Postup posuzování shody pro měřidla

Měřidla jsou stanovené výrobky definované zákonem č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků a patří do harmonizované oblasti. Od 20. 4. 2016 nabyla účinnosti směrnice EP a Rady č. 2014/32/EU o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání měřidel na trh, která zrušila směrnici 2004/22/ES. Směrnice EP a Rady č. 2014/32/EU je pouze formálním přizpůsobením úpravy zásadám NLF a nepřináší změny samotných technických požadavků ani nedochází k rozšíření obsahu implementovaných norem. Výrobci tedy nemusí provádět konstrukční změny na svých výrobcích. 

Poznámka: Pro EK se připravuje studie posouzení směrnic 2014/31/EU a 2014/32/EU z hlediska jejich funkčnosti, použitelnosti a aktuálnosti. V srpnu 2024 se předpokládá výsledek hodnocení a publikace zprávy EK.  Více informací viz také webová stránka ÚNMZ ZDE, kde je pro případné zájemce uvedena možnost zapojení se do odborných konzultací v rámci této studie.

Tato směrnice EP a Rady č. 2014/32/EU (znění bez opravy) je implementována v ČR do nového nařízení vlády č. 120/2016 Sb., které zrušuje od 20. 4. 2016 nařízení vlády nařízení vlády č. 464/2005 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na měřidla ve znění změny nařízením vlády č. 246/2010 Sb., kterými se doposud provádělo posuzování shody.

Měřidla splňující požadavky nařízení vlády č. 464/2005 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na měřidla, ve znění nařízení vlády č. 246/2010 Sb., mohou být nadále dodávána na trh a uváděna do provozu, pokud byla uvedena na trh před 20. dubnem 2016. Měřidla splňující požadavky stanovené právními předpisy platnými přede dnem nabytí účinnosti nařízení vlády č. 464/2005 Sb. mohou být nadále uváděna na trh a do provozu, a to do ukončení platnosti schválení typu těchto měřidel, nejdéle však do 30. října 2016. Osvědčení vydaná notifikovanými osobami podle nařízení vlády č. 464/2005 Sb. zůstávají v platnosti podle tohoto nařízení.

Nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. o posuzování shody měřidel při jejich dodávání na trh se vztahuje na tyto jednotlivé druhy měřidel:

• vodoměry (MI-001),
• plynoměry a přepočítávače množství plynu (MI-002) a jejich podsestavy,
• elektroměry k měření činné energie (MI-003),
• měřidla tepelné energie (MI-004) a jejich podsestavy,
• měřicí systémy pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda (MI-005),
• váhy s automatickou činností (MI-006),
• taxametry (MI-007),
• ztělesněné míry (MI-008),
• měřidla pro měření rozměrů (MI-009),
• analyzátory výfukových plynů (MI-010).

Fungování některých měřidel je velmi citlivé na okolní prostředí zejména na elektromagnetické, proto odolnost proti elektromagnetickému rušení je součástí tohoto nařízení. Elektromagnetická odolnost měřidel se posuzuje podle nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. o posuzování shody měřidel při jejich dodávání na trh. Elektromagnetické vyzařování měřidel se posuzuje podle nařízení vlády upravujícího posuzování shody výrobků z hlediska je jich elektromagnetické kompatibility.

Technické požadavky na měřidla
Příloha č. 1  nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. obsahuje obecné požadavky, která jsou společná pro všechny druhy měřidel. Pro jednotlivé druhy měřidel jsou pak ve zvláštních přílohách uvedeny specifické základní technické požadavky a postupy prokazování shody. Splnění základních technických požadavků u konkrétních měřidel se prokazuje postupem posuzování shody. Tyto požadavky odpovídají základním požadavkům na bezpečnost podle předchozího nařízení vlády č. 464/2005 Sb.

Dodávání na trh a uvádění do provozu
Nařízení vlády   č. 120/2016 Sb. se vztahuje na všechny formy dodávání měřidel, včetně prodeje na dálku. Měřidla mohou být dodány na trh nebo uváděna do provozu, pouze pokud jsou splněny požadavky nařízení vlády   č. 120/2016 Sb. Výjimkou jsou veletrhy, výstavy a předváděcí akce, za splnění podmínky viditelného označení měřidel ohledně neshody s tímto nařízením. Rozdílné klimatické podmínky existující na vnitrostátní úrovni lze u měřidel zohlednit tabulkou č. 1 v příloze č. 1 nařízení vlády č. 120/2016 Sb., která uvádí horní a dolní teplotní mez. Lze také uvést používání měřidla v otevřeném nebo uzavřeném prostoru a podle vzniklé kondenzace lze stanovit i vlhkost. Měřidla určité třídy přesnosti mohou být uvedeny do provozu a pro danou aplikaci pouze když toto měřidlo pro tuto aplikaci odpovídá udané nebo lepší třídě přesnosti.

POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Nově jsou v nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. uvedena podrobná ustanovení týkající se hospodářských subjektů - výrobce, zplnomocněného zástupce, dovozce a distributora. V zájmu fungování dozoru nad trhem musí každý hospodářský subjekt na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat každý hospodářský subjekt, který jim měřidlo dodal a každý hospodářský subjekt, kterému dodaly měřidlo. Tyto informace musí hospodářské subjekty poskytovat po dobu deseti let od přijetí nebo dodání měřidla.

Povinnosti výrobce
Zákon  č. 90/2016 Sb. o posuzování shody nově požaduje na výrobci, aby učinil z vlastní iniciativy kroky k ochraně trhu před výrobky, které na tento trh uvedl a u kterých dodatečně zjistil nesoulad. Tyto kroky jsou: uvedení výrobku do souladu se stanovenými požadavky nebo stáhnutí výrobku z trhu nebo oběhu.

Výrobce je povinen provádět zkoušky vzorků měřidel dodaných na trh a šetření, pokud je to vhodné k fungování měřidla, a v případě potřeby vést evidenci nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu a informovat o těchto činnostech distributory.

Dovozce nebo distributor,  pokud uvádí měřidlo pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví měřidlo, které bylo již na trh uvedeno, způsobem ovlivňující soulad s tímto nařízením, je pokládán podle zákona o posuzování shody za výrobce a musí plnit povinnosti výrobce stanovené v nařízení vlády  č. 120/2016 Sb.

Výrobce může jmenovat zplnomocněného zástupce písemným pověřením. Zplnomocněný zástupce vykonává pouze úkoly uvedené výrobcem v pověření. Výrobce ale nesmí na zplnomocněného zástupce přenést své povinnosti ohledně návrhu, výroby výrobku a vypracování technické dokumentace. Zplnomocněný zástupce musí uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby orgánu dozoru, je 10 let od uvedení měřidla na trh.

Výrobce při uvádění měřidel na trh nebo do provozu musí zajistit návrh a výrobu měřidel  podle obecných technických požadavků uvedených v příloze 1 nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. a splnění zvláštních požadavků stanovených na jednotlivé druhy měřidel podle příslušných příloh nařízení vlády nařízení vlády  č. 120/2016 Sb.

Výrobce měřidel musí vypracovat technickou dokumentaci podle § 12 nařízení vlády nařízení vlády č. 120/2016 Sb. Výrobce provádí nebo nechá provést příslušný postup posuzování shody podle § 10 nařízení vlády   č. 120/2016 Sb. Při prokázání souladu měřidel postupem posuzování shody, výrobce vypracuje EU prohlášení o shodě podle vzoru uvedeného v příloze č. 13 nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. a umístí na měřidla označení CE a doplňkové metrologické označení (M). Technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě musí uchovávat po dobu 10 let od uvedení měřidla na trh.

Výrobce musí zajistit identifikaci měřidel uvedených na trh přímo na měřidle, nebo pokud to povaha měřidla neumožní, požadované informace musí být v dokladu přiloženém k měřidlu nebo na obalu měřidla. Výrobce uvede na měřidle své kontaktní údaje (jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a jedinou poštovní adresu, na které lze výrobce kontaktovat). Údaje musí být v jazyce snadno srozumitelném konečným uživatelům a orgánům dozoru. Výrobce musí zajistit k měřidlům dodávaným na trh, přiložení kopie EU prohlášení o shodě, návodů a informací v českém jazyce. Pokud mají být měřidla dodávány na trh členského státu EU, tyto informace se poskytují v jazyce daného členského státu EU. Tyto návody, informace a jakákoli označení musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.

Povinnosti dovozce
Zákon  č. 90/2016 Sb.  o posuzování shody nově požaduje na dovozci, aby učinil z vlastní iniciativy kroky k ochraně trhu před výrobky, které na tento trh uvedl a u kterých dodatečně zjistil nesoulad. Tyto kroky jsou: stáhnutí výrobku z trhu nebo oběhu.

Nově je v nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. uvedeno ustanovení týkající se povinností dovozce měřidel. Dovozce neprovádí úkony při posuzování shody, jeho povinností je zajistit provedení těchto úkonů výrobcem – příslušných postupů provádění shody podle nařízení vlády č. 120/2016 Sb. Dovozce je povinen provádět zkoušky vzorků měřidel dodaných na trh a šetření, pokud je to fungování měřidla, a v případě potřeby vede knihy stížností, nevyhovujících měřidel a stažení měřidel z oběhu a průběžně o těchto činnostech informuje distributory.
Dovozce musí také zajistit, aby výrobce měřidel vypracoval technickou dokumentaci, aby výrobce označil měřidla označením CE a doplňkovým metrologickým označením (M) a aby výrobce k nim přiložil požadované doklady (kopie EU prohlášení o shodě, návody, informace v českém jazyce).

