ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.2 informativní upozornění, (advisory notice)
upozornění vydané organizací dodatečně k dodávce zdravotnického prostředku, aby poskytlo doplňující informaci a/nebo rady, jaké opatření se má přijmout při:
používání zdravotnického prostředku;
modifikování zdravotnického prostředku;
vrácení zdravotnického prostředku jeho výrobci;
zničení zdravotnického prostředku.
POZNÁMKA Vydání informativního upozornění může být vyžadováno národními nebo regionálními předpisy.
[ISO 13485:2003, definice 3.3]
3.2 advisory notice
communication issued by an organization, subsequent to delivery of a medical device, to provide supplementary information and/or to advise what action should be taken in
the use of a medical device,
the modification of a medical device,
the return of a medical device to its manufacturer,
the destruction of a medical device
NOTE Issue of an advisory notice might be required to comply with national or regional regulations.
[ISO 13485:2003, definition 3.3]