorovací a kontrolní přístroje, k nimž patří i průmyslové monitorovací a kontrolní přístroje; omezení DEHP, BBP a DBP se nevztahuje na hračky, na které se vztahuje omezení v bodě 51 přílohy XVII nařízení REACH.
Použije se od 22. 7. 2019, implementace členskými státy je do 31. 12. 2016.

Evropská Komise má pravomoc provádět přezkum a změny seznamu omezených látek v příloze II směrnice EP a Rady č. 2011/65/EU (RoHS II). Tento přezkum a změny seznamu musí být v souladu s ostatními právními předpisy týkajícími se chemických látek, zejména s nařízením REACH (č. 1907/2006), a musí přihlížet mimo jiné k přílohám XIV a XVII nařízení REACH. Přezkum bude zaměřen na nanomateriály, HBCDD, DEHP, BBP a DBP. (HBCDD - hexabromcyklododekan, DEHP - di-(2-ethyl hexyl) ftalát, BBP - benzylbutyl ftalát, DBP - dibutyl ftalát). Komise během tohoto přezkumu bude vést konzultace se zúčastněnými subjekty včetně hospodářských subjektů, provozovatelů recyklace, zpracovatelů odpadů, organizací na ochranu životního prostředí a sdružení zaměstnanců a spotřebitelů.

V příloze č. 2 nařízení vlády č. 481/2012 Sb. jsou uvedena použití, která jsou vyňata z omezení; rozsah a doba platnosti. Tato příloha celkem obsahuje 39 výjimek.

Povinnosti ohledně omezování některých nebezpečných látek používaných v elektrozařízení mají podle kategorií různá data nabytí jejich účinnosti:

Zahrnuté výrobky	Datum nabytí účinnosti
Velké spotřebiče pro domácnost	2. 1. 2013
Malé spotřebiče pro domácnost	2. 1. 2013
Zařízení informačních technologií a telekomunikační zařízení	2. 1. 2013
Spotřební elektronika	2. 1. 2013
Osvětlovací zařízení	2. 1. 2013
Elektrické a elektronické nástroje (s výjimkou velkých stacionárních průmyslových nástrojů)	2. 1. 2013
Hračky, vybavení pro volný čas a sporty	2. 1. 2013
Automaty	2. 1. 2013
Zdravotnické prostředky**	22. 7. 2014
Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro	22. 7. 2016
Monitorovací a kontrolní přístroje včetně průmyslových monitorovacích a kontrolních přístrojů****	22. 7. 2017
Jiná EEZ, která nespadají do žádné z výše uvedených kategorií***	22. 7. 2019

** mimo aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

*** otevřená oblast působnosti

**** Ministerstvo průmyslo a obchodu vydalo upozornění pro výrobce, zplnomocněné zástupce výrobců, dovozce, distributory průmyslových monitorovacích a řídících přístrojů, že nařízení vlády č. 481/2012 Sb., ve znění změny nařízením vlády č. 391/2016 Sb., se s účinnosti od 22. července 2017 začíná vztahovat i na tuto produktovou podskupinu elektrozařízení.

V nařízení vlády č. 481/2012 Sb. je uvedena přesná definice elektrozařízení a členění elektrozařízení do kategorií. Pod nařízení vlády č. 481/2012 Sb. spadá elektrozařízení, u kterého střídavé napětí nepřesahuje limit 1 000 V a stejnosměrné napětí 1 5000 V.

Zařízení, na která se nařízení vlády č. 481/2012 Sb. nevztahuje, jsou uvedena v odstavci 3 § 2.

Povinnosti výrobce elektrozařízení před uvedením na trh:

1. zajistit splnění požadavků na omezení nebezpečných látek;

2. vyhotovit technickou dokumentaci a uchovávat ji po dobu 10 let po uvedení elektrozařízení na trh;

3. posoudit shodu (interní kontrolou výroby, to znamená, že výrobce elektrozařízení na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují);

— zpracovat technickou dokumentaci obsahující celkový popis výrobku, koncepční návrh, výrobní výkresy, schémata součástí, výsledky konstrukčních výpočtů a provedených kontrol, protokoly o zkouškách, seznam evropských harmonizovaných norem nebo specifikací s odkazy uveřejněnými v Úředním věstníku EU,které byly použity ke splnění základních požadavků

— ve výrobě elektrozařízení přijmout nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho kontrola zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací a s požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují,

— vystavit písemné prohlášení EU o shodě s požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují a uchovávat ho po dobu 10 let,

