ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.53 předběžné opatření, (precaution)
výrok vyzývající uživatele ke zvláštní opatrnosti nebo k činnostem nezbytným pro bezpečné a účinné používání IVD zdravotnického prostředku, nebo k vyloučení jeho poškození, ke kterému může dojít v důsledku jeho použití včetně nesprávného použití
POZNÁMKY
1 Rozdíl mezi varováním a předběžným opatřením spočívá v důrazu, s přihlédnutím k pravděpodobnosti a závažnosti nebezpečí. Viz definici varování (3.74).
2 Upraveno z [50].
3.53 precaution
statement that alerts users to special care or activities necessary for safe and effective use of an IVD medical device or to avoid damage to the IVD medical device that could occur as a result of use, including misuse
NOTE 1 The distinction between warnings and precautions is a matter of degree, considering the likelihood and seriousness of the hazard. See the definition of warning (3.74).
NOTE 2 Adapted from Reference [50].