Dovozce uvádí na měřidle své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a jedinou poštovní adresu, na které lze dovozce měřidel kontaktovat. Tyto údaje mohou být uvedeny v přiloženém dokladu nebo na obalu měřidel. Technickou dokumentaci a kopii EU prohlášení o shodě musí dovozce uchovávat po dobu deseti let od uvedení měřidla na trh.

Povinnosti distributora
Zákon  č. 90/2016 Sb. o posuzování shody nově požaduje na distributorovi, aby učinil z vlastní iniciativy kroky k ochraně trhu před výrobky, které na tento trh uvedl a u kterých dodatečně zjistil nesoulad. Tyto kroky jsou: stáhnutí výrobku z trhu nebo oběhu.

Nově je v nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. uvedeno ustanovení týkající se povinností distributora. Před dodáním měřidla na trh distributor ověří splnění povinností výrobce nebo dovozce podle nařízení vlády č. 120/2016 Sb. Distributor před dodáním měřidla na trh ověřuje označení CE a doplňková metrologická označení (M) a přiložení všech požadovaných dokladů, kopie EU prohlášení o shodě, návodů a informací v českém jazyce srozumitelném všem spotřebitelům a konečným uživatelům, v členském státě EU, ve kterém má být měřidlo dodáno na trh.

Předpoklad shody
Základní technické požadavky k nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. se považují za splněné, pokud je měřidlo ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na které byly zveřejněny odkazy v OJ EU. Jako alternativu k používání harmonizovaných norem je povoleno používání mezinárodně dohodnutých normativních dokumentů, které byly zveřejněny v seznamech v OJ EU. Výrobce může využít předpoklad shody pouze, když správně použije řešení uvedená v příslušných harmonizovaných normách nebo normativních dokumentech.

Základní požadavky
Měřidlo musí splňovat základní požadavky stanovené v příloze 1 nařízení vlády  č. 120/2016 Sb. a v příslušné zvláštní příloze pro daný druh měřidla.

Posuzování shody
Posuzování shody měřidla s příslušnými základními požadavky se provádí, podle volby výrobce, jedním z postupů posuzování shody uvedených ve zvláštní příloze pro daný druh měřidla. Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze č. 2 nařízení vlády
č. 120/2016 Sb.

Pozn.: OS - oznámený subjekt

Modul	Typ modulu	Výrobce	OS	Laboratoř výrobce	Zkouška typu	Audit systému
MODUL A	INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY	ANO	NE	NE	NE	NE
MODUL A2	INTERNÍ ŘÍZENÍ VÝROBY A KONTROLY MĚŘIDEL POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH	ANO	ANO/NE	ANO/NE	ANO	NE
MODUL B	EU PŘEZKOUŠENÍ TYPU	NE	ANO	NE	ANO	NE
MODUL C	SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY	ANO	NE	NE	NE	NE
MODUL C2	SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA INTERNÍM ŘÍZENÍ VÝROBY A KONTROLÁCH MĚŘIDEL POD DOHLEDEM V NÁHODNĚ ZVOLENÝCH INTERVALECH	ANO	ANO/NE	ANO/NE	ANO	NE
MODUL D	SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU	NE	ANO	NE	NE	ANO
MODUL D1	ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝROBNÍHO PROCESU	NE	ANO	NE	NE	ANO
MODUL E	SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY MĚŘIDLA	NE	ANO	NE	NE	ANO
MODUL E1	ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY VÝSTUPNÍ KONTROLY A ZKOUŠEK MĚŘIDEL	NE	ANO	NE	NE	ANO
MODUL F	SHODA S TYPEM ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ	NE	ANO	NE	ANO	NE
MODUL F1	SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ VÝROBKŮ	NE	ANO	NE	ANO	NE
MODUL G	SHODA ZALOŽENÁ NA OVĚŘOVÁNÍ KAŽDÉHO JEDNOTLIVÉHO VÝROBKU	NE	ANO	NE	ANO	NE
MODUL H	SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY	NE	ANO	NE	NE	ANO
MODUL H1	SHODA ZALOŽENÁ NA ÚPLNÉM ZABEZPEČOVÁNÍ KVALITY A PŘEZKOUMÁNÍ NÁVRHU	NE	ANO	NE	ANO	ANO