— opatřit každý výrobek označením CE (viditelně, čitelně a neodstranitelně připojeno k hotovému elektrozařízení nebo k jeho výrobnímu štítku, pokud to není možné, musí být připojeno k obalu a průvodním dokumentům),

4. zajistit zachování shody sériové výroby;

5. vést evidenci o nevyhovujících elektrozařízeních a přijatých opatřeních a seznamovat ji s distributory;

6. opatřit výrobek (nebo průvodní dokumenty) typem, sériovým číslem či kódem umožňujícím identifikaci výrobku;

7. opatřit výrobek jménem firmy a adresou, kde jej lze kontaktovat;

8. přijmout okamžitě nápravná opatření, domnívá-li se (nebo má důvod se domnívat) že výrobek uvedený na trh není v souladu s nařízením č. 481/2012 Sb.;

9. spolupracovat s orgány dozoru nad trhem a na žádost mu předložit dokumentaci a další informace.

Pokud jiné příslušné právní předpisy Unie vyžadují, aby byl uplatněn postup posuzování shody, který je přinejmenším stejně přísný, lze posouzení shody provést v rámci těchto postupů a vypracovat jednotnou technickou dokumentaci.

Elektrotechnický zkušební ústav ve spolupráci s Ministerstvem průmyslu a obchodu připravil MANUÁL K NAŘÍZENÍ VLÁDY č. 481/2012 Sb., O OMEZENÍ POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK V ELEKTRICKÝCH A ELEKTRONICKÝCH ZAŘÍZENÍCH – „ROHS“, který je také k dispozici na webové stránce MPO. Od dubna 2019 je k dispozici jeho zaktualizovaná verze: Manuál k nařízení vlády o omezení používání některých nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních - RoHS. Na webové stránce MPO je také upozornění pro výrobce, zplnomocněné zástupce výrobců, dovozce, distributory elektrozařízení. Od 22. července 2019 se rozšiřuje počet omezovaných látek a množství elektrozařízení, na která se dosud pravidla RoHS dosud nevztahovala

Normy pro posuzování nebezpečných látek v elektrických a elektronických zařízeních

