ČSN EN ISO 18113-1 - Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - Informace poskytované výrobcem (označování štítky) - Část 1: Termíny, definice a obecné požadavky
| Stáhnout normu: | ČSN EN ISO 18113-1 (Zobrazit podrobnosti) |
| Datum vydání/vložení: | 2012-04-01 |
| Zdroj: | https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:18113:-1:ed-1:v1:en |
| Třidící znak: | 857027 |
| Obor: | Diagnostické systémy in vitro |
| ICS: |
|
| Stav: | Platná |
3.48 metrologická návaznost, (metrological traceability)
vlastnost výsledku měření, pomocí níž může být výsledek vztažen ke stanovené referenci přes dokumentovaný, nepřerušený řetězec kalibrací, z nichž každá se podílí svým příspěvkem na nejistotě měření
POZNÁMKY
1 Pro tuto definici může být referencí definice měřicí jednotky prostřednictvím její praktické realizace nebo postup měření zahrnující měřicí jednotku pro veličinu, která není řadovou veličinou, nebo pro etalon (standard).
2 Metrologická návaznost vyžaduje zavedení hierarchie kalibrace. Sled etalonů a kalibrací použitý ke vztažení výsledku měření k referenci se nazývá řetěz návaznosti. Metrologický řetěz návaznosti slouží k zavedení metrologické návaznosti výsledku měření včetně hodnot kalibrátorů. Příklady řetězců návaznosti vztahujících se k IVD zdravotnickým prostředkům jsou uvedeny v ISO 17511 [16] a ISO 18153 [18].
3 Specifikace stanovené reference musí obsahovat čas, ve kterém byla reference použita při zavádění hierarchie kalibrace, spolu s každou další relevantní metrologickou informací o referenci, jako je např. informace, kdy byla provedena první kalibrace v rámci hierachie kalibrace.
4 Pro měření s více než jednou vstupní veličinou v modelu měření má být každá ze vstupních hodnot veličiny sama metrologicky navázána a použitá hierarchie kalibrace může tvořit rozvětvenou strukturu nebo síť. Úsilí vynaložené k zavedení metrologické návaznosti pro každou vstupní hodnotu veličiny má být úměrné jejímu relativnímu příspěvku k výsledku měření.
5 Porovnání mezi dvěma etalony může být považováno za kalibraci, jestliže je toto porovnání použito ke kontrole, a pokud je to nutné, ke korekci hodnoty veličiny a nejistoty měření přiřazené k jednomu z etalonů.
6 Zkrácený anglický termín “traceability” (česky „návaznost“) se někdy používá pro metrologickou návaznost a rovněž pro další pojmy, jako např. “sample traceability” (česky „sledovatelnost vzorku“), nebo “document traceability” (česky „sledovatelnost dokumentu“), nebo “instrument traceability” (česky „sledovatelnost přístroje“), nebo “material traceability” (česky „sledovatelnost materiálu“), kde je použit ve smyslu historie (sledovatelnosti). Proto je v případě rizika záměny preferován úplný termín metrologická návaznost.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definice 2.41]
3.48 metrological traceability
property of a measurement result whereby the result can be related to a reference through a documented unbroken chain of calibrations, each contributing to the measurement uncertainty
NOTE 1 For this definition, a reference can be a definition of a measurement unit through its practical realization, or a measurement procedure including the measurement unit for a nonordinal quantity, or a measurement standard.
NOTE 2 Metrological traceability requires an established calibration hierarchy. The sequence of measurement standards and calibrations which is used to relate a measurement result to a reference is called a traceability chain. A metrological traceability chain is used to establish metrological traceability of a measurement result, including calibrator values. See ISO 17511[16] and ISO 18153[18] for examples of traceability chains pertaining to IVD medical devices.
NOTE 3 Specification of the stated reference must include the time at which this reference was used in establishing the calibration hierarchy, along with any other relevant metrological information about the reference, such as when the first calibration in the calibration hierarchy was performed.
NOTE 4 For measurements with more than one input quantity in the measurement model, each of the quantity values should itself be metrologically traceable and the calibration hierarchy involved can form a branched structure or a network. The effort involved in establishing metrological traceability for each input quantity should be commensurate with its relative contribution to the measurement result.
NOTE 5 A comparison between two measurement standards can be viewed as a calibration if the comparison is used to check and, if necessary, correct the quantity value and measurement uncertainty attributed to one of the measurement standards.
NOTE 6 The abbreviated term traceability is sometimes used to mean metrological traceability as well as other concepts, such as sample traceability or document traceability or instrument traceability or material traceability, where the history (trace) of an item is meant. Therefore, the full term of metrological traceability is preferred if there is any chance of confusion.
[ISO/IEC Guide 99:2007, definition 2.41]