ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.7 biologický referenční interval; referenční interval, (biological reference interval; reference interval)
stanovený interval distribuce hodnot získaný z biologické referenční populace
PŘÍKLAD Biologický 0,95 referenční interval hodnot koncentrace sodných iontů v séru získaném z populace zdravých dospělých mužů a žen je 135 mmol/l až 145 mmol/l.
POZNÁMKY
1 Referenční interval se obvykle definuje jako rozmezí prostředních 95 %. V určitých případech by mohla být vhodnější jiná velikost nebo asymetrická poloha referenčního intervalu.
2 Referenční interval může záviset na druhu primárních vzorků a na použité metodě vyšetření.
3 V některých případech je důležitá jen jedna biologická referenční mez, obvykle horní mez „x“, takže odpovídající biologický referenční interval by potom byl menší nebo rovný „x“.
4 Termíny, jako jsou „normální rozsah“, „normální hodnoty“ a „klinický rozsah“ jsou nejednoznačné, a proto se nedoporučují.
5 Upraveno z [42], [43], [44] a [45].
3.7 biological reference interval, reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population
EXAMPLE The 0,95 biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from a population of healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
NOTE 1 A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
NOTE 2 A reference interval can depend upon the type of primary samples and the examination procedure used.
NOTE 3 In some cases, only one biological reference limit is important, usually an upper limit, “x”, so that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to “x”.
NOTE 4 Terms such as “normal range”, “normal values”, and “clinical range” are ambiguous and therefore discouraged.
NOTE 5 Adapted from References [42], [43], [44] and [45].