ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.47 zdravotnický prostředek, (medical device)
nástroj, přístroj, nářadí, stroj, zařízení, implantát, in vitro činidlo nebo kalibrátor, programové vybavení, materiál nebo jiný podobný nebo souvisící předmět, určený výrobcem k použití, buď samotně nebo v kombinaci, u člověka pro jeden nebo několik ze specifických účelů:
diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci;
diagnózy, monitorování, léčby úrazu, mírnění nebo kompenzace poranění;
vyšetřování, náhrady, úpravy nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického procesu;
podpory nebo zachování života;
kontroly početí;
desinfekce zdravotnických prostředků;
poskytování informací pro lékařské účely prostřednictvím in vitro vyšetřování vzorků pocházejících z lidského těla,
a který nedosahuje svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na lidské tělo farmakologickými, imunologickými nebo metabolickými prostředky, avšak jehož funkce může být takovými prostředky podpořena
[ISO 13485:2003, definice 3.7]
POZNÁMKY
1 Termín zdravotnický prostředek zahrnuje diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
2 Tato definice byly přijata GHTF v [37].
3 Další příklady zdravotnických prostředků jsou uvedeny v kapitole 3 ISO 13485:2003.
3.47 medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purposes of
diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, an injury, investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process,
supporting or sustaining life,
control of conception,
disinfection of medical devices,
providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which can be assisted in its intended function by such means
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
NOTE 1 The term medical device includes in vitro diagnostic medical devices.
NOTE 2 This is the definition adopted by the GHTF in Reference [37].
NOTE 3 See Clause 3 of ISO 13485:2003 for additional examples of medical devices.