Norma	Název normy
ČSN EN 50581:2013 Změna Z1:2019 zrušena 7. 12. 2023 a nahrazena ČSN EN IEC 63000:2019	Technická dokumentace k posuzování elektrických a elektrotechnických výrobků z hlediska omezování nebezpečných látek (Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substance) náhled (36 9083) (cs)
ČSN EN IEC 63000:2019	Technická dokumentace k posuzování elektrických a elektronických produktů z hlediska omezování nebezpečných látek (cs) (36 9083)
IEC TR 62476:2010	Guidance for evaluation of product with respect to substance-use restrictions in electrical and electronic products
IEC/PAS 62596:2009 byla zrušena a částečně nahrazena: IEC 62321-2:2013 zrušena a IEC 62321-3-1:2013	Electrotechnical products - Determination of restricted substances - Sampling procedure - Guidelines
ČSN EN 62321:2009 Změna 1:2014 Změna 2:2014 Změna 3:2016 Změna 4:2020 zrušená norma 2. 5. 2020	Elektrotechnické výrobky - Stanovení úrovně šesti látek s omezeným používáním (olovo, rtuť, kadmium, šestimocný chrom, polybromované bifenyly, polybromované difenylethery) (cs) (36 9080) (Electrotechnical products - Determination of levels of six regulated substances (lead, mercury, cadmium, hexavalent chromium, polybrominated biphenyls, polybrominated diphenyl ethers))
IECQ 080000-EN:2017	IEC Quality Assessment System for Electronic Components (IECQ System) - Hazardous Substance Process Management (HSPM) System Requirements
IEC 62321-1:2013	ČSN EN 62321-1:2014 (cs) (36 9080) náhled Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 1: Úvod a přehled (Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 1: Introduction and overview) / IEC 62321-1:2013
IEC 62321-2:2013 zrušena a nahrazena: IEC 62321-2:2021	ČSN EN 62321-2:2014 (36 9080) (cs) Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 2: Demontáž, oddělení a mechanická příprava vzorku náhled Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 2: Disassembly, disjointment and mechanical sample preparation
IEC 62321-2:2021	Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 2: Disassembly, disjointment and mechanical sample preparation
IEC 62321-3-1:2013	ČSN EN 62321-3-1:2014 (36 9080) (cs) náhled Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 3-1: Předběžné testování - olovo, rtuť, kadmium, celkový chrom a celkový brom metodou rentgenové fluorescenční spektrometrie (Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 3-1: Screening - Lead, mercury, cadmium, total chromium and total bromine using X-ray fluorescence spectrometry)
IEC 62321- 3-2:2013 zrušena a nahrazena: IEC 62321-3-2:2020 RLV	ČSN EN 62321-3-2:2014 (36 9080) (cs) náhled Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 3-2: Předběžné testování - Celkový obsah bromu v polymerech a elektronice metodou iontové chromatografie se spalováním vzorku (Determination of certain substances in electrotechnical products - 3-2: Screening - Total bromine in polymers and electronics by Combustion - Ion Chromatography)
IEC 62321-3-2:2020 RLV	Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 3-2: Screening - Fluorine, bromine and chlorine in polymer and electronics by combustion-ion chromatography (C-IC)
IEC 62321-4:2013+AMD1: 2017 CSV	ČSN EN 62321-4:2014 (36 9080) (cs) náhled Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 4: Rtuť v polymerech, kovech a elektronice metodami CV-AAS, CV-AFS, ICP-OES a ICP-MS (Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 4: Mercury in polymers, metals and electronics by CV-AAS, CV-AFS, ICP-OES and ICP-MS)
IEC 62321-5:2013	ČSN EN 62321-5:2014 (36 9080) (cs) náhled Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 5: Kadmium, olovo a chrom v polymerech a elektronice a kadmium a olovo v kovech metodami AAS, AFS, ICP-OES a ICP-MS (Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 5: Cadmium, lead and chromium in polymers and electronics and cadmium and lead in metals by AAS, AFS, ICP-OES and ICP-MS)
IEC 62321-6:2015	ČSN EN 62321-6:2016 (36 9080) (cs) náhled Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 6: Polybromované bifenyly a polybromované difenylethery v polymerech metodou plynové chromatografie s hmotnostně spektrometrickou detekcí (GC-MS) (Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 6: Polybrominated biphenyls and polybrominated diphenyl ethers in polymers by gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS))
IEC 62321-7-1:2015	ČSN EN 62321-7-1:2016 (36 9080) (cs) náhled Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 7-1: Šestimocný chrom - Přítomnost šestimocného chromu (Cr(VI)) v bezbarvých a barevných antikorozních ochranných povlacích na kovech kolorimetrickou metodou (Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 7-1: Hexavalent chromium - Presence of hexavalent chromium (Cr(VI)) in colourless and coloured corrosion-protected coatings on metals by the colorimetric method)
IEC 62321-7-2:2017	ČSN EN 62321-7-2:2017 (36 9080) (cs) náhled Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 7-2: Šestimocný chrom - Stanovení šestimocného chromu (Cr(VI)) v polymerech a elektronice kolorimetrickou metodou
IEC 62321-8:2017	ČSN EN 62321-8:2018 (36 9080) (en) Stanovení některých látek v elektrotechnických výrobcích - Část 8: Ftaláty v polymerech metodou plynové chromatografie s hmotnostním spektrometrem (GC-MS) a metodou pyrolýzy/termální desorpce s plynovým chromatografem a hmotnostním spektrometrem (Py/TD-GC-MS) (Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 8: Phthalates in polymers by gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS), gas chromatography-mass spectrometry using a pyrolyzer/thermal desorption accessory (Py/TD-GC-MS))
IEC 62430:2019	Environmental Conscious Design (ECD) - Principles, requirements and guidance
IEC 62474:2018+AMD1:2020 CSV	Material declaration for products of and for the electrotechnical industry
IEC TR 62824:2016	Guidance on material efficiency considerations in environmentally conscious design of electrical and electronic products
IEC 62321-7-2:2017	Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 7-2: Determination of hexavalent chromium (Cr(VI)) in polymers and electronics by the colorimetric method.
IEC 62321-8:2017	Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 8: Determination of specific phthalates in polymer materials by mass spectrometry
IEC 62321-9:2021	Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 9: Hexabromocyclododecane in polymers by chromatography-mass spectrometry (GC-MS)
IEC 62321-10:2020	Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 10: Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAHs) in polymers and electronics by gas chromatography-mass spectrometry (GC-MS)
IEC 62321-3-3:2021	Determination of certain substances in electrotechnical products - Part 3-3: Screening - Polybrominated biphenyls, polybrominated diphenyl ethers and phthalates in polymers by gas chromatography-mass spectrometry using a pyrolyser/thermal desorption accessory (Py/TD‑GC‑MS)
IEC 63000:2016+AMD1:2022 CSV	Technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances // ČSN EN IEC 63000:2019 Technická dokumentace k posuzování elektrických a elektronických produktů z hlediska omezování nebezpečných látek (cs) (36 9083)
IEC TR 62936:2016	Test Method Development - Guide for Substance Selection