ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.46 měřicí interval, (measuring interval)
soubor hodnot veličin stejného druhu, které mohou být měřeny daným měřidlem nebo měřicím systémem se specifikovanou přístrojovou nejistotou za definovaných podmínek
POZNÁMKY
1 Měřicí interval, pro nějž byly validovány funkční charakteristiky IVD zdravotnického prostředku se označuje jako sdělitelný rozsah.
2 Dolní mezní hodnota měřicího intervalu nemá být zaměňována s mezí detekce (A.3.14). Další informace viz 2.8.
3 Pro diskusi o rozdílech mezi intervalem a rozsahem viz A.2.11.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definice 4.7]
3.46 measuring interval
set of values of quantities of the same kind that can be measured by a given measuring instrument or measuring system with specified instrumental uncertainty, under defined conditions
NOTE 1 The measuring interval over which the performance characteristics of an IVD medical device have been validated has been called the reportable range.
NOTE 2 The lower limit of a measurement interval should not be confused with the detection limit (A.3.14). See A.2.8 for further information.
NOTE 3 For a discussion of the difference between interval and range, see A.2.11.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 4.7]